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Telix Submete Pedido de Autorização de Comercialização na Europa para TLX101-Px para Imagem de Câncer Cerebral

Telix Pharmaceuticals Limited

Qua, 18 de fevereiro de 2026 às 6:55 AM GMT+9 5 min de leitura

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Telix Pharmaceuticals Limited

MELBOURNE, Austrália e INDIANÁPOLIS, 18 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) anuncia hoje que submeteu um pedido de autorização de comercialização (MAA) na Europa para TLX101-Px (O-(2-[18F]fluoretil)-L-tirosina, 18F-FET), seu candidato a imagem de glioma (câncer cerebral).

A Telix tem preparado os pacotes regulatórios europeus e americanos para o TLX101-Px de forma simultânea, antecipando a submissão na Europa para cumprir uma data de apresentação acordada, alinhando-se também com o pacote da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para apoiar a solicitação adicional. A submissão cobre os principais mercados europeus1. A Telix busca ampliar o acesso dos pacientes a imagens cerebrais avançadas através de uma rotulagem clínica ampla, refletindo as diretrizes atuais de prática clínica2. A submissão do Pedido de Novo Medicamento (NDA) nos EUA seguirá posteriormente.

Na Europa, a tomografia por emissão de positrões (PET) de glioma com 18F-FET (FET-PET) é atualmente realizada sob supervisão médica através de produção hospitalar em um número limitado de locais. No entanto, atualmente não há um produto comercial disponível na Europa que garanta qualidade consistente e acesso para imagens de glioma, uma necessidade urgente e imediata3. A Telix pretende ampliar o acesso dos pacientes a imagens avançadas que possam distinguir glioma progressivo ou recorrente de alterações relacionadas ao tratamento, tanto em adultos quanto em crianças, com potencial para indicações futuras adicionais. TLX101-Px também está sendo desenvolvido como uma ferramenta de seleção de pacientes e avaliação de resposta para o candidato a terapia de glioblastoma da Telix, TLX101-Tx (iodofalano 131I), que recebeu designação de medicamento órfão na Europa e nos EUA, e é objeto do ensaio de fase 3 IPAX-BrIGHT em pacientes com glioblastoma recorrente, com lançamento em vários países europeus4.

Philipp Lohmann, Líder de Grupo em Neuroimagem Translacional Digital no centro de pesquisa Forschungszentrum Jülich na Alemanha, comentou: “A imagem FET-PET já é utilizada na prática clínica na Europa para avaliação de gliomas, desempenhando papel fundamental na tomada de decisão de tratamento. Isso é especialmente importante no pós-tratamento, onde a ressonância magnética convencional5 pode ser limitada na distinção entre progressão tumoral e alterações relacionadas ao tratamento. Ter acesso amplo ao TLX101-Px pode fornecer aos clínicos maior compreensão biológica, apoiando uma gestão mais confiante e rápida dos pacientes com tumores cerebrais.”

Kevin Richardson, Diretor Executivo da Telix Precision Medicine, acrescentou: “Vemos uma oportunidade convincente na Europa para ampliar o acesso a radiofilmes direcionados autorizados para imagem e terapia de câncer cerebral, e essa submissão é um marco importante para a Telix. O valor estratégico desta submissão é particularmente relevante para estabelecer uma imagem de glioma disseminada como parte do nosso programa de desenvolvimento terapêutico correspondente. Conseguimos utilizar aspectos do nosso pacote da FDA para acelerar a submissão na Europa, que foi feita de acordo com uma data pré-definida acordada com o regulador, com a resubmissão nos EUA a seguir.”

Continuação da história  

Sobre glioma na Europa

Na Europa, aproximadamente 67.500 tumores cerebrais e do sistema nervoso central são diagnosticados a cada ano6, sendo os gliomas responsáveis por cerca de 30% desses casos, e até 80% de todos os tumores cerebrais malignos7. Existe uma necessidade crítica de melhorar o diagnóstico e o manejo dos gliomas, que são os tumores primários mais comuns do sistema nervoso central, especialmente no pós-tratamento5. As técnicas convencionais de imagem por ressonância magnética têm várias limitações, incluindo falta de especificidade biológica, dependência da disrupção da barreira hematoencefálica e incapacidade inerente de diferenciar progressão tumoral de causas relacionadas ao tratamento. Isso pode gerar resultados inconclusivos e atrasar decisões de tratamento sensíveis ao tempo8. Com baixas taxas de sobrevivência e a necessidade de decisões rápidas, a imagem de precisão é fundamental5. Sujeito à aprovação regulatória, o TLX101-Px tem potencial para atender a essa necessidade, permitindo que pacientes na Europa tenham maior clareza em seu diagnóstico e decisão de tratamento.

