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Outlook Therapeutics annonce ses résultats financiers du premier trimestre de l’exercice 2026 et fournit une mise à jour de l’entreprise

Outlook Therapeutics, Inc.

Mar, 17 février 2026 à 22:05 GMT+9 11 min de lecture

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OTLK

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Outlook Therapeutics, Inc.

**_Expansion continue de LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) en Europe en cours, y compris lancement commercial en Autriche en janvier 2026_**

**_Lancements européens supplémentaires attendus en 2026_**

**_Demande de réunion de type A soumise à la FDA pour ONS-5010_**  

ISELIN, N.J., 17 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq : OTLK), une société biopharmaceutique axée sur l’amélioration du standard de soins pour le bévacizumab dans le traitement des maladies de la rétine, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers pour le premier trimestre de l’exercice 2026 et a fourni une mise à jour de l’entreprise.

« LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) montre une adoption croissante en Europe suite à nos lancements initiaux, avec une demande en augmentation et une croissance des ventes unitaires trimestre après trimestre », a déclaré Bob Jahr, Directeur général d’Outlook Therapeutics. « Forts de cet élan, nous travaillons activement à lancer dans d’autres marchés européens à court terme, après notre lancement en Autriche en janvier, dans le cadre d’une stratégie d’expansion régionale plus large. »

En plus des lancements prévus de LYTENAVA en Irlande et aux Pays-Bas en 2026, suivis par la France, l’Italie et l’Espagne en 2027, Outlook Therapeutics continue également ses efforts pour éventuellement s’associer avec des entreprises établies dans d’autres pays d’Europe, d’Amérique latine et d’Asie.

Points financiers pour le premier trimestre fiscal clos le 31 décembre 2025

Pour le premier trimestre fiscal clos le 31 décembre 2025, Outlook Therapeutics a enregistré une perte nette attribuable aux actionnaires ordinaires de 23,1 millions de dollars, ou 0,38 dollar par action ordinaire de base et diluée. Cela se compare à un bénéfice net attribuable aux actionnaires ordinaires de 17,4 millions de dollars, ou 0,72 dollar par action de base et diluée, pour la même période l’année précédente.

Pour le premier trimestre fiscal clos le 31 décembre 2025, Outlook Therapeutics a déclaré une perte nette ajustée attribuable aux actionnaires ordinaires de 13,5 millions de dollars, ou 0,22 dollar par action de base et diluée, contre une perte nette ajustée de 21,6 millions de dollars, ou 0,89 dollar par action de base et diluée, pour le premier trimestre fiscal 2025.

La perte nette ajustée attribuable aux actionnaires ordinaires pour le trimestre clos le 31 décembre 2025 exclut 6,7 millions de dollars de perte liée à la variation de la juste valeur des billets à ordre et 2,8 millions de dollars de perte liée à la variation de la juste valeur de la responsabilité de warrant. La perte nette ajustée pour le trimestre clos le 31 décembre 2024 exclut 40,3 millions de dollars de gain lié à la variation de la juste valeur de la responsabilité de warrant et 1,3 million de dollars de perte liée à la variation de la juste valeur des billets à ordre.

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Le chiffre d’affaires du trimestre clos le 31 décembre 2025 a été négativement impacté par une augmentation de la réserve de retours pour les produits estimés en provenance du distributeur britannique, suite à l’utilisation de lots à courte durée de vie pour les premières expéditions dans le canal de distribution en juin 2025, afin de soutenir le lancement de LYTENAVA en Europe. Aucune autre ajustement pour ces lots n’est prévu pour le reste de l’exercice 2026. Globalement, les ventes unitaires de LYTENAVA en Europe ont plus que doublé au trimestre clos le 31 décembre 2025 par rapport aux trois mois précédents.

Au 31 décembre 2025, Outlook Therapeutics disposait de 8,7 millions de dollars en liquidités et équivalents, ce qui n’inclut pas 2,4 millions de dollars de produits nets issus des ventes dans le cadre de son programme d’offre au marché après le 31 décembre 2025.

Mise à jour réglementaire sur ONS-5010 aux États-Unis

Outlook Therapeutics a demandé une réunion de type A avec la FDA pour discuter de la lettre de réponse complète (CRL) datée du 30 décembre 2025, concernant la demande de licence biologique (BLA) pour ONS-5010, une formulation ophtalmique expérimentale de bévacizumab pour le traitement du DMLA humide (wet AMD). La société a soumis la demande de réunion de type A pour collaborer avec la FDA sur une voie à suivre afin de résoudre la demande de preuves supplémentaires de la FDA. La date de cette réunion dépendra de la programmation de la FDA, et des mises à jour seront communiquées en temps voulu.

