Huahai Pharmaceutical inicia o ensaio de bioequivalência de Nonaletrone comprimidos
Indicação para pacientes adultos com doença renal crônica relacionada ao diabetes tipo 2 (com proteinúria)

Os dados da Plataforma de Registro e Divulgação de Informações de Ensaios Clínicos de Medicamentos indicam que o ensaio de bioequivalência do comprimido de Nonaleptina (20 mg) da Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., administrado em estado pós-prandial a participantes saudáveis, foi iniciado. O número de registro do ensaio clínico é CTR20261265, e a primeira divulgação de informações ocorreu em 2 de abril de 2026.

Este medicamento possui forma farmacêutica de comprimido, com posologia de administração oral, uma cápsula por dose, uma administração por ciclo. O objetivo principal do estudo é avaliar a bioequivalência do medicamento em teste e do medicamento de referência, Comprimido de Nonaleptina (Kerendia), em participantes saudáveis após a alimentação; o objetivo secundário é observar a segurança de ambas as formulações em participantes saudáveis.

O Comprimido de Nonaleptina é um medicamento químico indicado para pacientes adultos com doença renal crônica relacionada ao diabetes tipo 2 (com proteinúria). Essa condição é causada pelo diabetes tipo 2, podendo levar à diminuição da função renal, sendo diagnosticada por indicadores como eGFR e proteína na urina; o controle glicêmico e a proteção renal são essenciais.

Os principais endpoints do estudo incluem Cmax, AUC0-t, AUC0-∞; os endpoints secundários incluem Tmax, t1/2, kel (λz), AUC_%Extrap, além de exames laboratoriais, eletrocardiograma, exame físico, sinais vitais, uso concomitante de medicamentos, eventos adversos e eventos adversos graves.

Atualmente, o estado do ensaio é em andamento (ainda não recrutou), com um objetivo de inclusão de 42 participantes.

Declaração: O mercado possui riscos, investimentos devem ser feitos com cautela. Este artigo é publicado automaticamente por um grande modelo de IA com base em bancos de dados de terceiros, não representando a opinião do Sina Finance. Todas as informações aqui apresentadas são apenas para referência, não constituindo aconselhamento de investimento pessoal. Para eventuais divergências, considere o anúncio oficial. Em caso de dúvidas, entre em contato com biz@staff.sina.com.cn.

Grande volume de informações, interpretações precisas, tudo na Sina Finance APP

Responsável: Xiaolang Kuaibao