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Approbation de la FDA accordée pour la fabrication commerciale à l’usine Rezon Bio de Varsovie-Duchnice

Business Wire

Mercredi, 18 février 2026 à 22:01 GMT+9 2 min de lecture

VARSOVIE, Pologne, 18 février 2026–(BUSINESS WIRE)–Rezon Bio annonce que son usine de Varsovie-Duchnice a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la fabrication commerciale d’un biosimilaire. Cette étape marque une avancée importante dans le développement continu du réseau mondial de fabrication de Rezon Bio et reflète l’engagement de l’entreprise à construire des capacités robustes, conformes et fiables pour soutenir les thérapies biologiques destinées aux patients du monde entier.

L’approbation de la FDA pour l’usine de Varsovie-Duchnice fait suite à un processus d’examen approfondi et témoigne de la maturité des systèmes de qualité, des capacités techniques et de la préparation opérationnelle du site pour l’approvisionnement commercial sur le marché américain. Cette approbation intervient après la certification GMP de l’EMA et l’approbation pour l’approvisionnement commercial sur les marchés européens. Une telle approbation renforce encore la capacité de Rezon Bio à soutenir ses clients dans la fourniture aux territoires de l’UE et des États-Unis et consolide sa position en tant que partenaire fiable dans le paysage de l’Organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO).

“Cette étape reflète le dévouement de nos équipes à la qualité, à la collaboration et à l’excellence scientifique,” a déclaré Adriana Kiędzierska-Mencfeld, PDG de Rezon Bio. “L’approbation de la FDA pour notre site de Varsovie-Duchnice démontre notre engagement à respecter les exigences internationales en matière de qualité et de réglementation, ainsi que notre capacité à fournir des services CDMO fiables et de classe mondiale. Cette réussite ouvre de nouvelles possibilités pour Rezon Bio et nos partenaires, validant notre position dans le secteur mondial des CDMO alors que nous continuons à soutenir nos clients dans la mise sur le marché de thérapies biologiques essentielles.”

“Du point de vue de la qualité, cette approbation confirme la robustesse des systèmes, des processus et de la culture établis sur notre site de Varsovie-Duchnice,” a déclaré Abdelkader Talha, Vice-président Qualité chez Rezon Bio. “Notre objectif reste la mise en œuvre cohérente, l’amélioration continue et le maintien d’un engagement actif avec les autorités réglementaires alors que nous soutenons les programmes de biologiques de nos partenaires.”

Sjouke Hoffman, responsable du site de Varsovie-Duchnice, a ajouté : “Cette approbation reflète le travail discipliné de nos équipes pour établir des processus solides et une préparation opérationnelle sur le site de Varsovie-Duchnice. Notre infrastructure et notre expertise multidisciplinaire nous permettent de soutenir à la fois les programmes de biologiques cliniques et commerciaux avec une exécution cohérente et en conformité avec les normes de qualité et de réglementation applicables. Nous sommes fiers de fournir des solutions innovantes, scientifiquement solides et fiables à nos clients, et de soutenir le développement et la disponibilité de thérapies de haute qualité pour les patients du monde entier.”

L’histoire continue  

Le site de Rezon Bio à Varsovie-Duchnice est un centre de fabrication et de développement de biologiques à la pointe de la technologie, offrant des services intégrés depuis le développement précoce jusqu’à la production commerciale. L’équipe multidisciplinaire comprend des experts en développement de processus et d’analyses, en fabrication GMP, en contrôle qualité et en affaires réglementaires, garantissant la continuité des projets et la livraison fiable de thérapies biologiques de haute qualité.

Rezon Bio reste engagé à soutenir ses clients dans le monde entier pour mettre sur le marché des thérapies biologiques innovantes de manière sûre, conforme et rentable.

À propos de Rezon Bio

Rezon Bio est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) axée sur la science, spécialisée dans le développement et la fabrication de biologiques de mammifères. Basée en Pologne, Rezon Bio propose des solutions intégrées allant du développement de lignées cellulaires à la fabrication de principes actifs commerciaux, en passant par le développement de formes pharmaceutiques, avec des installations à la pointe de la technologie, des équipes de classe mondiale et un historique prouvé de succès réglementaire et commercial. Ancrée dans l’héritage d’excellence de Polpharma Biologic dans le développement et la fabrication de biosimilaires, Rezon Bio s’engage à offrir une valeur sans compromis par l’innovation, la collaboration, l’excellence analytique et le dévouement aux patients du monde entier.

Pour plus d’informations sur les installations de Rezon Bio, veuillez visiter :

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**Contact média : **
**Loukiani Chatzinasiou **
loukiani.chatzinasiou@rezonbio.com

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