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La FDA approuve le PMA pour LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether

ACCESS Newswire · Empirical Spine

Empirical Spine

Mercredi, 18 février 2026 à 23h00 GMT+9 3 min de lecture

Chirurgie de la colonne lombaire préservant le mouvement - Stabilisation sans fusion pour les patients atteints de spondylolisthésis dégénératif

**SAN CARLOS, CALIFORNIE / ACCESS Newswire / 18 février 2026 / **La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l’Autorisation de Mise sur le Marché (PMA) au LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether, un système préservant le mouvement pour le traitement de la sténose du canal lombaire associée à une spondylolisthésis dégénérative de grade I après décompression. Développé par Empirical Spine (San Carlos, CA) à partir de recherches fondamentales à l’Université de Stanford, LimiFlex représente plus de vingt ans de perfectionnement et de validation clinique.

La spondylolisthésis dégénérative touche une population de patients importante et croissante, et entraîne plus de 250 000 interventions chirurgicales chaque année aux États-Unis, représentant environ la moitié de toutes les procédures de fusion lombaire. Depuis des décennies, les chirurgiens font face à un dilemme de traitement structurel lors du traitement de la spondylolisthésis dégénérative. La décompression soulage la compression nerveuse mais ne traite pas l’instabilité sous-jacente, tandis que la fusion stabilise la colonne mais élimine définitivement le mouvement et augmente le stress physiologique sur les segments adjacents. En conséquence, de nombreux patients atteints de ce problème subissent une fusion principalement pour prévenir l’instabilité et la récidive plutôt que pour traiter la déformation.

Le LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether stabilise la colonne après décompression sans fixation rigide. En fournissant une restriction dynamique du mouvement pathologique tout en conservant un mouvement contrôlé, la procédure offre une stratégie chirurgicale alternative. La stabilisation préservant le mouvement pour ces patients crée une nouvelle catégorie de traitement située entre la décompression seule et la fusion. L’appareil stabilise le mouvement pathologique tout en conservant l’anatomie native, maintenant une amplitude chirurgicale similaire à celle de la décompression plutôt qu’à celle de la reconstruction.

Dans l’essai pivot de la FDA, LimiFlex a démontré des résultats cliniques non inférieurs sur 2 ans par rapport à la fusion instrumentée. Les procédures étaient nettement plus courtes que la chirurgie de fusion et permettaient un traitement ambulatoire chez des patients sélectionnés de manière appropriée.

“La spondylolisthésis dégénérative avec sténose cause une douleur et une incapacité sévères chez les patients,” a noté le co-fondateur Dr. Todd Alamin, professeur de chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale à la Stanford School of Medicine. “Nous pouvons maintenant soulager leurs symptômes avec une procédure peu invasive sans le fardeau physiologique et mécanique supplémentaire de la fusion.”

“La fusion lombaire pour la spondylolisthésis dégénérative a été une pierre angulaire de la chirurgie de la colonne vertébrale pendant des décennies. J’ai participé à de nombreux essais IDE, et LimiFlex promet d’être l’une des avancées les plus réfléchies dans le soin de la colonne vertébrale,” a déclaré Dr. Hyun Bae, de The Spine Institute et du Cedars Sinai Medical Center. “Les patients préfèrent toujours les options qui préservent le mouvement et en ambulatoire, et je suis enthousiaste à l’idée de pouvoir offrir cette option à la communauté.”

Suite de l’histoire  

“Nous avons d’excellents résultats avec LimiFlex dans notre centre,” a déclaré le Dr. Rick Sasso du Indiana Spine Group, investigateur principal de l’étude IDE. “Pratiquement tous nos patients ont été traités dans notre centre de chirurgie ambulatoire, et tous auraient autrement subi une fusion.”

Le co-fondateur, président et COO Louie Fielding a annoncé que le lancement limité initial aux États-Unis du LimiFlex™ Dynamic Sagittal Tether débutera prochainement dans certains centres médicaux ayant participé à notre essai IDE, avec un lancement plus large pour établir d’autres centres d’excellence plus tard cette année.

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Louie Fielding
Co-Fondateur, Président et COO
info@empiricalspine.com
650-585-6307

À propos d’Empirical Spine

Empirical Spine, Inc., basé à San Carlos, Californie, est une société de technologie médicale axée sur le développement de solutions chirurgicales qui alignent l’ampleur du traitement avec celle de la maladie. Les technologies de l’entreprise sont conçues pour traiter les conditions structurelles de la colonne en utilisant des approches qui préservent le mouvement, visant à réduire la charge physiologique des constructions chirurgicales traditionnelles.

SOURCE : Empirical Spine

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