Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. annonce l'obtention de l'approbation d'enregistrement de médicaments

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Code de valeur mobilière : 600276 Abréviation : Hengrui Pharmaceutical N° d’annonce : Lin 2026-042

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

Annonce relative à l’obtention de l’approbation d’enregistrement d’un médicament

Le présent conseil d’administration et tous les administrateurs de la société garantissent que le contenu du présent communiqué ne comporte aucune mention inexacte, aucun énoncé trompeur et aucune omission importante, et assument la responsabilité juridique quant à l’authenticité, l’exactitude et l’exhaustivité de son contenu.

Récemment, la filiale de Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. (ci-après dénommée « la Société »), Suzhou Shengdiya BioPharmaceutical Co., Ltd., a reçu une notification de la National Medical Products Administration (ci-après dénommée « NMPA »), approuvant l’ajout d’une nouvelle indication au médicament innovant de type 1 développé de manière autonome par la Société, l’anticorps conjugué anticancéreux Rongkang曲妥珠单抗 pour injection (SHR-A1811). À présent, les informations pertinentes sont communiquées comme suit :

I. Informations de base du médicament

Nom du médicament : Rongkang曲妥珠单抗 pour injection

Forme pharmaceutique : injection

Spécification : 0,1 g/bouteille

Classification d’enregistrement : Catégorie 2.2 de produits biologiques thérapeutiques

N° de dossier : CXSS2500094

Médicament sur ordonnance / médicament sans ordonnance : médicament sur ordonnance

Indication approuvée : Le présent produit est indiqué pour le traitement de cancers du sein avancés localement ou métastatiques positifs pour HER2 chez des adultes ayant déjà reçu un ou plusieurs traitements par des médicaments anti-HER2.

II. Situations des indications déjà approuvées du médicament

Le Rongkang曲妥珠单抗 pour injection a été approuvé pour la mise sur le marché domestique en mai 2025, et est indiqué pour le traitement de cancers du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancés ou métastatiques inopérables chez des patients adultes présentant des mutations d’activation de HER2 (ERBB2) et ayant déjà reçu au moins un traitement systémique.

III. Autres informations sur le médicament

Le cancer du sein occupe une place parmi les tout premiers en termes d’incidence et de mortalité des tumeurs malignes chez les femmes dans le monde [1], constituant une menace grave pour la santé des femmes. Le cancer du sein positif à HER2 représente environ 15-20% de l’ensemble des cancers du sein ; avant l’apparition des médicaments anti-HER2, la survie moyenne des patients atteints d’un cancer du sein positif à HER2 n’était que la moitié de celle des patients négatifs. L’avènement des médicaments anti-HER2 a considérablement modifié l’évolution de la maladie et les résultats thérapeutiques des cancers du sein positifs à HER2 [2]. Toutefois, les cancers du sein avancés positifs à HER2 présentent un vaste besoin thérapeutique non satisfait, notamment un nombre limité d’options médicamenteuses, l’apparition précoce de résistances, ou des événements indésirables limitant l’utilisation de médicaments, etc. Il est donc urgent d’explorer des schémas présentant une efficacité supérieure et une bonne tolérance.

Le Rongkang曲妥珠单抗 pour injection peut se lier aux cellules tumorales exprimant HER2 et être internalisé ; dans les lysosomes des cellules tumorales, il libère une toxine par clivage par des protéases, induisant un blocage du cycle cellulaire et déclenchant l’apoptose des cellules tumorales. La toxine libérée présente une bonne perméabilité à travers les membranes, ce qui peut exercer un effet de « killing » par effet observateur, améliorant encore l’efficacité antitumorale. À l’heure actuelle, les produits de même type déjà commercialisés en Chine incluent le trastuzumab emtansine (Ado-trastuzumab emtansine) développé par Roche, le trastuzumab deruxtecan (Fam-trastuzumab deruxtecan) développé conjointement par AstraZeneca et Daiichi Sankyo, le vidistuzumab développé par Rongchang Biotech et le bodotuzumab développé par Kelun-Biotech. D’après les recherches dans la base de données EvaluatePharma, le chiffre d’affaires mondial cumulé des produits de même type au-delà de 2025 s’élève à environ 8 157 millions de dollars américains. À ce jour, l’investissement cumulé de recherche et développement lié au Rongkang曲妥珠单抗 pour injection s’élève à environ 188 830万元 (non audité).

