NAFDAC 指示撤回仍在流通中的多剂量抗疟疾口服悬浮液

国家食品药品监督管理局（NAFDAC）已指示立即停止流通仍在市场上的多剂量阿莫地喹/亮丙瑞林干粉口服悬浮剂。

该机构重申，已不再批准注册、进口或使用多剂量抗疟药口服悬浮剂。

该警示在该机构官网发布的公告中发布，之前于2025年2月27日在公共警报第01/2025号中宣布。

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这是因为监测报告显示，这些口服悬浮剂产品仍在流通并被发放给患者。

机构的声明

该机构指示所有多剂量阿莫地喹/亮丙瑞林干粉口服悬浮剂的制造商和进口商改为生产可分散片或单剂包。

• 监管指令适用于所有本地生产和进口的多剂量阿莫地喹/亮丙瑞林干粉口服悬浮剂，因为不再接受这些口服悬浮剂产品的新注册、续展或变更申请。
• _“稳定性研究表明，重组抗疟药悬浮剂不稳定，导致疗效丧失。当药物失去疗效时，其效果会减弱，可能带来严重的健康后果。这可能导致治疗恶化、并发症风险增加、治疗延误，严重情况下甚至可能导致死亡，”_NAFDAC表示。
• 产品品牌名称：所有品牌的多剂量阿莫地喹/亮丙瑞林干粉口服悬浮剂，包括Bellartem、Lokmal、HAVAX、PALUDEX、WINART、BIOLUMEFAR、FANETHA、Artemelum和Cikatem。

更多见解

该机构表示，重组抗疟药悬浮剂的不稳定性降低了药物的有效性，增加了治疗失败和患者健康状况不佳的风险。

鉴于其持续流通，NAFDAC已指示各区域主管和州协调员进行监测，并从其管辖范围内的市场中清除所有受影响的产品。

• 呼吁消费者和医疗专业人员报告任何疑似销售劣质或假冒抗疟药产品，或使用后出现的不良反应，可通过最近的NAFDAC办公室、Med-safety移动应用程序、www.nafdac.gov.ng上的电子报告平台或电子邮件：pharmacovigilance@nafdac.gov.ng进行举报。

进口商、分销商、零售商和医疗专业人员被建议立即停止进口、分销、销售和使用所有多剂量抗疟药口服悬浮剂。

你需要知道的

这一最新指令是在NAFDAC近期发布的一系列安全警示之后，为遏制在尼日利亚流通的不安全和劣质医疗产品。

• 在最近的一份公告中，该机构宣布召回某些Aptamil和Cow & Gate婴儿及后续奶粉，原因是可能受到由蜡样芽孢杆菌产生的毒素——蜡样芽孢杆菌毒素（cereulide）污染，可能引起恶心、剧烈呕吐和其他食源性疾病，尤其是在婴幼儿中。
• NAFDAC还曾发出警告，称在卡诺州发现疑似经过重新验证的SMA Gold婴儿配方奶粉，发现其过期日期被篡改，与一名四个月大婴儿的疾病有关。

同样，该机构还警告称，尼日利亚市场上存在伪造的Dostinex 0.5mg片剂，指出虽然正品已注册，但尚未正式进口到该国。

被识别的假冒批次为GG3470、LG8659和GG2440，没有NAFDAC注册，可能对健康构成严重风险。