Sobre o TLX101-Px

O TLX101-Px (O-(2-[18F]fluoretil)-L-tirosina) é o candidato a imagem por PET da Telix para caracterização de glioma. O TLX101-Px direciona proteínas de transporte de membrana conhecidas como transportadores de aminoácidos do tipo LAT1 e LAT2 (LAT1 e LAT2). Isso possibilita que o TLX101-Px seja potencialmente utilizado como um agente diagnóstico complementar ao TLX101-Tx (iodofalano 131I), o candidato a terapia de glioblastoma (GBM) investigacional da Telix, atualmente em estudo nos ensaios IPAX-29 e IPAX-BrIGHT6. O TLX101-Px e o TLX101-Tx ainda não receberam autorização de comercialização em nenhuma jurisdição. Nos mercados europeus relevantes, a marca proposta para o TLX101-Px é “Pixlumi®”. A marca e o lançamento comercial estão sujeitos à aprovação regulatória final.

Sobre a Telix Pharmaceuticals Limited

A Telix é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de radioterapêuticos terapêuticos e diagnósticos, além de tecnologias médicas associadas. A Telix tem sede em Melbourne, Austrália, com operações internacionais nos Estados Unidos, Reino Unido, Brasil, Canadá, Europa (Bélgica e Suíça), e Japão. A Telix está desenvolvendo um portfólio de produtos em estágio clínico e comercial que visa atender às necessidades médicas não satisfeitas em oncologia e doenças raras. A Telix está listada na Bolsa de Valores de Austrália (ASX: TLX) e no Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Visite www.telixpharma.com para mais informações sobre a Telix, incluindo detalhes do preço das ações, registros na ASX e na SEC, apresentações para investidores e analistas, comunicados de imprensa, detalhes de eventos e outras publicações de interesse. Você também pode seguir a Telix no LinkedIn, X e Facebook.

Relações com Investidores da Telix (Global)

Sra. Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP de Relações com Investidores e Comunicações Corporativas
Email: kyahn.williamson@telixpharma.com

_Esta comunicação foi autorizada para divulgação pelo Comitê de Divulgação da Telix Pharmaceuticals Limited em nome do Conselho. _

Avisos Legais

_Declaração de Precaução Relativa a Declarações Prospectivas. _

Você deve ler esta comunicação juntamente com nossos fatores de risco, conforme divulgado em nossos relatórios mais recentes apresentados à Bolsa de Valores de Austrália (ASX), à SEC dos EUA (SEC), incluindo nosso Relatório Anual no Formulário 20-F apresentado à SEC, ou em nosso site.

As informações contidas nesta comunicação não pretendem ser uma oferta de subscrição, convite ou recomendação com relação a valores mobiliários da Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) em qualquer jurisdição, incluindo os Estados Unidos. As informações e opiniões contidas nesta comunicação estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. Na medida máxima permitida por lei, a Telix isenta-se de qualquer obrigação ou compromisso de atualizar ou revisar quaisquer informações ou opiniões contidas nesta comunicação, incluindo quaisquer declarações prospectivas (como as mencionadas abaixo), seja por novas informações, desenvolvimentos futuros, mudança de expectativas ou suposições, ou de outra forma. Nenhuma declaração ou garantia, expressa ou implícita, é feita em relação à precisão ou integridade das informações ou opiniões expressas nesta comunicação.

