A emissão de licenças diminui, as empresas enfrentam pressão, o mercado de vacinas HPV esfria?

Pergunta: Como a flexibilização da cooperação entre AI · Zhifei Biotech e Merck & Co. afetará a concorrência no setor?

Repórter Han Liming da 21st Century Business Herald Estagiária Jiang Yutong

O mercado de HPV (vacina contra o papilomavírus humano) na China está passando por ajustes significativos.

De acordo com dados preliminares divulgados pelo Instituto de Controle e Pesquisa de Produtos Alimentícios e Farmacêuticos da China, até o primeiro trimestre de 2026 (até 29 de março), o número de lotes de aprovação de vacinas HPV foi de 27, sendo que a biotecnologia Yuxi Zeyuan obteve 16 lotes de aprovação para a vacina bivalente HPV, e a Wanta Biotech obteve 9 lotes para a vacina de 9 valentes HPV; esses números representam uma queda significativa em relação aos 45 lotes aprovados no primeiro trimestre de 2025.

Na verdade, a competição no mercado de vacinas HPV na China já entrou em uma fase de intensa rivalidade, e o clima do setor continua a se deteriorar. Recentemente, a Wanta Biotech divulgou uma previsão de resultados indicando que, em 2025, o lucro líquido atribuível aos acionistas da empresa deve registrar uma perda de entre 330 milhões e 410 milhões de yuans. Entre os fatores que impactaram negativamente a vacina HPV bivalente estão a expansão da faixa etária da vacina de 9 valentes da Merck, a redução significativa de preços nas compras governamentais e a demanda insuficiente do mercado, levando a problemas de validade próxima e estoque não realizável, impactando o lucro líquido em aproximadamente 500 a 600 milhões de yuans, sendo uma das principais razões para a forte queda nos lucros daquele período.

A Watson Biotech também afirmou em seu relatório anual de 2025 que o ambiente de competição no mercado de vacinas HPV mudou, e, com base em testes de impairment e avaliações de valor, foi registrado um impairment de ativos intangíveis relacionados às vacinas HPV no valor de 76.3M de yuans, refletindo a pressão operacional enfrentada pelas empresas durante o período de ajustes do setor.

Nesse contexto, a Zhifei Biotech, que anteriormente detinha o direito exclusivo de distribuição da vacina HPV da Merck na China e liderava o setor, anunciou recentemente que assinou um “Acordo de Fornecimento, Distribuição e Promoção Conjunta Revisado e Reescrito” (doravante “Novo Acordo”) com a Merck, que fornecerá à Zhifei três produtos: a vacina de 9 valentes (Gardasil 9), a vacina de rotavírus de 5 valentes (Ler Der) e a vacina de 23 valentes de pneumococos (NumoFa).

É importante notar que o novo acordo não inclui mais o fornecimento da vacina de 4 valentes HPV, além de cancelar o compromisso de valor de compra base do produto previsto no acordo anterior. As partes irão negociar e confirmar os planos de compra e fornecimento previstos com base na demanda de mercado e na situação real de vacinação, e a Zhifei Biotech realizará compras contínuas dos produtos conforme esse entendimento. A própria Zhifei Biotech afirmou em seu comunicado que “a execução deste acordo ajudará a fortalecer a capacidade de resistência ao risco da empresa e reduzir os riscos relacionados às incertezas do mercado.”

Flexibilização da cooperação

A relação de cooperação entre Zhifei Biotech e Merck remonta a 2011. Naquela época, Zhifei Biotech assinou um “Contrato de Serviços de Promoção de Mercado” com a Merck, tornando-se a fornecedora de serviços de promoção de mercado da Merck na China continental, responsável pela promoção de “Muerkang” (vacina tríplice contra sarampo, rubéola e parotidite) e “NumoFa” (vacina de 23 valentes de pneumococos) na China continental.

