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Definium Therapeutics publie des résultats financiers annuels complets pour 2025 et des mises à jour de l’entreprise

Business Wire

Ven., 27 février 2026 à 6:01 AM GMT+9 13 min de lecture

Dans cet article :

DFTX

-1.87%

Emerge (enrôlement terminé – MDD phase 3) ; données “topline” attendues fin 273.7M 2026

Voyage (environ 80% enrôlé – GAD phase 3) ; aucun changement requis de la taille de l’échantillon ; lecture “topline” attendue début 65.3M 2026

Panorama (enrôlement conforme – GAD phase 3) ; lecture “topline” attendue au S2 2026

$411,6 millions en trésorerie, équivalents de trésorerie et investissements au 31 décembre 2025 devant financer les opérations jusqu’en 2028

Conférence téléphonique prévue aujourd’hui à 16 h 30 (EST)

NEW YORK, 26 février 2026–(BUSINESS WIRE)–Definium Therapeutics, Inc. (« Definium » ou la « Société »), société de biopharmacie clinique en phase avancée développant une nouvelle génération de traitements visant à s’attaquer aux causes sous-jacentes des troubles psychiatriques et neurologiques, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers annuels complets pour 2025 et a fourni des mises à jour de l’entreprise.

« Nous sommes fiers de la solide exécution et de l’élan au sein de notre organisation, à la suite d’une année de progrès significatifs dans l’ensemble de nos programmes de développement complets pour DT120 ODT », a déclaré Rob Barrow, directeur général de Definium Therapeutics. « Avec notre premier essai de phase 3 sur le MDD, Emerge, désormais entièrement enrôlé et progressant vers des données “topline” plus tôt que prévu, et nos études de phase 3 sur le GAD, Voyage et Panorama, avançant rapidement vers l’achèvement de l’enrôlement, 2026 représente une année monumentale pour Definium. Chacune de ces lectures décisives constitue une opportunité de catalyseur importante pour rapprocher DT120 ODT de sa capacité de bout en bout en matière de potentiel, à la fois dans le MDD et le GAD. Nous restons déterminés à appliquer une science précise et notre vision ambitieuse du potentiel permettant d’obtenir des améliorations significatives pour les patients, de renforcer notre position de leader dans l’innovation en santé mentale, et de générer une valeur actionnariale à long terme. »

Mises à jour de l’entreprise

Financement par actions mené à bien au T4 2025, totalisant environ 259 millions de dollars de produits bruts, avant déduction des remises et commissions liées à la souscription et des frais d’offre payables par la Société, accueillant plusieurs nouveaux investisseurs institutionnels et prolongeant la “cash runway” de la Société jusqu’en 2028.

Publication de résultats d’études complètes dans le _Journal of the American Medical Association_ à partir de l’essai de phase 2b de la Société, randomisé, contrôlé par placebo, évaluant une dose unique de DT120 sur quatre niveaux de dose chez des patients atteints d’un trouble anxieux généralisé (GAD) modéré à sévère. DT120 a reçu la désignation FDA Breakthrough pour le GAD.

Renforcement supplémentaire de l’équipe de direction avec les nominations de Brandi L. Roberts au poste de directrice financière (Chief Financial Officer) et de Matt Wiley au poste de directeur commercial (Chief Commercial Officer).

Expansion du conseil d’administration avec la nomination de Roger Adsett en janvier 2026. M. Adsett est un dirigeant hautement accompli en biopharmacie, avec plus de deux décennies d’expérience dans la direction de lancements de médicaments marquants, le déploiement d’organisations commerciales mondiales, et l’aide aux entreprises pour établir des positions de leadership au sein de leurs domaines thérapeutiques, notamment les marchés des spécialités, des maladies rares et de la médecine primaire. Il occupe actuellement le poste de directeur des opérations (Chief Operating Officer) chez Insmed.

La Société organisera une journée Investisseurs et Analystes le 22 avril 2026 pour discuter des mises à jour des programmes et de l’opportunité commerciale de DT120, comprimé orodispersible (ODT) (lysergide tartrate).

