Aidi Pharmaceuticals aprova na fase clínica um novo medicamento de classe 1 em desenvolvimento contra o HIV

Na noite de 6 de abril, a Yidi Pharmaceutical (688488) anunciou que a empresa e sua subsidiária integral Luzhou Yidi Medical Technology Co., Ltd. receberam a notificação de aprovação para o ensaio clínico de medicamentos emitida pela Administração Nacional de Produtos Farmacêuticos, concordando com a realização de ensaios clínicos do novo medicamento de classe 1 em investigação no campo contra o HIV, o ACC085 injetável.

O anúncio afirma que o ACC085 é um inibidor de função da cápside do HIV-1 de nova estrutura química desenvolvido autonomamente pela Yidi Pharmaceutical, pertencente a um novo medicamento de classe 1 de produtos químicos, que pode se ligar diretamente à interface entre as subunidades da proteína da cápside, interferindo em várias etapas importantes do ciclo de vida do vírus (incluindo a captação nuclear do DNA do pró-vírus mediada pela cápside, montagem e liberação do vírus, bem como a formação do núcleo da cápside), inibindo assim a replicação do HIV-1.

Pesquisas pré-clínicas mostram que o ACC085 possui forte atividade antiviral contra várias cepas experimentais de HIV-1, cepas isoladas clinicamente e cepas resistentes, além de oferecer boa proteção preventiva em modelos animais infectados pelo HIV-1. As características farmacocinéticas sugerem potencial de ação prolongada.

De acordo com o mais recente relatório da UNAIDS de julho de 2025: há 40,8 milhões de pessoas infectadas pelo HIV no mundo, em 2024 ocorreram 1,3 milhão de novas infecções pelo HIV globalmente, e 630 mil pessoas morreram de doenças relacionadas ao AIDS. Em junho de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou oficialmente uma nova indicação para Lenacapavir: uso na profilaxia pré-exposição (PrEP) em adultos e adolescentes com peso ≥35kg.

No mercado doméstico, como uma medida eficaz para reduzir novas infecções por HIV em populações de alto risco, a profilaxia pré-exposição foi listada como uma das estratégias de intervenção importantes no “Guia de Diagnóstico e Tratamento da AIDS na China (2024)”. O “Plano de Controle e Prevenção da AIDS na China (2024–2030)” também enfatiza a estratégia de “prevenção como prioridade, controle integrado”.

A indicação do ACC085 é precisamente para a profilaxia pré-exposição em adultos e adolescentes com risco de infecção pelo HIV-1, com peso mínimo de 35kg.

Anteriormente, a Yidi Pharmaceutical divulgou em seu relatório anual de 2025 que a empresa alcançou uma receita operacional de 719 milhões de yuans em 2025, um aumento de 72,13% em relação ao ano anterior; o lucro líquido atribuível aos acionistas da empresa foi de -19,53 milhões de yuans, uma redução de aproximadamente 86,17% na perda em comparação ao ano anterior; o lucro básico por ação foi de -0,05 yuan.

Após a divulgação do relatório anual, a Yidi Pharmaceutical organizou atividades de pesquisa com investidores institucionais. Durante a pesquisa, a empresa afirmou que, em 2025, suas linhas de pesquisa nos campos de anti-HIV e proteínas humanas avançaram em etapas. No campo anti-HIV, o ensaio clínico de fase III do novo inibidor de integrase de próxima geração, o ACC017, foi oficialmente iniciado e está sendo conduzido de forma ordenada, com a patente principal relacionada já autorizada no Japão, e o fármaco composto ADC118 foi aprovado para ensaio clínico; a solicitação de ensaio clínico do ACC085 injetável, um medicamento de profilaxia prolongada, foi aceita, enquanto o comprimido ACC077 está em fase pré-clínica, com as principais moléculas já tendo solicitado patente PCT.

Especificamente, o ACC085 injetável e o comprimido ACC077 representam dois produtos inovadores de longa duração no portfólio da Yidi Pharmaceutical, focados na área de prevenção prolongada.

O ACC085 injetável, como um novo inibidor de proteína da cápside desenvolvido autonomamente pela Yidi Pharmaceutical, concentra seu desenvolvimento clínico na necessidade pública de prevenção pré-exposição ao HIV (PrEP). Este medicamento atua bloqueando a montagem da cápside viral, apresentando um mecanismo de ação único, e tem potencial para oferecer uma opção de prevenção de longa duração mais segura e conveniente para populações de alto risco.

O comprimido ACC077, também desenvolvido pela Yidi Pharmaceutical, é uma formulação oral de longa duração, cujo desenvolvimento clínico também foca na prevenção prolongada do HIV. Já completou estudos farmacêuticos preliminares e avaliações de farmacotécnica, com resultados iniciais indicando boa farmacotécnica, podendo oferecer uma opção oral de prevenção mais aderente para populações de alto risco. A empresa já completou o portfólio de patentes globais para a molécula central deste produto e está ativamente avançando com trabalhos exploratórios preliminares.

Segundo informações, esses dois produtos de longa duração podem formar uma ecologia de “prevenção e tratamento” com a linha de tratamento anti-HIV existente da empresa, aprimorando ainda mais sua cadeia de valor completa no campo do HIV.

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