Administration nationale des médicaments : suspension de l'importation d'un principe actif indien

Le journaliste a appris aujourd’hui (le 3) de l’Administration nationale des produits pharmaceutiques : récemment, l’Administration nationale des produits pharmaceutiques a organisé une inspection sur site d’une entreprise indienne (nommée Cadila Pharmaceuticals Limited) concernant la matière première d’amlodipine besylate. Le numéro d’enregistrement de cette matière première : Y20190009999 ; adresse de production : 294, GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, ÉTAT DU GUJARAT, INDE. Après vérification, il a été constaté que certaines étapes de production du produit mentionné utilisaient une adresse réelle différente de celle enregistrée, et plusieurs modifications durant la processus de production n’ont pas été déclarées en temps voulu conformément aux exigences, le procédé de production réel étant différent du procédé approuvé, ce qui ne respecte pas les exigences pertinentes du « Règlement sur la gestion de la qualité de la fabrication des médicaments (révisé en 2010) » et de ses annexes. Conformément aux dispositions pertinentes du « Code de la gestion des médicaments » de la République populaire de Chine, notamment l’article 99, et du « Règlement sur la gestion des inspections à l’étranger des médicaments et dispositifs médicaux », notamment l’article 30, l’Administration nationale des produits pharmaceutiques a décidé, à compter d’aujourd’hui : 1. Suspendre l’importation de la matière première mentionnée ci-dessus, et les départements de supervision des médicaments à chaque port suspendront la délivrance des documents d’importation pour ce produit. 2. La mention dans le « Système d’enregistrement des informations sur l’emballage principal et auxiliaire » du centre d’évaluation des médicaments de l’Administration nationale des produits pharmaceutiques, concernant « le résultat de l’évaluation conjointe avec la formulation », sera modifiée en « I », c’est-à-dire que l’évaluation conjointe avec la formulation n’a pas été réussie. 3. La matière première mentionnée ci-dessus ne doit pas être vendue sur le marché intérieur, ni utilisée pour la production de formulations médicamenteuses ; les formulations produites à partir de cette matière première ne doivent pas être mises sur le marché ; pour les formulations déjà commercialisées, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit immédiatement mener une enquête et une évaluation, et prendre les mesures nécessaires de contrôle des risques en fonction des résultats de l’évaluation. (CCTV News)