A Plai Pharma enfrenta a expiração iminente de patentes sem comercialização: fluxo de caixa operacional sob pressão, capacidade de pagamento de dívidas relativamente fraca

《Observação Comercial do Porto Seguro》Xu Huijing

Recentemente, a Pruely Pharmaceutical (Jiangsu) Co., Ltd. (doravante, “Pruely Pharmaceutical”) apresentou ao HKEX um pedido de cotação, pretendendo listar no mercado principal. O CITIC Securities é o patrocinador exclusivo.

De acordo com o Tianyancha, a Pruely Pharmaceutical foi fundada em 2009. Trata-se de uma empresa nacional líder em medicamentos inovadores terapêuticos de peptídeos antibacterianos (AMP). Após dezasseis anos de acumulação de I&D, a empresa iniciou oficialmente o seu processo de capitalização. O produto principal PL-5 já apresentou na China um pedido de autorização de novo medicamento, mas fatores de risco como a expiração iminente da patente do composto, a existência de uma dívida de resgate de ações pendente de quase 800 milhões de yuan (RMB) e perdas contínuas encontram-se emaranhados, fazendo com que o caminho do IPO enfrente um teste severo.

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A comercialização do produto central está para acontecer; já se nota uma falha no fosso de patentes

A Pruely Pharmaceutical centra-se na investigação e desenvolvimento de medicamentos terapêuticos com peptídeos antibacterianos, procurando responder a necessidades globais importantes de saúde que ainda não foram satisfeitas, através de tecnologias proprietárias inovadoras e medicamentos candidatos. O produto central PL-5 (pelinagnam?) é o primeiro medicamento da classe dos pelinagnam a ter apresentado, a nível global, um pedido de autorização de novo medicamento, direcionado para infeções secundárias em feridas e infeções do pé diabético.

Conforme divulgado no prospeto, o PL-5 realiza a ação bactericida ao “destruir a integridade do biofilme microbiano” através do mecanismo de “separação de membrana”. Este mecanismo de ação foi inicialmente proposto, em 2006, em conjunto, pelo Dr. Chen Yuxin, fundador da empresa. O medicamento apresenta um efeito bactericida de amplo espectro e elevado desempenho contra bactérias multirresistentes, e tende a não desenvolver resistência. Foi consecutivamente selecionado para programas nacionais relevantes de criação tecnológica de novos medicamentos “Plano Quinquenal XII” e “Plano Quinquenal XIII” de projetos-chave.

Em termos de progresso clínico, na China o PL-5 concluiu ensaios clínicos de Fase III. O pedido de autorização de novo medicamento foi aceite em 2024 pelo Centro de Avaliação de Medicamentos da National Medical Products Administration. Para a indicação de infeções do pé diabético, nos Estados Unidos, está em curso um ensaio clínico de Fase II. A empresa estima que o PL-5 obtenha aprovação no terceiro trimestre de 2026. Se o lançamento ocorrer sem problemas e com sucesso, o PL-5 tornar-se-á o primeiro medicamento da classe dos pelinagnam a ser aprovado na China. Além disso, em outubro de 2024, a empresa obteve aprovação da U.S. Food and Drug Administration, podendo iniciar diretamente o ensaio clínico de Fase II do PL-18 com base nos dados de ensaios clínicos de Fase I realizados na China e na Austrália.

No entanto, apesar da vantagem de ser pioneira, o panorama de comercialização do PL-5 poderá ter preocupações. De acordo com o prospeto, a patente de composto mais essencial na China do PL-5 expira em dezembro de 2025, e a patente de composto nos EUA também deixará de vigorar em outubro de 2028. Embora a empresa afirme ter estabelecido um fosso de defesa sólido e eficaz para o PL-5, incluindo cinco patentes na China e uma patente no Japão, cobrindo formulações de reagentes relacionadas com sequências específicas utilizadas no PL-5, com validade até 2041, a expiração da patente do composto significa que outros fabricantes poderão desenvolver as suas próprias formulações com base no mesmo composto, o que reduzirá drasticamente a exclusividade do mercado do produto original.

A empresa também admite que, embora essas patentes tenham expirado e se espere que venham a expirar, acredita ter construído uma camada de defesa sólida e eficaz para o PL-5. Contudo, permanece a questão de saber se tal juízo conseguirá resistir ao teste do mercado.