« Outlook Therapeutics reste pleinement engagée dans l’avancement d’ONS-5010 aux États-Unis », a poursuivi M. Jahr. « Nos discussions en cours avec la FDA depuis septembre 2025 ont confirmé un alignement sur la CMC, la sécurité, et les résultats positifs de NORSE TWO, et nous attendons avec intérêt des discussions constructives avec la FDA pour obtenir des orientations sur les preuves de confirmation qui résisteront aux dynamiques actuelles. »

La CRL a identifié une seule lacune basée sur un manque supposé de preuves substantielles d’efficacité, et a recommandé la soumission de preuves supplémentaires. Outlook Therapeutics estime que cette décision est incohérente avec l’ensemble des preuves soumises dans la BLA, y compris les données d’une étude adéquate et bien contrôlée et des preuves de l’efficacité. Avant de soumettre la demande de réunion de type A, Outlook Therapeutics a tenu des réunions informelles avec la FDA pour discuter de la CRL.

À propos d’ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma)

ONS-5010/LYTENAVA™ est une formulation ophtalmique de bévacizumab produite aux États-Unis pour le traitement du DMLA humide. LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché centralisée accordée par la Commission européenne dans l’UE et d’une autorisation de mise sur le marché accordée par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) au Royaume-Uni pour le traitement du DMLA humide.

Aux États-Unis, ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) est expérimental. Dans certains États membres de l’Union européenne, ONS-5010/LYTENAVA™ doit obtenir une approbation de prix et de remboursement avant sa commercialisation.

Le bevacizumab-vikg (bevacizumab gamma) dans l’UE et au Royaume-Uni( est un anticorps monoclonal humanisé recombinant )mAb( qui se lie de manière hautement spécifique à toutes les isoformes du facteur de croissance endothélial vasculaire humain )VEGF( et neutralise l’activité biologique du VEGF par un blocage stérique de la liaison du VEGF à ses récepteurs Flt-1 )VEGFR-1( et KDR )VEGFR-2( sur la surface des cellules endothéliales. Après injection intravitréenne, la liaison du bévacizumab au VEGF empêche l’interaction du VEGF avec ses récepteurs à la surface des cellules endothéliales, réduisant la prolifération cellulaire endothéliale, la fuite vasculaire et la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans la rétine.

À propos d’Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation d’ONS-5010/LYTENAVA™ )bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma( pour améliorer le standard de soins du bévacizumab dans le traitement des maladies de la rétine. LYTENAVA™ )bevacizumab gamma( est la première formulation ophtalmique de bévacizumab à recevoir l’autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne et de la MHRA pour le traitement du DMLA humide. Outlook Therapeutics a lancé commercialement LYTENAVA™ )bevacizumab gamma( en Allemagne et au Royaume-Uni en tant que traitement du DMLA humide.

Aux États-Unis, ONS-5010/LYTENAVA™ )bevacizumab-vikg( est expérimental. En cas d’approbation aux États-Unis, ONS-5010/LYTENAVA™, serait la première formulation ophtalmique de bévacizumab approuvée pour une utilisation dans les indications rétiniennes, y compris le DMLA humide.

