Ventes annuelles de 13,1 milliards, nouveau succès clinique de la phase 3

Demandez à l’IA · Comment une formulation injectable sous-cutanée peut révolutionner l’expérience de traitement de l’ophtalmopathie thyroïdienne ?

Le 6 avril, Amgen a annoncé que son médicament phare TEPEZZA, dont le chiffre d’affaires 2025 s’élève à 1.9B de dollars (environ 13,1 milliards de RMB), a obtenu des résultats positifs en phase 3 avec un schéma d’administration par injection sous-cutanée, démontrant une efficacité comparable à celle des formulations administrées par perfusion intraveineuse.

Les résultats de cet essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo montrent qu’au cours de la période de traitement de 24 semaines, le taux d’amélioration de l’exophtalmie dans le groupe TEPEZZA OBI atteint jusqu’à 77% (76,7% vs 19,6% dans le groupe placebo, p<0,0001), avec un recul moyen de l’exophtalmie de 3,17 millimètres (vs 0,80 millimètre dans le groupe placebo, p<0,0001). Cette donnée est comparable à l’efficacité des formulations intraveineuses déjà approuvées, validant la faisabilité de la voie d’administration sous-cutanée.

Les résultats globaux de sécurité observés dans l’essai sont globalement cohérents avec les profils de sécurité connus de TEPEZZA administré par perfusion intraveineuse. Certains patients ont présenté des réactions légères à modérées au site d’injection, mais sans entraîner d’interruption du traitement ni d’arrêt du médicament. Les effets indésirables les plus fréquents (≥10%) comprennent des spasmes musculaires, des acouphènes, une perte de poids, une gêne au niveau de l’oreille, des nausées et une diarrhée.

À noter que TEPEZZA, actuellement approuvé, est administré par perfusion intraveineuse ; les patients doivent recevoir 8 perfusions dans un établissement de soins (une fois toutes les 3 semaines). En revanche, le nouvel injecteur sous forme de patch OBI permet aux patients de s’administrer eux-mêmes par injection sous-cutanée, une fois toutes les deux semaines, soit 12 injections au total, sans avoir besoin de se rendre fréquemment à l’hôpital.

Cette innovation de la modalité d’administration est susceptible d’améliorer significativement l’expérience de traitement des patients. L’ophtalmopathie thyroïdienne est une maladie auto-immune grave qui altère la qualité de vie ; les patients font souvent face à une double charge physique et psychologique en raison de symptômes tels que l’exophtalmie, la diplopie et la douleur oculaire. Le développement d’une formulation injectable sous-cutanée étend le contexte thérapeutique de l’hôpital au domicile, réduisant les coûts liés aux déplacements et la consommation d’énergie associés aux retours fréquents aux structures médicales, et offrant ainsi une option plus flexible pour la prise en charge de la maladie.

TEPEZZA est le premier médicament à base d’anticorps IGF-1R approuvé au monde pour le traitement de l’ophtalmopathie thyroïdienne. Depuis son approbation et sa mise sur le marché aux États-Unis en janvier 2020, il a déjà traité plus de 25 000 patients dans le monde. En octobre 2023, Amgen a intégré TEPEZZA à son portefeuille de produits après avoir acquis Horizon Therapeutics pour 27,8 milliards de dollars. Sur l’ensemble de l’année 2025, le chiffre d’affaires de TEPEZZA atteint 1.9B de dollars (environ 13,1 milliards de RMB), soit une hausse de 3% d’une année sur l’autre.

TEPEZZA a obtenu des indications approuvées

Source de l’image : YaoZhi Data — Système mondial d’analyse des médicaments

Le succès clinique de phase 3 de cette formulation sous-cutanée permettra à TEPEZZA de construire de nouvelles barrières concurrentielles. À l’heure actuelle, dans le domaine du traitement du TED, plusieurs anticorps IGF-1R sont déjà en développement clinique à l’échelle mondiale, notamment VRDN-001 (intraveineux) et VRDN-003 (sous-cutané) de Viridian, ainsi que IBI311 de Simcere Biologics ; la commodité d’administration et les caractéristiques de sécurité constitueront des éléments clés de différenciation concurrentielle.

Conclusion : Le succès clinique de phase 3 de la formulation sous-cutanée de TEPEZZA marque l’entrée du domaine du traitement de l’ophtalmopathie thyroïdienne dans une nouvelle ère où efficacité et commodité vont de pair. Pour un best-seller dont le chiffre d’affaires annuel s’élève à 13,1 milliards de RMB, il ne s’agit pas seulement d’une amélioration simple de la modalité d’administration : c’est un modèle de gestion du cycle de vie du produit guidé par une philosophie centrée sur le patient. Dans un contexte de concurrence croissante au niveau du traitement des maladies auto-immunes, renforcer l’observance des patients grâce à l’innovation de formulation et étendre la couverture du marché est devenu une stratégie essentielle pour maintenir la compétitivité à long terme du produit.

Sources de référence :

1. YaoZhi Data — Système mondial d’analyse des médicaments

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