“Beijing Brain No. 1” ensaio clínico multicêntrico iniciado; o primeiro voluntário espera recuperar a função motora da mão

Após aproximadamente 4 horas, o Hospital Xuanwu da Universidade Médica de Pequim concluiu ontem a primeira cirurgia de implante do ensaio clínico multicêntrico sob normas GCP (Normas de Gestão de Qualidade de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos) do sistema inteligente de interface cérebro-máquina “BeNao No.1”. Os participantes esperam recuperar gradualmente a função de movimento da mão. Assim, o sistema “BeNao No.1”, que anteriormente despertou atenção global, entrará numa nova fase de ensaios clínicos padronizados e de grande escala de confirmação. Os primeiros 36 pacientes estão planejados para serem recrutados. A cirurgia foi liderada pela equipe do Departamento de Neurocirurgia do Hospital Xuanwu, liderada pelo Dr. Zhao Guoguang. Nos últimos 12 meses, o “BeNao No.1” realizou 7 cirurgias de implante em pacientes, com o tempo total de funcionamento seguro do dispositivo no corpo humano superior a 45.000 horas, sem ocorrência de eventos adversos graves, tendo sua segurança e eficácia preliminarmente validadas. Com a conclusão bem-sucedida desta cirurgia, uma nova fase do “BeNao No.1” está por vir. Zhao Guoguang explicou que o ensaio clínico multicêntrico GCP é uma etapa central antes do lançamento do sistema no mercado. Ele preenche uma lacuna importante na transição da tecnologia relacionada do laboratório para a aplicação prática, marcando a entrada da tecnologia de interface cérebro-máquina do nosso país em uma nova fase de ensaios clínicos padronizados e de grande escala de confirmação. (Jornal de Pequim)