 






L’histoire continue  

Mises à jour du programme et jalons anticipés

Le programme pour DT120 ODT (lysergide tartrate) se compose de quatre études pivot de phase 3, deux dans le GAD et deux dans le trouble dépressif majeur (MDD). Chaque étude comprend deux parties : Partie A, une période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles évaluant l’efficacité et la sécurité de DT120 ODT par rapport au placebo, et Partie B, une période de prolongation en ouvert de 40 semaines. Le critère principal d’évaluation dans les études de GAD est le changement par rapport à la valeur initiale du score à l’échelle d’anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 12 entre DT120 ODT 100 µg et le placebo ; et dans les études de MDD, le changement par rapport à la valeur initiale du score à l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) à la semaine 6 entre DT120 ODT 100 µg et le placebo.

DT120 ODT (lysergide tartrate) pour le MDD

**Emerge** : l’étude est entièrement enrôlée, avec 149 patients randomisés 1:1 pour recevoir DT120 ODT 100 µg ou un placebo. Les données “topline” sont anticipées fin 411.6M 2026.

**Ascend** : les sites initiaux ont été activés, et le lancement de l’étude a été accéléré avec l’administration de la première dose à un patient anticipée début 411.6M 2026. L’essai devrait inclure environ 175 participants randomisés 2:1:2 pour recevoir DT120 ODT 100 µg, un contrôle DT120 ODT 50 µg, ou un placebo.

DT120 ODT (lysergide tartrate) pour le GAD

**Voyage** : l’enrôlement de l’étude est d’environ 80% terminé et devrait se conclure au cours des prochaines semaines. Les données “topline” sont anticipées début 52.4M 2026. La ré-estimation de la taille d’échantillon en aveugle spécifiée par le protocole est terminée, sans nécessiter d’augmentation de l’enrôlement. Voyage devrait inclure environ 200 participants aux États-Unis, randomisés 1:1, pour recevoir DT120 ODT 100 µg ou un placebo.

**Panorama** : l’enrôlement de l’étude est conforme, avec des données “topline” anticipées au S2 2026. Panorama devrait inclure environ 250 participants, aux États-Unis et en Europe, randomisés 2:1:2, pour recevoir DT120 ODT 100 µg, un contrôle DT120 ODT 50 µg, ou un placebo. D’autres mises à jour sur l’enrôlement et le résultat de la ré-estimation de la taille d’échantillon en aveugle spécifiée par le protocole sont prévus pour être fournis lors de la journée Investisseurs et Analystes du 22 avril 2026.

DT402 (R(-)-MDMA) pour le trouble du spectre de l’autisme (TSA)

Après l’achèvement de son essai de phase 1 à dose croissante unique de DT402 chez des volontaires adultes en bonne santé, la Société a lancé une étude de phase 2a au T4 2025. L’étude est un essai à dose unique, en ouvert, évaluant des signaux précoces d’efficacité de DT402 dans le traitement des symptômes centraux de socialisation et de communication du TSA chez jusqu’à 20 participants adultes. Les objectifs et critères d’évaluation de l’étude sont conçus pour caractériser la pharmacodynamie et les effets cliniques de DT402 chez des adultes atteints de TSA, y compris sur plusieurs biomarqueurs fonctionnels. Des données initiales issues de l’étude de phase 2a sont anticipées en 2026.

Résultats financiers 2025

Trésorerie, équivalents de trésorerie et investissements. Au 31 décembre 2025, Definium Therapeutics disposait de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et d’investissements de 411,6 millions de dollars, contre 273,7 millions de dollars au 31 décembre 2024. Sur la base du plan d’exploitation actuel de la Société et des jalons anticipés, la Société estime que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses investissements au 31 décembre 2025 seront suffisants pour financer les opérations de la Société jusqu’en 2028.

Recherche et développement (R&D). Les dépenses de R&D se sont élevées à 117,7 millions de dollars pour l’exercice clos le 31 décembre 2025, contre 65,3 millions de dollars pour l’exercice clos le 31 décembre 2024, soit une augmentation de 52,4 millions de dollars. L’augmentation est principalement due à des hausses de 44,7 millions de dollars des dépenses du programme DT120, de 9,3 millions de dollars des coûts internes liés au personnel reflétant l’élargissement des capacités de recherche et développement, et de 0,4 million de dollars de dépenses précliniques et autres dépenses liées aux programmes, partiellement compensées par une réduction de 2,0 millions de dollars des dépenses du programme DT402.