No planeamento de patentes, até à última data efetivamente praticável, dos 73 pedidos de patentes globalmente já concedidas pela empresa, 71 estão concentradas na China. Nos Estados Unidos há apenas 1 (incluindo 1 obtida por via de introdução licenciada). Em outras jurisdições (incluindo o Japão e a Europa) há apenas 2. Além disso, existem 29 pedidos de patentes pendentes de aprovação, incluindo 16 na China, 3 nos Estados Unidos, 1 que ainda não entrou na fase nacional ao abrigo do Patent Cooperation Treaty, e 9 em outras jurisdições.

O que merece ainda mais atenção é que a empresa já cedeu os direitos de comercialização do produto central. Em dezembro de 2022, a Pruely Pharmaceutical celebrou um acordo de cooperação comercial exclusivo com a Zhengda Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd., concedendo-lhe direitos exclusivos de comercialização do PL-5 na China continental. A empresa recebe apenas uma taxa de serviços. De acordo com este acordo, a Zhengda Tianqing também será responsável pelas atividades de promoção de mercado do PL-5.

O prospeto indica de forma explícita que a empresa tem experiência limitada em marketing e vendas. A empresa depende da equipa interna de marketing e de distribuidores terceiros para promover os medicamentos. Se não conseguir reforçar as capacidades de vendas e de distribuição, isso poderá produzir efeitos negativos sobre as receitas e sobre a atividade operacional.

Além do produto central, as outras duas principais unidades de produto da empresa, PL-3301 (gel peptídico sensível à temperatura) e PL-18 (supositórios e gel de peptídeos antibacterianos), ainda se encontram na fase de desenvolvimento clínico. O PL-3301 é utilizado para candidíase orofaríngea; o PL-18 é utilizado para candidíase vulvovaginal. Para ambos os produtos, prevê-se a apresentação do pedido IND no segundo semestre de 2026.

Os restantes seis medicamentos candidatos encontram-se na fase pré-clínica, incluindo PL-4902 (peptídeo antibacteriano helicoidal α para injeção), PL-MD-333 (indutor oral de pequenas moléculas de FGF19/FGF21), PL-AC-1001 (inibidor oral de pequenas moléculas KIF18A), PL-AC-1201 (inibidor oral de pequenas moléculas KRAS), PL-AC-2001 (degradador PROTAC) e PL-AD-2301 (degradador PROTAC). No curto prazo, não conseguem contribuir para os resultados.

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Perdas contínuas pressionam o cash flow; despesas de custos elevadas

Os dados financeiros mostram que em 2024 e, até 30 de setembro de 2025, nos nove meses em questão (doravante, “no período em análise”), a Pruely Pharmaceutical obteve receitas de 519,4 milhões de RMB e 296,0 milhões de RMB, respetivamente.

A empresa explica que as receitas provêm integralmente das vendas de produtos Yiprote; como os medicamentos centrais ainda não foram lançados no mercado, não foi gerada qualquer receita a partir de licenças de patentes. As receitas nos primeiros nove meses de 2025 caíram em termos homólogos, sobretudo porque a gestão se concentrou mais no desenvolvimento dos medicamentos candidatos do que na promoção dos produtos Yiprote.

Em termos de resultados de lucratividade, no período em análise a empresa registou perdas de 158 milhões de RMB (perdas no ano/período) e de 101 milhões de RMB (perdas no período), respetivamente, com perdas acumuladas de quase 259 milhões de RMB. Em 2024, o caixa líquido usado em atividades operacionais foi de -92,88 milhões de RMB. Até os nove meses encerrados a 30 de setembro de 2025, o caixa líquido usado em atividades operacionais foi de -56,43 milhões de RMB. O fluxo de caixa continua com saída líquida.

As despesas de I&D são o principal fator que “devora os lucros”. No período em análise, as despesas de I&D da empresa foram de 80,725 milhões de RMB e 38,057 milhões de RMB, respetivamente, representando 88,0% e 85,7% do total dos custos operacionais em caixa do mesmo período, respetivamente. O custo de I&D do produto central PL-5 representa 63,6% e 50,7% do custo total de I&D, respetivamente, evidenciando um nível elevado de concentração do investimento em I&D.

Quanto à equipa de I&D, até à última data efetivamente praticável, a empresa construiu uma equipa interna de I&D dedicada, composta por 36 membros. Estes possuem, em média, mais de sete anos de experiência no setor e mais de 86,1% dos membros da equipa de I&D possuem mestrado ou grau superior.

