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Syndax divulga os resultados financeiros do 4.º trimestre e do ano completo de 2025 e disponibiliza uma atualização sobre os negócios

Syndax Pharmaceuticals, Inc.

Sex, 27 de fevereiro de 2026, às 6:01 AM GMT+9 17 min de leitura

Neste artigo:

SNDX

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Syndax Pharmaceuticals, Inc.

_– Receita total de $68,7 milhões no 285.4M25 e $172,4 milhões no AF2025 – _

– Revuforj__®_ (revumenib) receita líquida de $44,2 milhões no 318.8M25, um aumento de 38% face ao 394.1M25, e $124,8 milhões no AF2025 –_

– Niktimvo™ (axatilimab-csfr) receita líquida de $56,0 milhões no 258.8M25, um aumento de 22% face ao 400M25, e $151,6 milhões no AF2025, resultando em receita de colaboração da Syndax de $42,4 milhões no AF2025 –

– Concluída a inscrição no ensaio da Fase 2 IPF com axatilimab; dados preliminares esperados no 275M26 –

– A empresa vai realizar uma conferência telefónica hoje às 4:30 p.m. ET –

NOVA IORQUE, 26 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – A Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq: SNDX), uma empresa de biotecnologia em fase comercial que desenvolve terapias oncológicas inovadoras, divulgou hoje os seus resultados financeiros do quarto trimestre e do ano completo encerrado a 31 de dezembro de 2025 e disponibilizou uma atualização sobre os negócios.

“Consolidámos a nossa posição de liderança e demonstrámos a força das capacidades de I&D e comerciais da Syndax em 2025, alcançando a nossa terceira aprovação da FDA e lançando com sucesso dois medicamentos de primeira e melhor classe. Atingimos milhares de doentes com Revuforj e Niktimvo e gerámos mais de $275 milhões em vendas em 2025, avançando rapidamente a empresa no sentido da rentabilidade”, afirmou Michael A. Metzger, Chief Executive Officer. “Com forte momentum e múltiplos impulsionadores de crescimento para ambos os produtos, incluindo o aumento da adoção de Revuforj em doentes com D/R NPM1m AML e no cenário pós-transplante, a Syndax está bem posicionada para um crescimento contínuo em 2026 e nos anos seguintes.”

O Sr. Metzger continuou: “Também fizemos progressos excecionais a avançar os nossos programas de desenvolvimento concebidos para desbloquear ainda mais oportunidades que ascendem a vários milhares de milhões de dólares para ambos os nossos medicamentos. Estamos posicionados para ser os primeiros na linha da frente no AML com um inibidor de menin e para expandir o nosso impacto na GVHD crónica e noutras doenças fibróticas através da inibição do CSF-1R. Mais cedo este ano, concluímos a inscrição no nosso ensaio da Fase 2 IPF e mantemo-nos no calendário para dados preliminares mais tarde este ano, o que poderá desbloquear ainda mais o potencial do Niktimvo como um novo antifibrótico.”

Destaques recentes dos negócios e marcos antecipados

**Revuforj® (revumenib) **

Atingimos $44,2 milhões de receita líquida de Revuforj no quarto trimestre de 2025, um aumento de 38% face ao terceiro trimestre de 2025. A receita líquida de Revuforj para o ano completo de 2025 totalizou $124,8 milhões.

Observámos uma aceleração contínua da procura após a aprovação da FDA, em 24 de outubro de 2025, do Revuforj para o tratamento de leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária (R/R) (AML) com uma mutação suscetível no nucleofosmin 1 (NPM1m) em doentes adultos e pediátricos com um ano de idade ou mais que não tenham opções de tratamento alternativas satisfatórias. As prescrições totais de Revuforj no quarto trimestre de 2025 foram aproximadamente 1.150, o que representa um aumento aproximado de 35% face ao terceiro trimestre de 2025.