A presente comunicação pode conter declarações prospectivas, incluindo no sentido da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995, relacionadas a eventos futuros previstos, desempenho financeiro, planos, estratégias ou desenvolvimentos comerciais. Declarações prospectivas podem ser identificadas pelo uso de palavras como “pode”, “espera”, “pretende”, “planeja”, “estima”, “antecipa”, “acredita”, “perspectiva”, “previsão” e “orientação”, ou o negativo dessas palavras ou outros termos ou expressões semelhantes. Declarações prospectivas envolvem riscos, incertezas e outros fatores conhecidos e desconhecidos que podem fazer com que nossos resultados reais, níveis de atividade, desempenho ou realizações diferem materialmente de quaisquer resultados futuros, níveis de atividade, desempenho ou realizações expressos ou implícitos por essas declarações. Declarações prospectivas baseiam-se nas boas-fé da Telix quanto às premissas financeiras, de mercado, regulatórias e outros riscos e considerações existentes e que afetam os negócios e operações da Telix no futuro, e não há garantia de que quaisquer dessas premissas se comprovem corretas. No contexto dos negócios da Telix, declarações prospectivas podem incluir, mas não se limitam a, declarações sobre: o início, cronograma, progresso, conclusão e resultados de ensaios pré-clínicos e clínicos da Telix, e seus programas de pesquisa e desenvolvimento; a capacidade da Telix de avançar candidatos a produtos para, inscrever e completar com sucesso estudos clínicos, incluindo ensaios clínicos multinacionais; o momento ou probabilidade de registros regulatórios e aprovações para os candidatos a produtos da Telix, incluindo a re-submissão planejada do NDA para TLX101-Px e a re-submissão do BLA para TLX250-Px, atividades de fabricação e atividades de marketing de produtos; as capacidades e estratégias de vendas, marketing, distribuição e fabricação da Telix; a comercialização dos candidatos a produtos da Telix, se ou quando forem aprovados; a capacidade da Telix de obter fornecimento adequado de matérias-primas a custos razoáveis para seus produtos e candidatos a produtos; estimativas de despesas, receitas futuras e necessidades de capital da Telix; desempenho financeiro; desenvolvimentos relacionados aos concorrentes e à indústria da Telix; o impacto esperado de tarifas dos EUA e de outros fatores macroeconômicos nos negócios da Telix; e a precificação e reembolso dos candidatos a produtos da Telix, se e quando forem aprovados. Os resultados, desempenho ou realizações reais da Telix podem ser materialmente diferentes daqueles que podem ser expressos ou implícitos por essas declarações, e as diferenças podem ser adversas. Assim, não se deve confiar excessivamente nessas declarações prospectivas.

Marcas comerciais e nomes comerciais. Todas as marcas comerciais e nomes comerciais mencionados nesta nota de imprensa são propriedade da Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) ou, quando aplicável, de seus respectivos proprietários. Para conveniência, marcas comerciais e nomes comerciais podem aparecer sem os símbolos ® ou ™. Essas omissões não pretendem indicar qualquer renúncia de direitos por parte da Telix ou dos respectivos proprietários. O status de registro de marcas comerciais pode variar de país para país. A Telix não pretende que o uso ou exibição de marcas comerciais ou nomes comerciais de terceiros implique qualquer afiliação, endosso ou patrocínio por esses terceiros.

©2026 Telix Pharmaceuticals Limited. Todos os direitos reservados.

1 A Agência Nacional Francesa para Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sua qualidade de Estado-Membro de Referência, é responsável por coordenar e liderar a avaliação científica do dossiê, em colaboração com os Estados-Membros envolvidos, nomeados pela Telix e representando os principais mercados europeus para o produto de imagem de câncer cerebral da Telix.
2 Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Diretrizes conjuntas da Associação Europeia de Medicina Nuclear )EANM(, Associação Europeia de Neuro-Oncologia (EANO), Sociedade de Medicina Nuclear e Imagem Molecular (SNMMI), Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO), A Sociedade Europeia de Oncologia Pediátrica e a Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia Pediátrica para caracterização de recorrência em pacientes com glioma(; Diretrizes de Prática Clínica da Rede Nacional de Câncer )“NCCN”), em Oncologia (“Diretrizes NCCN®”).
3 Albert et al. Lancet Oncol. 2024.
4 ID do ClinicalTrials.gov: NCT07100730.
5 Ressonância Magnética.
6 Frosina et al_. Sci Rep._ 2024.
7 Goodenberger et al. Cancer Genetics. 2012.
8 Smith et al. J Nucl Med. 2023.
9 ID do ClinicalTrials.gov: NCT05450744.

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