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Syndax publie ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l’exercice complet 2025 et fournit une mise à jour de l’activité

Syndax Pharmaceuticals, Inc.

Ven., 27 février 2026 à 6:01 AM GMT+9 17 min de lecture

Dans cet article :

SNDX

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Syndax Pharmaceuticals, Inc.

_– Chiffre d’affaires total de 68,7 millions de dollars au 4Q25 et de 172,4 millions de dollars au FY2025 – _

– Revuforj__®_ (revumenib) chiffre d’affaires net de 44,2 millions de dollars au 4Q25, soit une hausse de 38 % par rapport au 3Q25, et de 124,8 millions de dollars au FY2025 –_

– Niktimvo™ (axatilimab-csfr) chiffre d’affaires net de 56,0 millions de dollars au 4Q25, soit une hausse de 22 % par rapport au 3Q25, et de 151,6 millions de dollars au FY2025, entraînant un chiffre d’affaires de collaboration de Syndax de 42,4 millions de dollars au FY2025 –

– Achèvement du recrutement dans l’essai IPF de phase 2 de axatilimab ; données “topline” attendues au 4Q26 –

– La société organisera une conférence téléphonique aujourd’hui à 4:30 p.m. ET –

NEW YORK, 26 fév. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq : SNDX), une société de biopharmacie à stade commercial qui fait progresser des thérapies innovantes contre le cancer, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et l’exercice complet clos le 31 décembre 2025, et a fourni une mise à jour de l’activité.

« Nous avons consolidé notre position de leader et démontré la solidité des capacités de R&D et commerciales de Syndax en 2025, en obtenant notre troisième approbation de la FDA et en lançant avec succès deux médicaments appartenant à la catégorie “first- and best-in-class”. Nous avons atteint des milliers de patients avec Revuforj et Niktimvo et généré plus de 275 millions de dollars de ventes en 2025, ce qui nous rapproche rapidement de la rentabilité », a déclaré Michael A. Metzger, Directeur général. « Avec une dynamique forte et plusieurs moteurs de croissance pour chacun des deux produits, notamment l’augmentation de l’adoption de Revuforj dans le contexte R/R NPM1m AML et celui post-transplantation, Syndax est bien positionnée pour une croissance continue en 2026 et au-delà. »

M. Metzger a poursuivi : « Nous avons également réalisé d’excellents progrès pour faire avancer nos programmes de développement conçus pour libérer davantage d’opportunités de plusieurs milliards de dollars pour chacune de nos deux molécules. Nous sommes positionnés pour être les premiers à traiter l’AML en première ligne avec un inhibiteur de ménine, et pour étendre notre impact sur la GVHD chronique et d’autres maladies fibrosantes grâce à l’inhibition de CSF-1R. Plus tôt cette année, nous avons achevé le recrutement dans notre essai IPF de phase 2 et restons en ligne pour disposer de données topline plus tard dans l’année, lesquelles pourraient encore libérer le potentiel de Niktimvo en tant que nouvel antifibrotique. »

Faits marquants récents et jalons anticipés

**Revuforj® (revumenib) **

A atteint 44,2 millions de dollars de chiffre d’affaires net Revuforj au quatrième trimestre 2025, soit une hausse de 38 % par rapport au troisième trimestre 2025. Le chiffre d’affaires net Revuforj pour l’exercice complet 2025 s’est élevé à 124,8 millions de dollars.

A observé une accélération continue de la demande après l’approbation de la FDA le 24 octobre 2025 de Revuforj pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (AML) en rechute ou réfractaire (R/R) (avec une mutation NPM1m de la nucléophosmine 1) chez des patients adultes et pédiatriques âgés d’un an ou plus, ne disposant d’aucune option thérapeutique alternative satisfaisante. Les prescriptions totales de Revuforj au quatrième trimestre 2025 étaient d’environ 1 150, soit une hausse approximative de 35 % par rapport au troisième trimestre 2025.