Iniciámos o REVEAL-ND, um ensaio da Fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, de revumenib em combinação com quimioterapia intensiva em doentes recém-diagnosticados com NPM1m AML em novembro de 2025. O ensaio tem dois desfechos primários duplos: remissão completa (CR) mensurável com doença residual (MRD) negativa e sobrevivência sem eventos (EFS), para suportar, respetivamente, o potencial para aprovação acelerada e aprovação plena.

Recebeu o prémio “Best New Drug” para o Revuforj nos Scrip Awards em dezembro de 2025. O prémio reconhece a excelência no desenvolvimento farmacêutico e o medicamento que representa o melhor avanço terapêutico na sua área.

Realçou a liderança da empresa na inibição de menin com a apresentação de 12 resumos de revumenib, incluindo três apresentações orais, na 67.ª reunião anual da American Society of Hematology (ASH) em dezembro de 2025. As apresentações reportaram resultados convincentes com revumenib em múltiplos subtipos de leucemia aguda, no âmbito R/R, linha da frente e no cenário de manutenção pós-transplante de células estaminais.

 

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    Os dados apresentados incluíram a primeira evidência do mundo real para um inibidor de menin. Os resultados mostraram uma taxa de resposta global (ORR) de 77% (10/13), uma taxa de negatividade de doença residual mensurável (MRD) de 75% (9/12) e boa tolerabilidade entre, principalmente, doentes com R/R NPM1m, KMT2Ar e NUP98r com leucemia aguda que receberam revumenib em combinação com terapias de padrão de cuidados ou como monoterapia fora de um ensaio clínico.

Vários ensaios clínicos a avaliar o revumenib ao longo do contínuo de tratamento da leucemia aguda estão em curso, tais como:

 

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    EVOLVE-2: Um ensaio decisivo da Fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, de revumenib em combinação com venetoclax e azacitidina em doentes recém-diagnosticados com NPM1m (população de análise de eficácia primária) e pacientes com AML KMT2Ar que não são aptos para quimioterapia intensiva. O ensaio está a ser conduzido em colaboração com a rede HOVON, um grupo líder de ensaios clínicos cooperativos com experiência extensa no estudo de terapias inovadoras para malignidades hematológicas.
    
     
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    REVEAL-ND: Um ensaio decisivo da Fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, de revumenib em combinação com quimioterapia intensiva em doentes com NPM1m AML recém-diagnosticados.
    
     
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    SAVE: Um ensaio da Fase 1/2 a avaliar uma combinação oral de revumenib com venetoclax e decitabina/cedazuridina em doentes pediátricos e adultos com AML recém-diagnosticada e R/R ou leucemia aguda de linhagem mista (MPAL) que contenham alterações em NPM1m, KMT2Ar ou NUP98r. O ensaio está a ser conduzido por investigadores do MD Anderson Cancer Center. Novos dados apresentados na 2025 ASH Annual Meeting a partir do primeiro grupo de doentes recém-diagnosticados mostraram uma taxa de remissão completa (CR) de 76% (16/21), uma ORR de 86% (18/21) e uma taxa de negatividade de MRD entre os respondedores de 100% (18/18).
    
     
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    Quimioterapia intensiva: Dois ensaios da Fase 1 em curso a avaliar a combinação de revumenib com quimioterapia intensiva (7+3) em doentes com NPM1m ou KMT2Ar AML recém-diagnosticados. Dados preliminares apresentados em ambos os ensaios na 2025 ASH Annual Meeting mostraram que o perfil de segurança da combinação foi consistente com o perfil de quimioterapia intensiva isoladamente, juntamente com elevadas taxas de resposta e negatividade de MRD.
    
     
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    BEAT AML: Um ensaio da Fase 1 a avaliar a combinação de revumenib com venetoclax e azacitidina em adultos mais velhos recém-diagnosticados (≥60 anos) com AML NPM1m ou KMT2Ar. O ensaio está a ser conduzido como parte do Leukemia & Lymphoma Society's Beat AML® Master Clinical Trial. Os dados apresentados no Congresso da 2025 European Hematology Association (EHA) e publicados simultaneamente na _Journal of Clinical Oncology_ mostraram uma taxa de CR de 67% (29/43), uma ORR de 88% (38/43) e uma taxa de negatividade de MRD de 100% (37/37) entre os respondedores.
    
