Shandong Xinhua Medical Equipment Co., Ltd. annonce que les produits de sa filiale ont obtenu le certificat d'enregistrement de catégorie II pour les dispositifs médicaux

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La société filiale d’une entreprise Shandong Xinhua Medical Device Co., Ltd. (ci-après « la société » ou « Xinhua Medical ») — Xinhua Medical Rehabilitation Industry (Xi’an) Co., Ltd. — a récemment reçu le « Certificat d’enregistrement des dispositifs médicaux de la République populaire de Chine » délivré par l’Administration provinciale des produits pharmaceutiques de Shaanxi. Les détails sont les suivants :

I. Informations spécifiques concernant le certificat d’enregistrement du dispositif médical

1. Nom du produit : Stimulateur de stimulation magnétique transcrânienne

2. Numéro du certificat d’enregistrement : 陕械注准20262090030

3. Nom du titulaire de l’enregistrement : Xinhua Medical Rehabilitation Industry (Xi’an) Co., Ltd.

4. Adresse du titulaire : 99 Jinyiuyong Avenue, zone de transport international de Xi’an, province du Shaanxi, « Zhongxi Bu Luhang Financial Town », bâtiment F, n° 1901

5. Adresse de production : 579 Xingqi Sihulu, zone de transport international de Xi’an, province du Shaanxi, centre logistique de la zone de transport international d’Anbo Xi’an, entrepôt n° 2, étage 2, unité 3-B

6. Structure et composition : Le produit se compose d’un module d’alimentation, d’un module de contrôle, d’un condensateur de décharge, d’un module de stimulation magnétique, d’un module de refroidissement, d’une machine tout-en-un avec écran tactile, d’une bobine de stimulation, du logiciel du stimulateur de stimulation magnétique transcrânienne (numéro de version de publication V1), d’un module des potentiels évoqués moteurs (incluant des câbles d’électrodes, option), d’un chapeau de positionnement (option), d’une charette et d’un support de bobine.

7. Modèles et spécifications : MT7110-60A, MT7110-80A, MT7110-100A, MT7124-60A, MT7124-80A, MT7124-100A

8. Champ d’application : En stimulant le système nerveux central et le système nerveux périphérique de l’être humain, pour des examens électrophysiologiques du système nerveux central et du système nerveux périphérique, une évaluation des fonctions des nerfs moteurs, ainsi que pour un traitement d’appoint ou l’amélioration des symptômes d’insomnie (non destiné à l’insomnie causée par l’anxiété ou la dépression), pour un traitement d’appoint des maladies des nerfs cérébraux et des maladies à composante lésionnelle nerveuse.

9. Date d’approbation : 2026年03月26日

10. Valable jusqu’au : 2031年03月25日

11. Informations relatives aux produits similaires : Selon les données disponibles sur le site officiel de l’Administration nationale de supervision des produits pharmaceutiques, à ce jour, dans le secteur national, 64 sociétés ont déjà obtenu un certificat d’enregistrement de dispositif médical pour des produits similaires.

12. Caractéristiques principales du produit

Le stimulateur de stimulation magnétique transcrânienne intègre une stimulation avec points de repère précis, avec chapeau de positionnement et potentiels évoqués moteurs (MEP) standard pour l’étalonnage des seuils, afin d’aider au repérage des cibles et d’améliorer l’efficacité opérationnelle ainsi que la précision des dosages de stimulation individualisés ; la force du champ magnétique et la fréquence sont réglables sur une large plage, s’adaptant à des besoins multi-scénarios ; il est équipé d’une carte tridimensionnelle des régions cérébrales, intuitive et facile à utiliser, prenant en charge les plans personnalisés et la gestion des données ; il intègre une surveillance et une protection en temps réel de trois paramètres — température, tension et courant — pour garantir le fonctionnement de l’équipement dans des limites de sécurité, évitant les risques de surchauffe ou de surtension ; il utilise un système intelligent de contrôle de température par liquide refroidisseur, avec régulation dynamique de la circulation de liquide refroidisseur, permettant un fonctionnement long et stable avec une efficacité élevée.

II. L’impact de l’obtention du certificat d’enregistrement du dispositif médical susmentionné sur la performance de la société

L’approbation et la mise sur le marché du certificat d’enregistrement du stimulateur de stimulation magnétique transcrânienne contribueront à enrichir et compléter la gamme de produits de réhabilitation de la société, à offrir aux clients davantage de choix, et à renforcer la compétitivité centrale de la société.

III. Avis sur les risques

Les ventes réelles après la mise sur le marché dépendent de l’efficacité de la promotion sur le marché à venir. Pour le moment, il n’est pas encore possible de prévoir l’impact précis de ce produit sur les performances opérationnelles futures de la société. Les investisseurs sont invités à prendre en compte les risques d’investissement.

Le présent communiqué est publié.

Conseil d’administration de Shandong Xinhua Medical Device Co., Ltd.

4 avril 2026

Code boursier : 600587 Abréviation boursière : 新华医疗 Numéro de communiqué : 临2026-014

Shandong Xinhua Medical Device Co., Ltd. concernant le fait que sa filiale a obtenu un certificat d’enregistrement de dispositif médical de catégorie II

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