IV. Indication des risques

La société attache une grande importance à la recherche et développement des médicaments, et contrôle strictement la qualité et la sécurité des maillons de R&D, de fabrication et de vente. Une fois que le médicament a obtenu la lettre d’approbation, la production et la vente peuvent être affectées par certains facteurs d’incertitude. Nous invitons par conséquent les investisseurs à prendre des décisions prudentes et à veiller à prévenir les risques d’investissement.

Tel est le communiqué.

Le conseil d’administration de Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

20 mars 2026

[1]. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2]. Martínez-Sáez O, Prat A. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021;17(10):594-604.

Code de valeur mobilière : 600276 Abréviation : Hengrui Pharmaceutical N° d’annonce : Lin 2026-043

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

Annonce relative à l’obtention de l’avis d’approbation du test clinique pour un médicament

Le présent conseil d’administration et tous les administrateurs de la société garantissent que le contenu du présent communiqué ne comporte aucune mention inexacte, aucun énoncé trompeur et aucune omission importante, et assument la responsabilité juridique quant à l’authenticité, l’exactitude et l’exhaustivité de son contenu.

Récemment, Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. (ci-après dénommée « la Société »), sa filiale Shanghai Hengrui Medicine Co., Ltd., a reçu de la National Medical Products Administration (ci-après dénommée « NMPA ») l’avis d’approbation du test clinique dûment délivré et approuvé concernant le SHR-3836 injection ; l’avis indique que des essais cliniques seront menés prochainement. À présent, les informations pertinentes sont communiquées comme suit :

I. Informations de base du médicament

Nom du médicament : SHR-3836 injection

Forme pharmaceutique : injection

Objet de la demande : essai clinique

N° de dossier : CXSL2501117, CXSL2501118

Conclusion de l’approbation : Conformément à la « Loi de la République populaire de Chine sur l’administration des médicaments » et aux dispositions pertinentes, après examen, la demande d’essai clinique pour le SHR-3836 injection reçue le 23 décembre 2025 satisfait aux exigences relatives à l’enregistrement des médicaments ; il est convenu de mener un essai clinique en monothérapie avec ce produit dans le myélome multiple.

II. Autres informations sur le médicament

Le SHR-3836 injection est un médicament anticancéreux innovant développé de manière autonome par la Société ; il est prévu pour le traitement du myélome multiple. D’après les recherches actuelles, aucun médicament de même type n’est commercialisé en Chine ou à l’étranger. À ce jour, l’investissement cumulé de recherche et développement lié au SHR-3836 injection s’élève à environ 3 170万元 (non audité).

III. Indication des risques

Conformément aux lois et règlements en vigueur dans notre pays relatifs à l’enregistrement des médicaments, après avoir obtenu l’avis d’approbation du test clinique, le médicament doit encore mener des essais cliniques et, après avoir obtenu l’accord lors de l’évaluation et de l’approbation par la National Medical Products Administration, uniquement alors pourra être produit et mis sur le marché. Le cycle allant de la recherche et développement, à la soumission pour approbation des essais cliniques, jusqu’à la mise en production est long et comporte de nombreuses étapes ; la recherche et développement du médicament et jusqu’à sa mise sur le marché peuvent être influencées par certains facteurs d’incertitude. Nous invitons par conséquent les investisseurs à prendre des décisions prudentes, et à veiller à prévenir les risques d’investissement. La Société fera progresser activement les projets de R&D ci-dessus conformément aux dispositions nationales concernées, et s’acquittera en temps voulu des obligations de divulgation d’informations concernant l’avancement ultérieur des projets.

Tel est le communiqué.

Le conseil d’administration de Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

20 mars 2026

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