« Beinao No. 1 » essai clinique multicentrique lancé, le premier sujet pourrait retrouver la fonction motrice de la main

Après environ 4 heures, l’hôpital Xuanwu de l’Université de Médecine de la Capitale a réalisé hier la première opération d’implantation d’une étude clinique multicentrique selon la norme GCP (bonnes pratiques de gestion de la qualité pour les essais cliniques de dispositifs médicaux) du système cérébral intelligent “BeNao No.1”, permettant au sujet de retrouver progressivement la fonction de mouvement de la main. Par cette étape, le système “BeNao No.1”, qui avait suscité une attention mondiale, entrera dans une nouvelle phase de tests cliniques normalisés et à grande échelle. Les premiers 36 patients prévus pour l’inclusion ont été sélectionnés. L’opération a été menée sous la direction de l’équipe du neurochirurgien Zhao Guoguang de l’hôpital Xuanwu. Au cours de la dernière année, “BeNao No.1” a réalisé 7 opérations d’implantation chez des patients, avec un temps total de fonctionnement sécurisé de l’appareil dans le corps dépassant 45 000 heures, sans incidents graves indésirables, ce qui a permis une validation préliminaire de sa sécurité et de son efficacité. Avec la réussite de cette opération, la nouvelle étape de “BeNao No.1” commence. Zhao Guoguang a expliqué que l’essai clinique multicentrique selon la norme GCP est une étape clé avant la mise sur le marché du système. Il comble une lacune importante entre la technologie expérimentale et son application pratique, marquant une nouvelle étape pour la technologie d’interface cerveau-machine en Chine, passant de la recherche exploratoire initiale à des essais cliniques normalisés et à grande échelle. (Beijing Daily)