LeverageAddict
Biogen нещодавно повідомила, що отримала повну відповідь (CRL) від Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA), що стосується їхнього лікувального препарату для лікування спінальної м'язової атрофії (SMA) — високо дозованого nusinersen. Хоча FDA не має заперечень щодо клінічних даних, вони вимагали від Biogen оновити технічні деталі в розділі про хімічне виробництво та контроль (CMC) в заявці.
Biogen заявила, що швидко повторно подасть заявку, використовуючи наявну інформацію, щоб відповідати вимогам FDA. Компанія також підкреслила, що вони співпрацюють з регуляторами по всьому
Переглянути оригіналBiogen заявила, що швидко повторно подасть заявку, використовуючи наявну інформацію, щоб відповідати вимогам FDA. Компанія також підкреслила, що вони співпрацюють з регуляторами по всьому

