‍#TradFi交易分享挑战

Анліві отримала схвалення в Китаї! Джонсон & Джонсон зробила важливий крок у просуванні прогресу лікування рідкісних захворювань

Компанія Джонсон & Джонсон сьогодні оголосила, що її повністю людський новонароджений Fc-рефлекс (FcRn) антагоніст Анліві (інфузійний препарат Нікалісумаб) отримав схвалення Національного управління з контролю за лікарськими засобами для застосування у поєднанні з стандартною терапією для лікування генералізованої важкої міастенії. Це схвалення відкриває нові можливості для широкої групи пацієнтів із генералізованою важкою міастенією (пацієнти з позитивними антитілами до ацетилхолінових рецепторів (AChR) або до тирозинової кінази м’язових специфічних рецепторів (MuSK), віком від 12 років та старше), забезпечуючи стабільний контроль захворювання.

Ця заявка на реєстрацію нового препарату отримала пріоритетне схвалення від Центру оцінки лікарських засобів Національного управління з контролю за лікарськими засобами, а також Анліві є першим у країні імпортним біопрепаратом, який отримав дозвіл на проведення внутрішнього сегментного виробництва у рамках пілотного проекту. Оригінальна рідина препарату виробляється в Китаї, а формуляція та пакування — за кордоном.

Генералізована важка міастенія (gMG) — це хронічне, потенційно інвалідизуюче аутоімунне захворювання, для якого досі існує незадоволений клінічний попит. Необхідно ефективне лікування, яке забезпечує стабільний контроль захворювання та має чіткий профіль безпеки. Пацієнти з позитивними антитілами до AChR та MuSK складають понад 90% усіх пацієнтів із позитивними антитілами gMG. Анліві — це антагоніст FcRn, механізм дії якого значно знижує рівень імуноглобуліну G (IgG), включаючи шкідливі власні антитіла IgG, при цьому не впливаючи на інші адаптивні та вроджені імунні функції.

Це схвалення базується на даних ключового дослідження Vivacity-MG3. У всіх клінічних випробуваннях для дорослих із FcRn-антагоністами для gMG це дослідження встановило найтривалішу основну кінцеву точку. За допомогою оцінки за шкалою MG-ADL, протягом 24 тижнів лікування Анліві у поєднанні зі стандартною терапією показало кращий контроль захворювання порівняно з плацебо у поєднанні зі стандартною терапією. Це дозволило пацієнтам покращити основні функції, такі як жування, ковтання, мова та дихання.

Поточні результати дослідження Vibrance-MG для підлітків віком від 12 до 17 років із позитивними антитілами до AChR та MuSK, що проводиться у фазах 2/3, показали, що Анліві у поєднанні зі стандартною терапією досягло основної кінцевої точки: за 24 тижнів рівень загального IgG у сироватці знизився приблизно на 69%, а також було досягнуто вторинних кінцевих точок за показниками покращення за шкалою MG-ADL та QMGb.

Анліві у дослідженнях Vivacity-MG3 та Vibrance-MG демонструє послідовні характеристики безпеки та має подібну переносимість у дорослих і підлітків.

Президент компанії Johnson & Johnson Innovation China, Хуан Чень, зазначив: «Вихід на ринок Анліві — це важливий крок у просуванні прогресу лікування рідкісних захворювань. Цей препарат забезпечує стабільний контроль захворювання для широкої групи пацієнтів із важкою міастенією, має потенціал покращити їхній досвід лікування та допомогти їм повернути контроль над життям. Це важливе досягнення стало можливим завдяки багаторічним науковим дослідженням, міжгалузевій співпраці та послідовній впевненості компанії у своїй місії. Ми сподіваємося, що ця інноваційна терапія швидко принесе користь більшій кількості пацієнтів у Китаї, допомагаючи їм відновити здоров’я та надію.»$JNJ