Général et administratif (G&A). Les dépenses G&A se sont élevées à 48,6 millions de dollars pour l’exercice clos le 31 décembre 2025, contre 38,6 millions de dollars pour l’exercice clos le 30 décembre 2024, soit une augmentation de 10,0 millions de dollars. L’augmentation est principalement due à des hausses de 6,0 millions de dollars de services professionnels et d’activités de pré-commercialisation, de 3,6 millions de dollars de dépenses liées au personnel, de 0,7 million de dollars de dépenses d’unités d’actions différées des administrateurs et de 0,5 million de dollars d’autres dépenses administratives diverses, compensées par une réduction de 0,8 million de dollars de dépenses juridiques et liées aux brevets.

**Rappel de la conférence téléphonique et du webinaire

**La direction de Definium Therapeutics organisera un webinaire à 16 h 30 (EST) aujourd’hui afin de fournir une mise à jour corporative et de passer en revue les résultats financiers annuels complets 2025 de la Société ainsi que les faits saillants de l’activité. Les personnes intéressées peuvent s’inscrire au webinaire via ce lien. Les analystes souhaitant participer à la séance de questions-réponses devraient utiliser ce lien. Une rediffusion du webinaire sera disponible via la section Relations investisseurs du site Web de Definium Therapeutics, ir.definiumtx.com, et sera archivée pendant au moins 30 jours après le webinaire. Il est conseillé à ceux qui prévoient d’y participer de rejoindre la réunion 15 minutes avant l’heure de début.

**À propos de DT120, comprimé orodispersible (ODT)

**DT120 ODT (lysergide tartrate) est un dérivé d’ergoline appartenant au groupe des psychédéliques sérotoninergiques classiques, qui agit en tant qu’agoniste partiel sur des récepteurs spécifiques à la sérotonine (récepteurs de la sérotonine humaine 2A (5-HT2A)). DT120 ODT est la formulation propriétaire et optimisée sur le plan pharmaceutique de Definium de la LSD. DT120 ODT est une formulation avancée intégrant la technologie Zydis® ODT à libération rapide de Catalent, conçue pour offrir plusieurs avantages uniques, tels qu’une absorption plus rapide et un début d’action plus rapide des changements cognitifs, perceptifs et affectifs transitoires, une biodisponibilité améliorée et une incidence plus faible d’effets indésirables gastro-intestinaux. Definium développe DT120, la forme de sel tartrate du lysergide, pour le trouble anxieux généralisé (GAD) et le trouble dépressif majeur (MDD), et explore ses applications potentielles dans d’autres troubles graves de la santé du cerveau.

**À propos de DT402

**DT402 est la forme propriétaire de la Société de R(-)-MDMA (rectus-3,4 méthylènedioxyméthamphétamine), développée pour le traitement des symptômes centraux du trouble du spectre de l’autisme (TSA). La MDMA est une molécule synthétique souvent appelée empathogène, car il est rapporté qu’elle augmente les sensations de connectivité et de compassion. Les études précliniques du R(-)-MDMA montrent ses effets pro-sociaux aigus et empathogènes, tandis que sa diminution de l’activité dopaminergique suggère qu’elle a le potentiel de présenter moins d’activité stimulante, de neurotoxicité, d’hyperthermie et de risque d’abus que la MDMA racémique ou l’énantiomère S(+).

**À propos de Definium Therapeutics

**La mission de Definium Therapeutics consiste à façonner une nouvelle ère de la psychiatrie en appliquant une rigueur scientifique aux psychédéliques, avec pour objectif de développer des traitements accessibles qui libèrent la guérison à grande échelle. Guidée par la reconnaissance que les patients méritent plus que simplement mieux, Definium progresse sans relâche vers une nouvelle génération de traitements conçus pour s’attaquer aux causes sous-jacentes des troubles psychiatriques et neurologiques. En transformant les preuves en impact, Definium vise à modifier la trajectoire de la crise actuelle des soins de santé mentale et à permettre un avenir plus sain. Basée à New York, Definium Therapeutics est cotée au Nasdaq sous le symbole DFTX.