A lancé REVEAL-ND, un essai randomisé de phase 3, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur le revumenib en association avec une chimiothérapie intensive chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints d’AML NPM1m en novembre 2025. L’essai comporte deux critères principaux : une rémission complète avec maladie résiduelle mesurable (MRD) négative (CR) et la survie sans événement (EFS), afin de soutenir, respectivement, le potentiel d’une approbation accélérée et d’une approbation complète.

A reçu le prix « Best New Drug » pour Revuforj lors des Scrip Awards en décembre 2025. Ce prix récompense l’excellence dans le développement pharmaceutique et le médicament qui représente la meilleure avancée thérapeutique dans son domaine.

A mis en évidence le leadership de la société dans l’inhibition de la ménine grâce à la présentation de 12 résumés revumenib, dont trois présentations orales, lors de la 67e réunion annuelle de l’American Society of Hematology (ASH) en décembre 2025. Les présentations ont rapporté des résultats convaincants avec le revumenib dans plusieurs sous-types de leucémies aiguës, dans les contextes R/R, première ligne et en entretien après greffe de cellules souches.

 

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    Les données présentées comprenaient la première preuve dans le monde réel pour un inhibiteur de la ménine. Les résultats ont montré un taux de réponse globale (ORR) de 77 % (10/13), un taux de négativité de la maladie résiduelle mesurable (MRD) de 75 % (9/12), et une tolérabilité favorable, principalement chez des patients atteints d’AML R/R NPM1m, KMT2Ar et NUP98r ayant reçu le revumenib en association avec des thérapies selon les standards de soins, ou en monothérapie en dehors d’un essai clinique.

Plusieurs essais cliniques évaluant le revumenib dans l’ensemble du continuum de traitement des leucémies aiguës sont en cours, tels que :

 

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    EVOLVE-2 : un essai pivot de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur le revumenib en association avec la vénétoclax et l’azacitidine chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de NPM1m (population d’analyse d’efficacité principale) et d’AML KMT2Ar, qui ne sont pas aptes à une chimiothérapie intensive. L’essai est mené en collaboration avec le réseau HOVON, un important groupe coopératif d’essais cliniques bénéficiant d’une vaste expérience dans l’étude de nouvelles thérapies pour les malignités hématologiques.
    
     
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    REVEAL-ND : un essai pivot de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur le revumenib en association avec une chimiothérapie intensive chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints d’AML NPM1m.
    
     
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    SAVE : un essai de phase 1/2 évaluant une combinaison entièrement orale de revumenib avec la vénétoclax et la décitabine/céda-zuridine chez des patients pédiatriques et adultes atteints d’AML nouvellement diagnostiquée et R/R ou de leucémie aiguë à lignées mixtes (MPAL) présentant soit des altérations NPM1m, KMT2Ar ou NUP98r. L’essai est mené par des investigateurs du MD Anderson Cancer Center. De nouvelles données présentées à la 2025 ASH Annual Meeting à partir de la première cohorte de patients nouvellement diagnostiqués ont montré un taux de rémission complète (CR) de 76 % (16/21), un ORR de 86 % (18/21) et un taux de négativité de la MRD parmi les répondeurs de 100 % (18/18).
    
     
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    Chimiothérapie intensive : deux essais de phase 1 en cours évaluant l’association du revumenib avec une chimiothérapie intensive (7+3) chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints d’AML aiguë NPM1m ou KMT2Ar. Les données préliminaires présentées à la 2025 ASH Annual Meeting pour les deux essais ont montré que le profil de sécurité de la combinaison était cohérent avec celui de la chimiothérapie intensive seule, ainsi que des taux élevés de réponse et de négativité de la MRD.
    