     
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    Manutenção pós-transplante: Um ensaio da Fase 1 a avaliar a segurança e eficácia preliminar do revumenib como manutenção pós-transplante após transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) em doentes com AML aguda KMT2Ar ou NPM1m. O ensaio está a ser conduzido por investigadores do City of Hope Medical Center.
    
     
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    Break _Through_ Cancer: Um ensaio da Fase 2 a estudar se a combinação de revumenib e venetoclax pode eliminar MRD em doentes com AML e prolongar a sobrevivência livre de progressão. O ensaio está a ser conduzido pela Break _Through_ Cancer, uma colaboração entre centros de investigação oncológica líderes nos EUA.
    
     
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    INTERCEPT: Um ensaio da Fase 1 a avaliar o uso de terapias inovadoras, incluindo revumenib, para visar MRD e recidiva precoce na AML. O ensaio está a ser conduzido pelo Australasian Leukaemia and Lymphoma Group como parte do ensaio clínico mestre INTERCEPT AML.

A Empresa espera apresentar dados adicionais de revumenib em grandes reuniões médicas ao longo de 2026, incluindo evidência adicional do mundo real e dados do cenário de linha da frente e de manutenção pós-HSCT.

A Empresa espera que o ensaio RAVEN seja iniciado na segunda metade de 2026. O RAVEN é um ensaio colaborativo da Fase 2 de revumenib em combinação com venetoclax e azacitidina em doentes KMT2Ar recém-diagnosticados que seriam considerados elegíveis, ou aptos, para quimioterapia intensiva.   
  
  
  

 






A história continua  

Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

Atingiu $56,0 milhões de receita líquida do Niktimvo no quarto trimestre de 2025, um aumento de 22% face ao terceiro trimestre de 2025. A receita líquida do Niktimvo para o ano completo de 2025 totalizou $151,6 milhões. A Syndax e a Incyte estão a co-comercializar o Niktimvo. A Syndax regista 50% do lucro comercial líquido do Niktimvo, definido como receita líquida do produto menos o custo das vendas e as despesas comerciais. A quota da Syndax para a contribuição do produto Niktimvo, reportada como receita de colaboração, foi de $19,4 milhões e $42,4 milhões no quarto trimestre e no ano completo de 2025, respetivamente.

Apresentou dados de 11 resumos de axatilimab, incluindo três apresentações orais, na 2025 ASH Annual Meeting. Os resumos destacaram o potencial do axatilimab para proporcionar benefício a longo prazo na doença crónica do enxerto contra o hospedeiro recorrente ou refratária (GVHD) e a tolerabilidade do axatilimab com ruxolitinib em GVHD crónica recém-diagnosticada.

Apresentou dados de nove resumos de axatilimab, incluindo uma apresentação oral, nas reuniões Tandem (Transplantation & Cellular Therapy Meetings da ASTCT® e CIBMTR®) em fevereiro de 2026. Os dados apresentados incluíram uma análise abrangente do axatilimab em doentes com síndrome de bronquiolite obliterante associada a GVHD crónica (BOS) em dois estudos clínicos. Os resultados mostram respostas clínicas e de sintomas ao longo de um espectro de envolvimento pulmonar.

Dois ensaios a avaliar o axatilimab em combinação com terapias de padrão de cuidados em doentes com GVHD crónica recém-diagnosticada estão em curso, incluindo:

 

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    Um ensaio da Fase 2, em regime aberto, aleatorizado, multicêntrico, de axatilimab em combinação com ruxolitinib em doentes com ≥ 12 anos de idade com GVHD crónica recém-diagnosticada.
    
     
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    Um ensaio decisivo da Fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, multicêntrico, de axatilimab em combinação com corticosteroides em doentes com ≥ 12 anos de idade com GVHD crónica recém-diagnosticada.

Concluiu a inscrição no MAXPIRe, um ensaio da Fase 2, de 26 semanas, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, de axatilimab além do padrão de cuidados em doentes com fibrose pulmonar idiopática (IPF) no primeiro trimestre de 2026. A Empresa espera reportar dados preliminares no quarto trimestre de 2026.  

