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凯恩生物宣布获得 FDA 510(k) 批准：revyve® 抗菌皮肤与伤口清洁剂

Kane Biotech Inc.

周二，2026年2月17日，GMT+9 晚上9:25 3分钟阅读

本文要点：

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Kane Biotech Inc.

公司扩大 ISO 13485/MDSAP 认证以支持不断增长的伤口护理产品组合

马尼托巴省温尼伯，2026年2月17日 (GLOBE NEWSWIRE) – Kane Biotech Inc. (TSXV:KNE) (“Kane Biotech”。“Kane”或“公司”) 今天宣布两个监管里程碑，强化公司的伤口护理平台，并进一步巩固其对高质量、循证医疗器械开发的承诺。

凯恩已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 510(k) 对其 revyve® 抗菌皮肤与伤口清洁剂的清除（clearance）批准。该产品用于对多种急性与慢性皮肤病灶进行机械清洁、润湿、清创，并去除外来物质——包括微生物和碎屑。适用范围包括 I–IV 期压疮、静脉溃疡、腿部溃疡、糖尿病足溃疡、术后伤口、1度及浅表2度烧伤、移植部位与供体部位，以及轻微割伤、轻微烧伤和浅表擦伤。该清洁剂也用于对吸收性伤口敷料进行润湿。由于计划在 2026 年晚些时候对该清洁剂进行制造技术转移并扩大规模，并在随后不久开展销售活动，本次清除批准代表了对凯恩已扩展的 revyve 产品线的重要验证。该技术平台旨在同时应对伤口细菌与生物膜——这两个是导致愈合延迟和抗生素耐药的主要因素。

此外，凯恩已在医疗器械单一审计计划 (MDSAP) 下扩大其 ISO 13485:2016 认证范围，纳入分销（distribution），同时扩展至伤口清洁剂。在此基础上，该公司还扩展建立了其既有认证范围，覆盖非无菌抗菌伤口敷料 (revyve 抗菌伤口凝胶和 revyve 抗菌伤口凝胶喷雾 )。该扩展与 FDA 新的质量管理体系法规 (QMSR) 保持一致，该法规于 2026 年 2 月生效，将美国要求与 ISO 13485 进行协调一致。

扩展后的认证支持凯恩在多个司法辖区寻求监管批准的能力，并体现公司持续对质量体系、合规以及运营就绪能力的投入。

“这些成就反映了凯恩在推进其伤口护理产品组合方面一贯严谨的做法，”首席质量官 Lori Christofalos 表示。“ISO 13485 与 MDSAP 的合规增强了医疗服务提供者与患者之间的信任，并确保凯恩与不断演进的监管预期保持一致。”

关于 Kane Biotech Inc. (TSX-V:KNE)
Kane Biotech 正在商业化并开发新型伤口护理治疗方案，以破坏生物膜并改变愈合结局。生物膜是伤口中抗生素耐药的主要贡献因素之一，从而导致严重的临床结果并带来显著成本。revyve 同时针对生物膜和伤口细菌。revyve® 抗菌伤口凝胶、revyve® 抗菌伤口凝胶喷雾以及 revyve® 抗菌皮肤与伤口清洁剂均已获得美国 FDA 510(k) 的清除批准。revyve® 抗菌伤口凝胶和 revyve® 抗菌伤口凝胶喷雾也已获得加拿大卫生部批准。如需了解更多信息，请访问 revyvegel.com 或 revyvegel.ca。

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