Em 2012, as duas partes assinaram um “Acordo de Fornecimento, Distribuição e Promoção Conjunta” para a vacina de 4 valentes HPV (Gardasil), estabelecendo que, após a entrada no mercado, a Zhifei Biotech seria responsável pela importação, promoção e venda do produto na China continental, com um plano de compras básico: aproximadamente 1,14 bilhão de yuans no primeiro ano, 1.48B no segundo e 1.85B no terceiro.

Em abril de 2018, a vacina de 9 valentes HPV, desenvolvida pela Merck, foi aprovada para entrada no mercado, destinada a mulheres de 16 a 26 anos. No mesmo ano, em maio, a Zhifei Biotech assinou um aditivo ao contrato de distribuição da vacina de 9 valentes HPV na China, incluindo esse produto na parceria.

Segundo o anúncio divulgado pela Zhifei Biotech, as duas partes posteriormente definiram um limite de compra básico para as vacinas HPV: em 2019, o valor total de compras básicas foi de 5.51B de yuans; em 2020, 8,38 bilhões; e em 2021, 4,165 bilhões de yuans.

Em 2023, as duas partes assinaram um “Acordo de Fornecimento, Distribuição e Promoção Conjunta” que estabeleceu que, durante a vigência do acordo, a Zhifei Biotech continuaria a adquirir vacinas HPV, vacinas de rotavírus de 5 valentes e outros produtos acordados da Merck. Nesse acordo, o valor de compra básica de vacinas HPV (Gardasil 9 e Gardasil) na segunda metade de 2023 foi de 8.38B de yuans, para 2024, 32,626 bilhões, para 2025, 26,033 bilhões, e para 2026, 17,892 bilhões. O acordo também prevê que o valor de compra básica pode ser ajustado mediante negociação, com validade até 31 de dezembro de 2026.

No entanto, com mais de oito meses restantes até o término do contrato, a Zhifei Biotech e a Merck já ajustaram antecipadamente os termos da cooperação. Segundo o novo acordo, as partes não mais estabelecerão valores de compra básicos para os produtos do contrato, mas avaliarão e ajustarão dinamicamente as quantidades de compra e fornecimento com base na demanda de mercado, sendo que as ordens específicas serão formalizadas por escrito.

Dados divulgados pela Zhifei Biotech indicam que, em 2023, a quantidade de lotes aprovados da vacina de 4 valentes HPV sob sua representação totalizou 10,343 milhões de doses, uma queda de 26,27% em relação ao ano anterior, enquanto a vacina de 9 valentes HPV atingiu 36,550 milhões de doses, um aumento expressivo de 136,16%. Em 2024, o mercado sofreu uma mudança drástica, com a quantidade de lotes aprovados da vacina de 4 valentes caindo para 26.03B de doses, uma redução de 95,49%, enquanto a de 9 valentes foi de 31,114 milhões de doses, uma queda de 14,8%. No primeiro semestre de 2025, a vacina de 4 valentes HPV não obteve nenhuma aprovação de lote, enquanto a de 9 valentes atingiu 4,238 milhões de doses, uma redução de 77,38%. Simultaneamente, em fevereiro de 2025, a Merck anunciou a suspensão de entregas de vacinas HPV ao mercado chinês.

A pressão operacional acabou se refletindo nos resultados financeiros. Segundo o relatório financeiro da Merck, em 2025, as vendas de vacinas HPV na China totalizaram 200 milhões de dólares, uma queda de quase 95% em relação aos 3,5 bilhões de dólares de 2024. A Merck também prevê que, em 2026, as vendas da série Gardasil na China não terão crescimento significativo.

A Zhifei Biotech, por sua vez, afirmou em sua previsão de resultados de 2025 que o lucro líquido atribuível aos acionistas deve registrar uma perda de entre 17.89B e 10.34M de yuans, marcando seu primeiro prejuízo anual desde a abertura de capital. A empresa destacou que as principais razões para o prejuízo incluem vendas abaixo do esperado de seus principais produtos, pressão sobre o desempenho, previsão inadequada de mudanças na demanda do mercado, e a existência de estoques com validade próxima ou vencida, levando à necessidade de provisões para depreciação de estoques.