Mesures financières non-GAAP

Outlook Therapeutics prépare ses états financiers consolidés conformément aux principes comptables généralement acceptés aux États-Unis )U.S. GAAP( et selon les exigences comptables de la Securities and Exchange Commission )SEC(. Afin de fournir aux investisseurs des informations supplémentaires sur les résultats et de permettre une comparaison significative des performances financières d’une période à l’autre, Outlook Therapeutics utilise parfois des mesures financières non-GAAP )NGFM( telles que définies par la SEC. Dans ce communiqué, Outlook Therapeutics utilise « perte nette ajustée attribuable aux actionnaires ordinaires », qui est définie comme la perte nette attribuable aux actionnaires ordinaires excluant les dépenses d’incitation aux warrants et les variations de la juste valeur des warrants et des billets convertibles, ainsi que « perte nette ajustée par action ordinaire – de base et diluée », qui est définie comme la perte nette attribuable aux actionnaires ordinaires par action ordinaire – de base et diluée, excluant les variations de la juste valeur des warrants et des billets convertibles. La direction utilise ces NGFMs car elles ajustent certains éléments non monétaires qui impactent les résultats financiers mais pas les flux de trésorerie, et que la direction estime ne pas être liés à son activité principale. La direction utilise ces NGFMs pour évaluer la performance financière d’Outlook Therapeutics par rapport aux budgets et objectifs internes. La direction considère que ces NGFMs sont utiles pour évaluer les résultats opérationnels principaux d’Outlook Therapeutics et faciliter la comparaison entre différentes périodes. Outlook Therapeutics estime que ces NGFMs doivent être considérées en complément, et non en substitution, des mesures financières GAAP. Les NGFMs d’Outlook Therapeutics peuvent différer de celles utilisées par d’autres sociétés. Les rapprochements avec les mesures financières GAAP les plus proches sont fournis dans les tableaux ci-dessous.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations qui sont, ou peuvent être considérées comme étant, des « déclarations prospectives ». Toutes les déclarations autres que celles de faits historiques sont des « déclarations prospectives », y compris celles relatives à des événements futurs. Dans certains cas, vous pouvez identifier des déclarations prospectives par des termes tels que « anticiper », « être », « croire », « pouvoir », « continuer », « s’attendre », « pouvoir », « en voie », « planifier », « potentiel », « cibler », « sera » ou « serait », ou par leur négatif, ou d’autres termes comparables, ainsi que d’autres mots ou expressions de sens similaire. Cela inclut, entre autres, les plans pour le lancement commercial de LYTENAVA™ dans d’autres marchés, directement ou avec un partenaire, et leur calendrier, les attentes concernant les plans d’Outlook Therapeutics pour réaliser une réunion de type A avec la FDA, la capacité à remédier ou à résoudre autrement la lacune identifiée dans la CRL, les décisions attendues des organismes réglementaires et leur calendrier, la possibilité d’obtenir l’approbation de la FDA, le potentiel d’ONS-5010/LYTENAVA™ comme traitement du DMLA humide, l’opportunité de marché pour LYTENAVA™ en Europe et aux États-Unis, et d’autres déclarations qui ne relèvent pas de faits historiques. Bien qu’Outlook Therapeutics estime disposer d’une base raisonnable pour ces déclarations prospectives, celles-ci sont basées sur les attentes actuelles concernant les événements futurs affectant Outlook Therapeutics et sont soumises à des risques, incertitudes et facteurs liés à ses opérations et à son environnement commercial, dont beaucoup sont difficiles à prévoir et échappent à son contrôle. Ces risques incluent ceux liés au développement et à la commercialisation de candidats médicaments, aux risques liés à la conduite d’essais cliniques, et aux risques liés à l’obtention des approbations réglementaires nécessaires, notamment le risque qu’Outlook Therapeutics ne puisse fournir des preuves suffisantes pour soutenir l’approbation de la FDA pour le BLA d’ONS-5010, la nature et le calendrier des décisions des organismes réglementaires, la suffisance des ressources d’Outlook Therapeutics, ainsi que ceux détaillés dans les dépôts d’Outlook Therapeutics auprès de la SEC, notamment le rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 30 septembre 2025, déposé auprès de la SEC le 19 décembre 2025, ainsi que les rapports futurs qu’Outlook Therapeutics déposera auprès de la SEC, qui incluent l’incertitude des conditions de marché et les impacts futurs liés aux facteurs macroéconomiques, notamment en raison des conflits étrangers en cours, des tarifs douaniers et tensions commerciales, des fluctuations des taux d’intérêt et de l’inflation, ainsi que de potentielles faillites bancaires futures sur l’environnement économique mondial. Ces risques peuvent entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux exprimés ou implicites dans ces déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué sont expressément qualifiées dans leur intégralité par ces avertissements. Il vous est conseillé de ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives, qui ne s’expriment qu’à la date des présentes. Outlook Therapeutics ne s’engage pas à mettre à jour, modifier ou clarifier ces déclarations prospectives, que ce soit suite à de nouvelles informations, événements futurs ou autres, sauf si la loi applicable l’exige.

**Demandes des investisseurs :

**Jenene Thomas
Directrice générale
JTC Team, LLC
T : 908.824.0775
otlk@jtcir.com

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