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Kane Biotech Anuncia Aprovação FDA 510(k) para revyve® Antimicrobial Skin and Wound Cleanser

Kane Biotech Inc.

Ter, 17 de fevereiro de 2026 às 21:25 GMT+9 3 min de leitura

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Kane Biotech Inc.

Empresa expande Certificação ISO 13485/MDSAP para apoiar portfólio crescente de cuidados de feridas

WINNIPEG, Manitoba, 17 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Kane Biotech Inc. (TSXV:KNE) (“Kane Biotech”. “Kane” ou a “Empresa”) anuncia hoje dois marcos regulatórios que fortalecem a plataforma de cuidados de feridas da Empresa e reforçam seu compromisso com o desenvolvimento de dispositivos médicos de alta qualidade, baseados em evidências.

Kane recebeu a aprovação da (FDA) dos Estados Unidos para o seu revyve® Antimicrobial Skin and Wound Cleanser, destinado à limpeza mecânica, umidificação, desbridamento e remoção de material estranho — incluindo microrganismos e detritos — de uma ampla gama de lesões dérmicas agudas e crônicas. Estas incluem úlceras de pressão de Estágio I–IV, úlceras venosas, úlceras nas pernas, úlceras do pé diabético, feridas pós-cirúrgicas, queimaduras de primeiro e segundo grau superficiais, locais de enxerto e doador, bem como cortes menores, queimaduras menores e abrasões superficiais. O limpador também é destinado à umidificação de curativos absorventes de feridas. Com transferência de tecnologia de fabricação e aumento de escala do limpador planejados para o final de 2026 e atividades de vendas logo após, esta aprovação representa uma validação importante da linha de produtos revyve ampliada da Kane. A plataforma tecnológica foi projetada para combater bactérias e biofilmes de feridas — dois principais fatores que contribuem para a cicatrização retardada e resistência a antibióticos.

Além disso, Kane expandiu sua certificação ISO 13485:2016 sob o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) para incluir distribuição, ampliando para limpadores de feridas, com base em suas certificações existentes para curativos antimicrobianos não estéreis (revyve Antimicrobial Wound Gel e revyve Antimicrobial Wound Gel Spray). Essa expansão está alinhada com o novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da FDA, que entrou em vigor em fevereiro de 2026, harmonizando os requisitos dos EUA com a ISO 13485.

A certificação ampliada apoia a capacidade da Kane de buscar aprovações regulatórias em várias jurisdições e demonstra o contínuo investimento da Empresa em sistemas de qualidade, conformidade e prontidão operacional.

“Essas conquistas refletem a abordagem disciplinada da Kane para avançar seu portfólio de cuidados de feridas,” disse Lori Christofalos, Diretora de Qualidade. “A conformidade com ISO 13485 e MDSAP fortalece a confiança entre profissionais de saúde e pacientes, e garante que a Kane esteja alinhada com as expectativas regulatórias em evolução.”

Sobre Kane Biotech Inc. (TSX-V:KNE)
A Kane Biotech está comercializando e desenvolvendo tratamentos inovadores para feridas que interrompem biofilmes e transformam os resultados de cicatrização. Biofilmes são um dos principais fatores que contribuem para a resistência a antibióticos em feridas, resultando em desfechos clínicos graves e custos elevados. revyve® combate tanto biofilmes quanto bactérias de feridas. revyve® Antimicrobial Wound Gel, revyve® Antimicrobial Wound Gel Spray e revyve® Antimicrobial Skin and Wound Cleanser são todos aprovados pela FDA dos EUA. revyve® Antimicrobial Wound Gel e revyve® Antimicrobial Wound Gel Spray também são aprovados pela Health Canada. Para saber mais, visite revyvegel.com ou revyvegel.ca.

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