Annonces de Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. concernant l’obtention du certificat d’enregistrement du médicament pour l’injection de chlorhydrate de norcétirucine (rétro-urée)

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Code boursier : 002923 Abréviation boursière : Rundo Co., Ltd. N° d’annonce : 2026-023

Zhuhai Rundo Pharmaceutical Co., Ltd.

Annonce relative à l’obtention, pour l’injection de chlorhydrate de noradynamine, d’un certificat d’enregistrement de médicament

La société et l’ensemble des membres du conseil d’administration garantissent que le contenu de la divulgation d’informations est authentique, exact et complet, et qu’il n’y a aucune fausse déclaration, induction en erreur ou omission majeure.

Zhuhai Rundo Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après dénommée « la société » ou « notre société ») a reçu le certificat d’enregistrement de médicament intitulé « Certificat d’enregistrement de médicament » émis par l’Administration nationale des produits médicaux pour l’injection de chlorhydrate de noradynamine (ci-après dénommée « le présent produit » »). Nous publions ci-après les informations pertinentes :

I. Informations de base sur le médicament

Nom du médicament : Injection de chlorhydrate de noradynamine

Forme pharmaceutique : Injection

Questions soumises : Enregistrement de médicament (production dans le pays)

Spécification : 2ml:2.5mg

Catégorie d’enregistrement : Médicament chimique, catégorie 1

Numéro d’acceptation : CXHS2400019

Numéro du certificat : 2026S00977

Numéro d’approbation du médicament : Guoyao Zhunzi H20260017

Numéro de norme d’enregistrement du médicament : YBH02052026

Conclusion d’approbation : Conformément à la « Loi de la République populaire de Chine sur la gestion des médicaments » et aux dispositions pertinentes, après examen, le présent produit répond aux exigences relatives à l’enregistrement des médicaments, l’enregistrement est approuvé, et un certificat d’enregistrement de médicament est délivré. Les normes de qualité, la notice, les étiquettes et le procédé de production sont exécutés conformément à ceux joints.

II. Indications du médicament

Le présent produit est un médicament pour test de charge cardiaque ; il est indiqué pour l’imagerie de perfusion myocardique à l’aide de radionucléides (MPI), afin d’évaluer l’ischémie myocardique.

III. Situation de la recherche et du développement du médicament

Le chlorhydrate de noradynamine est un médicament obtenu par synthèse chimique totale sur la base du principe actif cardiotonique efficace « fùzǐ » (附子), une plante médicinale. Les recherches ont montré que ce médicament appartient à la classe des agonistes des récepteurs β à mécanisme d’action totalement nouveau (Chen YM, Guo BJ, Zhang HD, et al. Higenamine, a Dual Agonist for β 1- and β 2-Adrenergic Receptors Identified by Screening a Traditional Chinese Medicine Library [J]. Planta Med, 2019, 85(9-10):738-744.) ; il s’agit d’un médicament pour test de charge cardiaque à base de radionucléides, et il produit des effets inotropes positifs et chronotropes positifs sur le système cardiovasculaire (张正, 陈宝玲, 刘秀杰, et al. Effets du chlorhydrate de noradynamine sur l’hémodynamique et tolérance ainsi que sécurité [J]. Revue médicale chinoise, 2002, (n° 5). 352-355.), le mécanisme par lequel il induit l’ischémie myocardique étant similaire à celui des tests d’effort naturel chez l’humain (黄钢, 石洪成. Médecine nucléaire cardiaque [M]. Shanghai : Shanghai Scientific & Technical Publishers, 2011…). L’activation du récepteur β1 renforce de manière significative la force de contraction du myocarde, augmente la fréquence cardiaque et accroît le débit sanguin des coronaires, tout en améliorant la conduction auriculo-ventriculaire ; l’activation des récepteurs β2 dans les vaisseaux périphériques fait légèrement diminuer la pression artérielle diastolique, et dans les conditions de doses prescrites en clinique, l’effet sur la pression artérielle est faible (刘秀杰, 陶忠华, 史蓉芳, et al. Études expérimentales animales d’un nouveau médicament pour test de charge cardiaque, le chlorhydrate de noradynamine [J]. Revue chinoise des troubles circulatoires, 1997, (n° 4). 304-307.).

L’injection de chlorhydrate de noradynamine est un médicament innovant mondial de première génération développé par la société. C’est le seul médicament pour test de charge cardiaque pour l’imagerie de perfusion myocardique à base de radionucléides, de la classe des agonistes des récepteurs β, déjà approuvé en Chine à ce jour. Sa sécurité et son efficacité ont été validées par de nombreux essais cliniques, offrant un nouvel choix pour le diagnostic de l’ischémie myocardique. Les résultats de l’étude indiquent : lorsque l’injection de chlorhydrate de noradynamine est utilisée, en tant que médicament pour test de charge cardiaque, pour l’imagerie de perfusion myocardique afin d’évaluer l’ischémie myocardique, les effets indésirables sont légers ; après l’arrêt du traitement, ils sont rapidement atténués ou disparaissent, et le profil de sécurité est bon, permettant une application sûre lors de tests de charge médicamenteux pour l’imagerie de perfusion myocardique.