Resultados financeiros do 4.º trimestre e do ano completo de 2025

Em 31 de dezembro de 2025, a Syndax tinha caixa, equivalentes de caixa e investimentos de curto prazo de $394,1 milhões e 87,7 milhões de ações ordinárias e warrants pré-financiados em circulação.

A receita total do quarto trimestre de 2025 foi de $68,7 milhões, composta por $44,2 milhões de receita líquida de Revuforj, $19,4 milhões de receita de colaboração do Niktimvo e $5,1 milhões de receita de milestone, licença e royalties. A receita total do ano completo de 2025 foi de $172,4 milhões, composta por $124,8 milhões de receita líquida de Revuforj, $42,4 milhões de receita de colaboração do Niktimvo e $5,1 milhões de receita de milestone, licença e royalties. A receita de colaboração do Niktimvo deriva dos $151,6 milhões de receita líquida do Niktimvo que foram previamente reportados pelo parceiro da Empresa, a Incyte, para o ano completo de 2025. A Syndax regista 50% do lucro comercial líquido do Niktimvo, definido como receita líquida (registada pela Incyte) menos o custo das vendas e as despesas comerciais.

As despesas de investigação e desenvolvimento do quarto trimestre de 2025 aumentaram para $78,6 milhões, face aos $65,5 milhões do período comparável do ano anterior, e, para o ano completo de 2025, aumentaram para $258,8 milhões, face aos $241,6 milhões de 2024. O aumento ano contra ano deve-se principalmente ao aumento das despesas clínicas, médicas e relacionadas com os colaboradores.

As despesas de venda, gerais e administrativas do quarto trimestre de 2025 aumentaram para $49,9 milhões, face aos $37,7 milhões do período comparável do ano anterior, e, para o ano completo de 2025, aumentaram para $179,7 milhões, face aos $120,9 milhões de 2024. O aumento ano contra ano deve-se principalmente ao aumento das despesas relacionadas com colaboradores e ao aumento das despesas de vendas e marketing relacionadas com os lançamentos comerciais nos EUA de Revuforj e Niktimvo.

Nos três meses findos em 31 de dezembro de 2025, a Syndax reportou um prejuízo líquido atribuível aos acionistas ordinários de $68,0 milhões, ou $0,78 por ação, comparado com um prejuízo líquido atribuível aos acionistas ordinários de $94,2 milhões, ou $1,10 por ação, no período comparável do ano anterior. Para o ano findo em 31 de dezembro de 2025, a Syndax reportou um prejuízo líquido atribuível aos acionistas ordinários de $285,4 milhões ou $3,29 por ação, comparado com um prejuízo líquido atribuível aos acionistas ordinários de $318,8 milhões ou $3,72 por ação no período comparável do ano anterior.

Orientação Financeira

Para o ano completo de 2026, a Empresa espera que as despesas totais de investigação e desenvolvimento mais despesas de venda, gerais e administrativas sejam aproximadamente $400 milhões, excluindo o impacto de $50 milhões em despesas estimadas de compensação de ações sem caixa.

A Syndax espera que a sua base de despesas operacionais permaneça estável nos próximos dois anos. Em resultado disso, a Syndax espera que a sua caixa, equivalentes de caixa e investimentos de curto prazo, combinados com a sua receita de produto antecipada, receita de colaboração e rendimento de juros, permitam que a Empresa chegue à rentabilidade.

Conferência Telefónica e Transmissão em Direto

Em ligação com o comunicado de resultados, a equipa de gestão da Syndax irá realizar uma conferência telefónica e uma transmissão em áudio em direto às 4:30 p.m. ET hoje, quinta-feira, 26 de fevereiro de 2026.