     
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    BEAT AML : un essai de phase 1 évaluant l’association du revumenib avec la vénétoclax et l’azacitidine chez des adultes plus âgés nouvellement diagnostiqués (≥60 ans) atteints d’AML NPM1m ou KMT2Ar. L’essai est mené dans le cadre du Master Clinical Trial « Beat AML® » de la Leukemia & Lymphoma Society. Les données présentées au 2025 European Hematology Association (EHA) Congress et publiées simultanément dans le _Journal of Clinical Oncology_ ont montré un taux de CR de 67 % (29/43), un ORR de 88 % (38/43) et un taux de négativité de la MRD de 100 % (37/37) parmi les répondeurs.
    
     
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    Entretien post-transplantation : un essai de phase 1 évaluant la sécurité et l’efficacité préliminaire du revumenib comme entretien après transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) chez des patients atteints d’AML aiguë KMT2Ar ou NPM1m. L’essai est mené par des investigateurs du City of Hope Medical Center.
    
     
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    Break _Through_ Cancer : un essai de phase 2 étudiant si l’association du revumenib et de la vénétoclax peut éliminer la MRD chez des patients atteints d’AML et étendre la survie sans progression. L’essai est mené par Break _Through_ Cancer, une collaboration entre des centres de recherche américains de premier plan sur le cancer.
    
     
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    INTERCEPT : un essai de phase 1 évaluant l’utilisation de nouvelles thérapies, y compris le revumenib, pour cibler la MRD et la rechute précoce dans l’AML. L’essai est mené par le Australasian Leukaemia and Lymphoma Group dans le cadre de l’essai clinique maître INTERCEPT AML.

La Société s’attend à présenter des données supplémentaires sur le revumenib lors de grandes réunions médicales tout au long de 2026, notamment des données additionnelles issues du monde réel et des données des contextes première ligne et d’entretien post-HSCT.

La Société s’attend à ce que l’essai RAVEN démarre au cours de la seconde moitié de 2026. RAVEN est un essai collaboratif de phase 2 portant sur le revumenib en association avec la vénétoclax et l’azacitidine chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de KMT2Ar qui seraient considérés comme éligibles, ou aptes, à une chimiothérapie intensive.   
  
  
  

 






L’histoire continue  

Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

A atteint 56,0 millions de dollars de chiffre d’affaires net Niktimvo au quatrième trimestre 2025, soit une hausse de 22 % par rapport au troisième trimestre 2025. Le chiffre d’affaires net Niktimvo pour l’exercice complet 2025 s’est élevé à 151,6 millions de dollars. Syndax et Incyte co-commercialisent Niktimvo. Syndax enregistre 50 % du profit commercial net Niktimvo, défini comme le chiffre d’affaires produit net diminué des coûts de vente et des dépenses commerciales. La part de Syndax dans la contribution produit Niktimvo, rapportée comme chiffre d’affaires de collaboration, était de 19,4 millions de dollars et de 42,4 millions de dollars au quatrième trimestre et sur l’exercice complet 2025, respectivement.

A présenté des données issues de 11 résumés d’axatilimab, dont trois présentations orales, lors de la réunion annuelle 2025 de l’ASH. Les résumés ont mis en évidence le potentiel de l’axatilimab pour apporter un bénéfice à long terme dans la maladie chronique greffon-contre-hôte récurrente ou réfractaire (GVHD) et la tolérabilité de l’axatilimab avec le ruxolitinib chez des patients atteints de GVHD chronique nouvellement diagnostiquée.

A présenté des données issues de neuf résumés d’axatilimab, dont une présentation orale, lors des Tandem Meetings (Transplantation & Cellular Therapy Meetings of ASTCT® et CIBMTR®) en février 2026. Les données présentées comprenaient une analyse complète de l’axatilimab chez des patients atteints du syndrome bronchiolite obliterante (BOS) lié à la GVHD chronique dans deux études cliniques. Les résultats montrent des réponses cliniques et symptomatiques sur l’ensemble du spectre de l’atteinte pulmonaire.