IV. Situation du marché du médicament

L’American Heart Association (AHA) définit la cardiopathie ischémique comme une lésion cardiaque causée par le rétrécissement des artères coronaires du cœur, et elle est aussi appelée maladie des artères coronaires et maladie coronarienne. Lorsque les artères se rétrécissent, la quantité de sang et d’oxygène parvenant au myocarde diminue, ce qui peut déclencher une crise cardiaque. Le rapport 2021 sur la charge mondiale des maladies (GBD 2021) montre que la prévalence de la cardiopathie ischémique en Chine est de 4,451.34/100k, le nombre de patients atteint 63,331.3 milliers de personnes, le nombre annuel de décès liés à cette maladie est de 1.9569 million, et la cardiopathie ischémique est devenue une maladie importante menaçant la santé des résidents en Chine. Par conséquent, le diagnostic précoce et l’évaluation précise de l’ischémie myocardique sont essentiels pour préserver la santé.

L’injection de chlorhydrate de noradynamine, en tant que médicament pour test de charge cardiaque, est indiquée pour l’imagerie de perfusion myocardique à l’aide de radionucléides (MPI) afin d’évaluer l’ischémie myocardique. L’imagerie de perfusion myocardique à l’aide de radionucléides (MPI) est une méthode non invasive permettant de diagnostiquer avec précision l’ischémie myocardique dans la cardiopathie coronarienne et disposant des preuves de médecine fondée sur des données probantes les plus complètes ; la MPI peut diagnostiquer avec précision l’ischémie myocardique ainsi que la localisation, le degré et l’étendue de l’ischémie myocardique, ce qui a une grande valeur clinique pour le diagnostic de la maladie coronarienne, la stratification du risque, la prise de décision thérapeutique et l’évaluation du pronostic (王跃涛, 杨敏福, 方纬, et al. Guide d’application clinique de l’imagerie myocardique à base de radionucléides (2018) [J]. Journal chinois des maladies cardiovasculaires, 2019, (n° 7). 519-527.), ce qui contribue à réduire les examens inutiles d’angiographie coronaire et la chirurgie de revascularisation par reconstruction des vaisseaux coronaires, et à améliorer le niveau de diagnostic et de prise en charge clinique de l’ischémie myocardique. En particulier pour les patients qui ne peuvent pas pratiquer suffisamment d’exercice, ou qui ne peuvent pas faire d’exercice en raison de causes non cardiaques ou de limitations liées à des facteurs physiologiques, le test de charge médicamenteux constitue une méthode efficace (黄钢, 石洪成. Médecine nucléaire cardiaque [M]. Shanghai : Shanghai Scientific & Technical Publishers, 2011.). Le rapport « Perspectives du marché américain de la médecine nucléaire en 2024 » publié par IMV indique que, en 2023, il y a eu 4,57 millions de cas de MPI aux États-Unis, représentant 22,3 % de la population de 20,50 millions de patients américains atteints de cardiopathie coronarienne cette année-là ; parmi eux, environ 2,83 millions de cas utilisaient des tests de charge médicamenteux. Sur le marché intérieur, en raison de facteurs tels que l’ampleur de l’équipement médical MPI et les habitudes de prise en charge diagnostique, le taux de pénétration de la technologie médicale MPI est relativement plus faible qu’à l’étranger. Le bref rapport « Résultats de l’enquête nationale exhaustive sur l’état de la médecine nucléaire en 2024 » indique que le nombre de contrôles MPI en Chine en 2023 s’élève à 120k cas. En décembre 2021, le « Plan de développement de l’économie bioéconomique du “14e plan quinquennal” » publié par la Commission nationale pour le développement et la réforme a proposé de faire de la médecine de précision un domaine clé à développer, et de passer de « la guérison des maladies comme centre » à « la santé comme centre », afin de développer des produits de santé bio pour répondre aux nouveaux besoins et attentes de la population en matière de santé et de garantie accrue. À long terme, en Chine, la cardiopathie ischémique présente une tendance à la “jeunesse”, avec un vieillissement démographique qui ne cesse de s’accentuer, une base de patients importante ; à l’avenir, avec la généralisation continue des équipements de dépistage et la promotion de concepts de soins tels que la « médecine de précision » et des guides de diagnostic, l’injection de chlorhydrate de noradynamine devrait bénéficier à davantage de patients.

V. Effets pour la société et rappels sur les risques

Le fait que l’injection de chlorhydrate de noradynamine, un médicament innovant de catégorie 1, ait été approuvé pour la mise sur le marché marque une étape clé dans la transition stratégique de la société d’une entreprise de médicaments génériques traditionnels vers une entreprise pharmaceutique axée sur l’innovation ; il a une signification de type jalon pour la construction du système de R&D de la société et la mise en place d’obstacles techniques fondamentaux. La société va accélérer la production et la commercialisation de l’injection de chlorhydrate de noradynamine afin d’offrir aux patients de nouvelles options de médicaments pour le diagnostic. Cette approbation n’aura pas d’impact significatif sur les performances à court terme de la société ; à long terme, elle est favorable à l’amélioration de la compétitivité fondamentale de la société dans le domaine cardiovasculaire et cérébrovasculaire.

La société attache une grande importance à la recherche et au développement des médicaments, et contrôle strictement la qualité et la sécurité des étapes de fabrication et de vente. Après l’obtention du « certificat d’enregistrement de médicament », la production et la vente pourraient être influencées par certains facteurs d’incertitude ; nous invitons donc les investisseurs à prendre des décisions prudentes et à prêter attention à la prévention des risques d’investissement.

Tel est le présent avis.

Zhuhai Rundo Pharmaceutical Co., Ltd.

Le conseil d’administration

04 avril 2026

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