Intensificação da reestruturação do setor

Atualmente, há sete vacinas HPV aprovadas na China, incluindo três de 2 valentes, duas de 4 valentes e duas de 9 valentes. Além da Merck e GlaxoSmithKline, há também Wanta Biotech, Watson Biotech e o Instituto de Produtos Biológicos de Chengdu da China National Pharmaceutical Group. No entanto, de acordo com os relatórios anuais mais recentes de várias empresas farmacêuticas, o cenário de mercado para vacinas HPV não é otimista.

Na verdade, nos últimos anos, os preços das vacinas HPV de 2 valentes no mercado doméstico têm caído continuamente. Em março de 2024, a Wanta Biotech venceu uma licitação do governo de Jiangsu com um preço de 86 yuans por dose, quebrando pela primeira vez a barreira de 100 yuans. Em agosto do mesmo ano, na licitação do governo de Shandong, o preço de licitação da vacina de 2 valentes da Watson Biotech foi ainda mais baixo, a 27,5 yuans por dose.

Alguns especialistas afirmam que depender apenas de redução de preços para conquistar o mercado não é sustentável a longo prazo. Embora possa aumentar as vendas no curto prazo, a estratégia prejudica a capacidade de investimento em pesquisa e desenvolvimento, obrigando as empresas a desenvolver vacinas de maior valor agregado e criar barreiras tecnológicas para sobreviver na fase de reestruturação. Para combater a guerra de preços, a Associação de Indústria de Vacinas da China lançou, em novembro de 2025, uma iniciativa proibindo licitações abaixo do custo.

Por outro lado, o setor também recebeu apoio político. Em novembro de 2025, a Administração Nacional de Saúde e Planejamento Familiar e outros sete departamentos anunciaram que a vacina de 2 valentes HPV seria incluída no calendário de imunizações, oferecendo vacinação gratuita para meninas em idade adequada. O orçamento para compras coletivas foi de aproximadamente 425 milhões de yuans, com uma quantidade de 15,446 milhões de doses adquiridas, criando uma demanda contínua de cerca de 9,3 milhões de doses por ano. Essa política é vista como uma oportunidade de mercado estável para fabricantes nacionais de vacinas de 2 valentes HPV.

Além disso, o preço de 27,5 yuans por dose força as empresas a reduzir custos por meio de escala e acelera a transição para vacinas de maior valor, incluindo vacinas inovadoras. Dados públicos indicam que a Shenzhou Cell SCT1000, a primeira vacina de 14 valentes HPV em fase clínica, concluiu a fase III de estudos e está em fase de acompanhamento.

A Zhifei Biotech também destacou em sua previsão de resultados de 2025 que acelerará o lançamento de produtos próprios e fortalecerá a pesquisa, visando melhorar sua estrutura de receita. Em 2026, a empresa se compromete a impulsionar melhorias operacionais e lançar mais produtos autônomos.

Além disso, empresas chinesas de vacinas estão acelerando sua expansão internacional. A Wanta Biotech obteve a certificação WHO-PQ para a vacina de 2 valentes HPV e já entrou em mercados de 23 países e regiões, incluindo Marrocos, Nepal e Tailândia. A Watson Biotech, em seu relatório anual de 2025, afirmou que sua receita de negócios internacionais ultrapassou 522 milhões de yuans, com vendas externas de 517 milhões, um aumento de 37%, e a vacina de 2 valentes HPV recebeu licença de importação do Ministério da Saúde e População do Nepal.

Analistas de corretoras disseram à 21st Century Business Herald que, para as empresas de vacinas, depender de um único produto, modelo de代理 ou vantagem de canais não é mais sustentável. A única estratégia viável é focar na inovação, desenvolver produtos exclusivos com núcleo competitivo e acelerar a expansão internacional, aproveitando as oportunidades do calendário de imunizações para se consolidar na fase de ajustes do setor.