Deux essais évaluant l’axatilimab en association avec des thérapies de soins standards chez des patients atteints de GVHD chronique nouvellement diagnostiquée sont en cours, notamment :

 

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    Un essai de phase 2, en ouvert, randomisé, multicentrique, sur l’axatilimab en association avec le ruxolitinib chez des patients ≥ 12 ans ayant une GVHD chronique nouvellement diagnostiquée.
    
     
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    Un essai pivot de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, sur l’axatilimab en association avec des corticostéroïdes chez des patients ≥ 12 ans ayant une GVHD chronique nouvellement diagnostiquée.

A achevé le recrutement dans MAXPIRe, un essai randomisé de phase 2 de 26 semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur l’axatilimab en plus du standard de soins chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) au premier trimestre 2026. La Société s’attend à publier des données topline au quatrième trimestre 2026.  

Résultats financiers du quatrième trimestre et de l’exercice complet 2025

Au 31 décembre 2025, Syndax disposait de liquidités, d’équivalents de trésorerie et d’investissements à court terme de 394,1 millions de dollars et de 87,7 millions d’actions ordinaires ainsi que de bons préfinancés en circulation.

Le chiffre d’affaires total du quatrième trimestre 2025 s’est élevé à 68,7 millions de dollars, comprenant 44,2 millions de dollars de chiffre d’affaires net Revuforj, 19,4 millions de dollars de chiffre d’affaires de collaboration Niktimvo et 5,1 millions de dollars de revenus liés aux étapes, aux licences et aux redevances. Le chiffre d’affaires total de l’exercice complet 2025 s’est élevé à 172,4 millions de dollars, comprenant 124,8 millions de dollars de chiffre d’affaires net Revuforj, 42,4 millions de dollars de chiffre d’affaires de collaboration Niktimvo et 5,1 millions de dollars de revenus liés aux étapes, aux licences et aux redevances. Le chiffre d’affaires de collaboration Niktimvo provient des 151,6 millions de dollars de chiffre d’affaires net Niktimvo que le partenaire de la Société, Incyte, avait précédemment déclarés pour l’exercice complet 2025. Syndax enregistre 50 % du profit commercial net Niktimvo, défini comme le chiffre d’affaires net (enregistré par Incyte) moins les coûts de vente et les dépenses commerciales.

Les dépenses de recherche et développement du quatrième trimestre 2025 ont augmenté à 78,6 millions de dollars contre 65,5 millions de dollars pour la période comparable de l’exercice précédent, et sur l’exercice complet 2025, elles ont augmenté à 258,8 millions de dollars contre 241,6 millions de dollars en 2024. L’augmentation d’une année sur l’autre était principalement due à la hausse des dépenses cliniques, médicales et liées aux employés.

Les dépenses de vente, générales et administratives du quatrième trimestre 2025 ont augmenté à 49,9 millions de dollars contre 37,7 millions de dollars pour la période comparable de l’exercice précédent, et sur l’exercice complet 2025, elles ont augmenté à 179,7 millions de dollars contre 120,9 millions de dollars en 2024. L’augmentation d’une année sur l’autre était principalement due à l’augmentation des dépenses liées aux employés et à l’augmentation des dépenses de ventes et marketing liées aux lancements commerciaux aux États-Unis de Revuforj et Niktimvo.

Pour les trois mois clos le 31 décembre 2025, Syndax a déclaré une perte nette attribuable aux actionnaires ordinaires de 68,0 millions de dollars, soit 0,78 $ par action, contre une perte nette attribuable aux actionnaires ordinaires de 94,2 millions de dollars, soit 1,10 $ par action, pour la période comparable de l’exercice précédent. Pour l’exercice clos le 31 décembre 2025, Syndax a déclaré une perte nette attribuable aux actionnaires ordinaires de 285,4 millions de dollars, soit 3,29 $ par action, contre une perte nette attribuable aux actionnaires ordinaires de 318,8 millions de dollars, soit 3,72 $ par action, pour la période comparable de l’exercice précédent.

