在晚期膀胱癌治疗方面取得突破：新药组合消除对铂类化疗的需求

肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 长期以来一直采用铂类化疗，但一项重大的临床里程碑正在改变这一格局。安斯泰来制药和辉瑞最近宣布了他们的第3阶段试验的突破性结果，显示一种新型药物组合可以优于传统化疗，同时避免铂类药物相关的毒性反应。

膀胱癌治疗的新方法

该试验评估了 (enfortumab vedotin)（PADCEV），一种靶向抗体-药物结合物，结合激活身体免疫系统的免疫疗法 (pembrolizumab)（Keytruda）。这一组合特别重要的是其在手术中的应用——既作为手术前的预防性治疗，也作为手术后的维持治疗，而不是完全取代手术。

临床试验结果显示双重成功

正式名为 KEYNOTE-B15 的 304 试验成功实现了其主要目标：改善无事件生存期 (EFS)——即癌症复发或死亡之前的时间。除此之外，该组合还在总生存期 (OS)方面表现出统计学显著改善，标志着癌症药物开发中罕见的多项生存指标同时达成的成就。

此外，接受 PADCEV-Keytruda 方案的患者显示出更高的病理完全缓解 (pCR) 率，优于接受标准化疗的患者。该指标衡量手术前肿瘤被彻底清除的程度，暗示更深层次的肿瘤控制。

这为何重要：一种无铂的选择

最具革命性的是，PADCEV 加 Keytruda 是首个在适合铂类治疗的肌层浸润性膀胱癌患者中，改善无事件和总生存期的无铂治疗方案。这一突破消除了患者忍受铂类化疗严重副作用（如听力丧失、肾损伤和周围神经病变）的需要，同时仍能实现优越的临床结果。

该组合的安全性特征与已知特性保持一致，表明其具有可控的耐受性。

展望未来

结合早期 EV-303 试验的积极发现，这些结果表明 PADCEV 加 Keytruda 可能为早期膀胱癌树立新的治疗标准。全球卫生当局的监管讨论正在进行中，以支持正式批准流程。