Para além das atividades internas de I&D, a empresa também colabora com CROs e SMOs de boa reputação, apoiando a investigação pré-clínica e os ensaios clínicos sob supervisão e gestão próxima. A empresa seleciona CROs e SMOs com base em qualificações profissionais, experiência em investigação relevante, qualidade do serviço, eficiência, reputação do setor e custos. Normalmente, a empresa assina acordos-mestre de serviços e, para cada projeto pré-clínico ou de investigação clínica, assina pedidos de trabalho individuais. A empresa depende fortemente de serviços subcontratados. Uma grande quantidade de investigação pré-clínica e ensaios clínicos é subcontratada a CROs e SMOs. A grande maioria das despesas de I&D de 2024 flui para essas entidades terceiras.

As despesas de vendas e distribuição também se mantêm elevadas. No período em análise, as despesas de vendas e distribuição foram de 587,6 milhões de RMB e 361,6 milhões de RMB, respetivamente, e as respetivas taxas de despesas de vendas foram de 113,13% e 122,16%. Vale notar que, como o produto central da empresa ainda não foi oficialmente lançado no mercado, as despesas de vendas são principalmente utilizadas para a promoção dos produtos Yiprote.

No que diz respeito à margem bruta, no período em causa foi de 41,86% e 40,24%, respetivamente, mantendo-se em níveis elevados. Contudo, tendo em conta que a dimensão das receitas é extremamente reduzida, a contribuição da margem bruta elevada para a capacidade global de rentabilidade é limitada. A empresa afirma que, num futuro previsível, não é provável que tenha qualificações para pagar dividendos com base em lucros. Os investidores precisam de se preparar para uma longa fase sem retornos.

Mais preocupante do que as perdas é a situação de liquidez da empresa. O prospeto da Pruely Pharmaceutical detalha os acordos de resgate de ações que celebrou com vários investidores Pre-IPO. Os termos estipulam que, se a empresa não conseguir concluir um IPO elegível na data acordada (por exemplo, em 2025 ou 2026), ou se ocorrer uma violação material do contrato e uma mudança de controlo, os investidores têm o direito de exigir que a empresa recompre as ações. O preço de resgate normalmente é baseado no montante do investimento original e inclui juros de compensação anualizados de 8% a 12%. Embora a maioria dos direitos de resgate tenha sido acordada como encerrada às vésperas do IPO ou tenha deixado de ser válida após o listing, até ao final de setembro de 2025 o “passivo de resgate de ações” de até 799,9 milhões de RMB ainda está classificado como passivo circulante.

No período em análise, o caixa e equivalentes de caixa da Pruely Pharmaceutical foi de 31,73 milhões de RMB e 12,07 milhões de RMB, respetivamente. O montante líquido de passivos circulantes foi de -7,63 mil milhões de RMB e -8,26 mil milhões de RMB, respetivamente. O rácio de liquidez corrente foi de 0,07 e 0,06, respetivamente; o rácio de liquidez imediata foi de 0,06 e 0,06, respetivamente; e o rácio de endividamento foi de 352,3% e 449,1%, respetivamente, atingindo níveis muito elevados.

Um economista independente, Wang Zikun, afirma que a Pruely Pharmaceutical tem muito pouco caixa contabilístico, passivos circulantes enormes e um rácio de endividamento superior a 350%, o que indica uma insolvência grave. O seu cash flow está praticamente esgotado e depende totalmente de financiamento, sendo difícil dizer que “tem dinheiro”. A empresa não tem produtos lucrativos, as receitas são escassas e as perdas persistem. O modelo de negócio não foi validado e não tem capacidade de “gerar caixa por si”, portanto “não está a ganhar dinheiro”. Ao mesmo tempo, embora falte-lhe dinheiro e não tenha lucros, precisa de sustentar a valorização com expectativas futuras, o que implica um risco extremamente elevado e expectativas de crescimento que foram “antecipadamente precificadas”. Em termos de relação investimento-benefício, é muito pouco atrativa e “não é valiosa”. No conjunto, a empresa apresenta um risco extremamente alto e não tem valor de investimento.

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O capital acionista está altamente concentrado; é preciso validar a capacidade de comercialização

No que respeita à estrutura acionista, a Pruely Pharmaceutical apresenta características de elevada concentração. Até à última data efetivamente praticável, o presidente do conselho de administração, diretor executivo, diretor-geral executivo e presidente do conselho, Chen Yuxin, detém diretamente cerca de 27,97% das ações da empresa. Além disso, através de Jiangyin Puyuan (em que Chen é o seu executor e sócio-gerente comum), detém indiretamente cerca de 7,77% das ações, totalizando o controlo de cerca de 35,74% dos direitos de voto. Logo após a conclusão do IPO (assumindo que as opções de subscrição excedentes não sejam exercidas), Chen Yuxin continuará a controlar uma determinada proporção dos direitos sobre o capital social já emitido da empresa, passando a constituir o grupo de maior acionista individual.