Orientation financière (Financial Guidance)

Pour l’exercice complet 2026, la Société s’attend à ce que les dépenses totales de recherche et développement, plus les dépenses de vente, générales et administratives, soient d’environ 400 millions de dollars, à l’exclusion de l’impact de 50 millions de dollars de dépenses estimées de rémunération en actions sans effet monétaire.

Syndax s’attend à ce que sa base de dépenses d’exploitation demeure stable au cours des prochaines années. Par conséquent, Syndax s’attend à ce que ses liquidités, équivalents de trésorerie et investissements à court terme, combinés à ses revenus produits anticipés, son chiffre d’affaires de collaboration et ses revenus d’intérêts, permettent à la Société d’atteindre la rentabilité.

Conférence téléphonique et diffusion Web

Dans le cadre de la publication des résultats, l’équipe de direction de Syndax organisera une conférence téléphonique et une diffusion Web audio en direct aujourd’hui, jeudi 26 février 2026, à 4:30 p.m. ET.

La diffusion Web audio en direct et les diapositives d’accompagnement peuvent être consultées via la page Events & Presentations dans la section Investors du site web de la Société. Alternativement, la conférence téléphonique peut être consultée via :

ID de conférence : Syndax4Q25
Numéro d’appel national : (800) 590-8290
Numéro d’appel international : (240) 690-8800
Diffusion Web en direct :

Pour ceux qui ne peuvent pas participer à la conférence téléphonique ou à la diffusion Web, une rediffusion sera disponible dans la section Investors du site web de la Société à www.syndax.com environ 24 heures après la conférence téléphonique et sera disponible pendant 90 jours suivant l’appel.

À propos Revuforj® (revumenib)

Revuforj (revumenib) est un inhibiteur de ménine oral de première catégorie (“first-in-class”) approuvé par la FDA pour le traitement des leucémies aiguës en rechute ou réfractaires (R/R) avec une translocation d’un gène de lysine méthyltransférase 2A (KMT2A), telle que déterminée par un test autorisé par la FDA chez des patients adultes et pédiatriques âgés d’un an ou plus. Revuforj est également indiqué pour le traitement de l’AML aiguë R/R (leucémie myéloïde aiguë) avec une mutation de la nucléophosmine 1 (NPM1) sensible chez des patients adultes et pédiatriques âgés d’un an ou plus ne disposant d’aucune option de traitement alternative satisfaisante.

Plusieurs essais sur le revumenib sont en cours ou prévus dans l’ensemble du paysage thérapeutique, notamment en association avec des thérapies standard de soins chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints d’AML NPM1m ou KMT2Ar.

Le revumenib a précédemment reçu le statut de médicament orphelin pour le traitement de l’AML, de la LAL et des leucémies aiguës à lignée ambiguë (ALAL) par la U.S. FDA et pour le traitement de l’AML par la Commission européenne. La U.S. FDA a également accordé à revumenib la désignation Fast Track pour le traitement de patients adultes et pédiatriques atteints de leucémies aiguës R/R portant un réarrangement de KMT2A ou une mutation NPM1, ainsi que la désignation Breakthrough Therapy pour le traitement de patients adultes et pédiatriques atteints d’une leucémie aiguë R/R portant un réarrangement de KMT2A.

À propos Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

Niktimvo (axatilimab-csfr) est un anticorps bloquant le récepteur du facteur 1 de stimulation des colonies (CSF-1R), de première catégorie (“first-in-class”), approuvé pour une utilisation aux États-Unis pour le traitement de la GVHD chronique (graft-versus-host disease, maladie chronique greffon-contre-hôte) après l’échec d’au moins deux lignes de thérapie systémique antérieures chez des patients adultes et pédiatriques pesant au moins 40 kg (88,2 lb).

En 2016, Syndax a concédé sous licence exclusive dans le monde entier les droits de développer et de commercialiser l’axatilimab à partir de UCB. En septembre 2021, Syndax et Incyte ont conclu un accord de licence exclusif mondial de co-développement et de co-commercialisation pour l’axatilimab dans la GVHD chronique et toute indication future.