Pour plus d’informations, visitez www.definiumtx.com et suivez Definium Therapeutics sur Instagram, LinkedIn et X.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué de presse liées à la Société constituent des « informations prospectives » au sens des lois applicables sur les valeurs mobilières et sont de nature prospective. Les informations prospectives ne reposent pas sur des faits historiques, mais plutôt sur des attentes et projections actuelles concernant des événements futurs et sont donc soumises à des risques et à des incertitudes pouvant faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats futurs exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives. Ces déclarations peuvent généralement être identifiées par l’utilisation de mots prospectifs tels que « will », « may », « should », « could », « intend », « estimate », « plan », « anticipate », « expect », « believe », « potential » ou « continue », ou par leur forme négative ou des variantes similaires. Les informations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse incluent notamment, sans s’y limiter, des déclarations concernant la lecture « topline » anticipée de la Société (résultats de la Partie A) pour l’essai de phase 3 Voyage de DT120 ODT dans le GAD au début du 48.6M 2026 ; la lecture « topline » anticipée de la Société (résultats de la Partie A) pour l’essai de phase 3 Panorama pour DT120 ODT dans le GAD au second semestre 2026 ; la lecture « topline » anticipée de la Société (résultats de la Partie A) pour l’essai de phase 3 Emerge de DT120 ODT dans le MDD à la fin du 117.7M 2026 ; les plans de la Société pour administrer la première dose à un patient dans l’essai de phase 3 Ascend de DT120 ODT dans le MDD d’ici le début du 259M ; les attentes de la Société concernant l’enrôlement pour chacun des essais Voyage, Panorama et Ascend, y compris la conviction de la Société que Voyage terminera l’enrôlement au cours des prochaines semaines ; les convictions de la Société concernant les bénéfices potentiels de ses candidats-produits ; les attentes de la Société concernant l’enrôlement de son essai de phase 2a de DT402 pour le traitement du TSA ; la lecture initiale « topline » anticipée pour son essai de phase 2a de DT 402 pour le traitement du TSA en 2026 ; l’attente de la Société que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses investissements financeront les opérations jusqu’en 2028 ; et d’éventuelles indications supplémentaires pour DT120 ODT et DT402. Il existe de nombreux risques et incertitudes pouvant entraîner un écart entre les résultats réels et les plans et objectifs de la Société et ceux exprimés dans les informations prospectives, y compris l’historique de flux de trésorerie négatifs ; un historique d’exploitation limité ; la survenance de pertes futures ; la disponibilité de capitaux supplémentaires ; le respect des lois et réglementations ; les évolutions législatives et réglementaires, y compris les décisions de la Drug Enforcement Administration et des États visant à reprogrammer l’un de nos candidats-produits, s’ils sont approuvés, contenant des substances contrôlées de l’Annexe I, avant qu’ils puissent être commercialisés légalement aux États-Unis ; les difficultés associées à la recherche et au développement ; les risques associés aux études cliniques ou aux études ; une vigilance réglementaire accrue ; le développement précoce de produits ; les risques d’études cliniques ; les processus d’approbation réglementaire ; la nouveauté de l’industrie des médicaments inspirés par les psychédéliques ; la capacité à maintenir des droits de brevet efficaces et d’autres protections de propriété intellectuelle ; ainsi que les facteurs de risque abordés ou mentionnés dans les présentes et les risques, incertitudes et autres facteurs décrits dans le Rapport annuel de la Société sur le Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2025 sous des rubriques telles que « Special Note Regarding Forward-Looking Statements », et « Risk Factors » et « Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations », ainsi que dans les autres dépôts et communications réalisés par la Société auprès des autorités de réglementation des valeurs mobilières dans toutes les provinces et tous les territoires du Canada, qui sont disponibles dans le profil de la Société sur SEDAR+ à www.sedarplus.ca et auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis sur EDGAR à www.sec.gov. Sauf disposition exigée par la loi, la Société n’assume aucune obligation ni aucune responsabilité de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs, de changements d’attentes ou autrement.

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**Investisseurs : **
Gitanjali Jain
VP, Head of Investor Relations
ir@definiumtx.com

**Médias : **
media@definiumtx.com

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