Importa notar que, em 30 de setembro de 2025, Chen Yuxin prestou garantias pessoais para empréstimos bancários no valor de 69,941 milhões de RMB da empresa, representando 100% do montante total do empréstimo. Ainda assim, essas garantias foram libertadas em janeiro de 2026.

Quanto à realização comercial, as receitas dos produtos Yiprote da Pruely Pharmaceutical dependem bastante de distribuidores. Em 2024, as receitas provenientes dos cinco principais clientes de produtos Yiprote totalizaram 191,6 milhões de RMB, representando cerca de 36,9% do total de receitas no mesmo período; a receita proveniente do único maior cliente foi de 60,8 milhões de RMB, representando cerca de 11,5% do total de receitas no mesmo período. Em janeiro a setembro de 2025, as receitas provenientes dos cinco principais clientes de produtos Yiprote foram de 110,4 milhões de RMB, representando cerca de 36,6% do total de receitas no mesmo período; a receita proveniente do único maior cliente foi de 44,4 milhões de RMB, representando cerca de 15,2% do total de receitas no mesmo período.

Com a dimensão atual dos produtos Yiprote ser reduzida, em 2024 estes geraram apenas 519 milhões de RMB de receitas. Já em janeiro a setembro de 2025, houve ainda mais uma queda superior a 30%. A fragilidade da infraestrutura de comercialização afetará diretamente a eficiência da promoção do mercado após o lançamento do PL-5.

Em 2024 e nos primeiros nove meses de 2025, os montantes de compras aos cinco principais fornecedores foram 437,3 milhões de RMB e 127,3 milhões de RMB, respetivamente, correspondendo a 54,7% e 49,8% do total das compras; as compras ao único maior fornecedor foram 215,4 milhões de RMB e 71,1 milhões de RMB, respetivamente, correspondendo a 27,0% e 27,8% do total das compras.

No que se refere às instalações de produção, a empresa já construiu uma forte capacidade de produção para suportar o desenvolvimento clínico inicial dos medicamentos candidatos. As instalações de produção localizadas em Jiangyin, cidade de Wuxi, província de Jiangsu, têm uma área total de construção de cerca de 12.000 metros quadrados, mantendo as instalações de produção do produto central PL-5 e três linhas de produção dos produtos Yiprote. Em dezembro de 2025, a empresa criou uma subsidiária integral, a ZhenTai Biopharmaceutical (Zhejiang) Co., Ltd. e, com o custo de 16,90 milhões de RMB e 6,90 milhões de RMB com despesas de regularização de terrenos, adquiriu o direito de uso de uma parcela de terra industrial no Parque de Desenvolvimento Económico de Linhai, da cidade de Taizhou, província de Zhejiang. A área total do terreno é de 30.666 metros quadrados, e a empresa planeia construir instalações próprias de produção de princípios farmacêuticos ativos. A empresa afirma que esta iniciativa visa assegurar um fornecimento estável de princípios farmacêuticos ativos para o produto central e outros medicamentos em desenvolvimento, reduzindo a dependência de fornecedores externos. No entanto, como o ciclo de construção é longo e o investimento de capital é elevado, a curto prazo isso irá agravar ainda mais a pressão sobre o cash flow.

No que diz respeito ao panorama competitivo, o setor dos peptídeos antibacterianos já deixou de ser uma “zona sem pioneiros”. De acordo com dados da Frost & Sullivan, a nível global existem 6 candidatos a medicamentos do tipo peptídeos com infeções na fase clínica. No mercado chinês, existem também 8 produtos do mesmo tipo em desenvolvimento clínico. A concorrência no setor torna-se cada vez mais intensa, e a janela de antecipação do PL-5 está a estreitar-se.

A empresa afirma que o crescimento futuro dependerá principalmente da força do portefólio de medicamentos e do sucesso do desenvolvimento dos medicamentos candidatos. Caso não consiga concluir o desenvolvimento clínico dos medicamentos candidatos e a expansão das indicações, ou não consiga obter aprovações regulatórias de comercialização, ou ainda ocorram atrasos relevantes durante a execução desses trabalhos, os negócios e as perspetivas financeiras poderão sofrer impactos adversos substanciais. (Produzido por Harbor Finance)

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