L’axatilimab est étudié dans des essais de combinaison en première ligne dans la GVHD chronique, notamment un essai de combinaison de phase 2 avec le ruxolitinib (NCT06388564) et un essai de combinaison de phase 3 avec des stéroïdes (NCT06585774). L’axatilimab est également étudié dans un essai de phase 2 en cours chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (NCT06132256).

**À propos de Syndax **

Syndax Pharmaceuticals est une société de biopharmacie à stade commercial qui fait progresser des thérapies innovantes contre le cancer. Les points forts du portefeuille de la Société incluent Revuforj® (revumenib), un inhibiteur de ménine approuvé par la FDA, et Niktimvo™ (axatilimab-csfr), un anticorps monoclonal approuvé par la FDA qui bloque le récepteur du facteur 1 de stimulation des colonies (CSF-1). Portée par notre engagement à repenser la prise en charge du cancer, Syndax travaille à libérer tout le potentiel de son portefeuille et mène plusieurs essais cliniques tout au long du continuum de traitement. Pour plus d’informations, veuillez consulter www.syndax.com/ ou suivre la Société sur X et LinkedIn.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Des mots tels que « anticipate », « believe », « could », « estimate », « expects », « intend », « may », « plan », « potential », « predict », « project », « should », « will », « would » ou le négatif ou le pluriel de ces termes, ainsi que des expressions similaires (ainsi que d’autres mots ou expressions faisant référence à des événements futurs, des conditions ou des circonstances) sont destinés à identifier les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes et hypothèses de Syndax à la date du présent communiqué de presse. Chacune de ces déclarations prospectives comporte des risques et des incertitudes. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ces déclarations prospectives. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’avancement, le calendrier, le développement clinique et la portée des essais cliniques, le fait de rendre compte des données cliniques pour les candidats-produits de Syndax, l’acceptation par le marché des produits de Syndax et de ses partenaires, les exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution, le potentiel d’utilisation de ses candidats-produits pour traiter diverses indications oncologiques et maladies fibrosantes, ainsi que les dépenses d’exploitation totales attendues pour l’exercice complet, y compris sa rémunération estimée en actions sans effet monétaire. De nombreux facteurs peuvent entraîner des différences entre les attentes actuelles et les résultats réels, notamment : des données imprévues de sécurité ou d’efficacité observées au cours d’essais précliniques ou cliniques ; une activation des sites d’essai clinique ou des taux de recrutement inférieurs aux attentes ; des changements dans la disponibilité commerciale de Revuforj ou de Niktimvo ; des changements dans la concurrence attendue ou existante ; des changements dans l’environnement réglementaire ; l’incapacité de Syndax à soutenir ou à faire avancer des collaborations ou des candidats-produits de la part de ses collaborateurs ; et des litiges inattendus ou d’autres différends. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner des différences entre les résultats réels de Syndax et ceux exprimés ou implicites dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse sont abordés dans les dépôts de Syndax auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission, y compris les sections « Risk Factors » qui y sont contenues. Sauf si la loi l’exige, Syndax n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans les présentes pour refléter tout changement d’attentes, même lorsque de nouvelles informations deviennent disponibles.

Niktimvo est une marque déposée d’Incyte.
Toutes les autres marques déposées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Références

1. Le taux de réponse globale (ORR) inclut CR, CRh, CRp, CRi, MLFS et PR ; la rémission complète composite (CRc) inclut CR, CRh, CRp et CRi.
   CR = Rémission complète
   CRh = Rémission complète avec récupération hématologique partielle
   CRp = Rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète
   CRi = Rémission complète avec récupération des cellules sanguines incomplète
   MLFS = État leucémique exempt de maladie morphologique
   PR = Réponse partielle

Contact Syndax
Sharon Klahre
Syndax Pharmaceuticals, Inc.
sklahre@syndax.com
Tél 781.684.9827

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