A transmissão em áudio em direto e as apresentações acompanhadas podem ser acedidas através da página Events & Presentations na secção Investors do website da Empresa. Alternativamente, a conferência telefónica pode ser acedida através do seguinte:

Conference ID: Syndax4Q25
Domestic Dial-in Number: (800) 590-8290
International Dial-in Number: (240) 690-8800
Live webcast:

Para aqueles que não conseguirem participar na conferência telefónica ou na transmissão em direto, haverá uma repetição disponível na secção Investors do website da Empresa em www.syndax.com aproximadamente 24 horas após a conferência telefónica e estará disponível durante 90 dias após a chamada.

Sobre Revuforj® (revumenib)

Revuforj (revumenib) é um inibidor oral de menin, de primeira classe, aprovado pela FDA para o tratamento de leucemia aguda recidivante ou refratária (R/R) com uma translocação de gene lisina metiltransferase 2A (KMT2A), tal como determinado por um teste autorizado pela FDA em doentes adultos e pediátricos com um ano de idade ou mais. Revuforj é também indicado para o tratamento de leucemia mieloide aguda (AML) R/R com uma mutação suscetível de nucleofosmin 1 (NPM1) em doentes adultos e pediátricos com um ano de idade ou mais que não tenham opções de tratamento alternativas satisfatórias.

Múltiplos ensaios de revumenib estão em curso ou planeados em todo o panorama do tratamento, incluindo em combinação com terapias de padrão de cuidados em doentes recém-diagnosticados com AML NPM1m ou KMT2Ar.

O revumenib recebeu anteriormente a designação Orphan Drug para o tratamento de AML, ALL e leucemias agudas de linhagem ambígua (ALAL) pela FDA dos EUA e para o tratamento de AML pela Comissão Europeia. A FDA dos EUA também concedeu a designação Fast Track ao revumenib para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com leucemias agudas R/R que apresentem uma reordenação de KMT2A ou uma mutação NPM1 e a designação Breakthrough Therapy para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com leucemia aguda R/R que apresentem uma reordenação de KMT2A.

Sobre Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

Niktimvo (axatilimab-csfr) é um anticorpo bloqueador do recetor do fator estimulador de colónias 1 (CSF-1R), de primeira classe, aprovado para uso nos EUA para o tratamento de doença crónica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após falha de pelo menos duas linhas anteriores de terapêutica sistémica em doentes adultos e pediátricos com peso de, pelo menos, 40 kg (88,2 lbs).

Em 2016, a Syndax licenciou direitos exclusivos a nível mundial para desenvolver e comercializar axatilimab da UCB. Em setembro de 2021, a Syndax e a Incyte celebraram um acordo exclusivo a nível mundial de co-desenvolvimento e co-comercialização para axatilimab na GVHD crónica e em quaisquer indicações futuras.

O axatilimab está a ser estudado em ensaios de combinação na linha da frente na GVHD crónica, incluindo um ensaio de combinação da Fase 2 com ruxolitinib (NCT06388564) e um ensaio de combinação da Fase 3 com esteroides (NCT06585774). O axatilimab também está a ser estudado num ensaio da Fase 2 em curso em doentes com fibrose pulmonar idiopática (NCT06132256).

**Sobre Syndax **

Syndax Pharmaceuticals é uma empresa de biotecnologia em fase comercial que desenvolve terapias oncológicas inovadoras. Os destaques do pipeline da Empresa incluem Revuforj® (revumenib), um inibidor de menin aprovado pela FDA, e Niktimvo™ (axatilimab-csfr), um anticorpo monoclonal aprovado pela FDA que bloqueia o recetor do fator estimulador de colónias 1 (CSF-1). Impulsionada pelo nosso compromisso em reinventar o cuidado do cancro, a Syndax trabalha para desbloquear todo o potencial do seu pipeline e está a conduzir vários ensaios clínicos ao longo do contínuo de tratamento. Para mais informações, visite www.syndax.com/ ou siga a Empresa no X e no LinkedIn.

Declarações Prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas no âmbito do Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Termos como “anticipate”, “believe”, “could”, “estimate”, “expects”, “intend”, “may”, “plan”, “potential”, “predict”, “project”, “should”, “will”, “would” ou o negativo ou plural desses termos, e expressões semelhantes (bem como outras palavras ou expressões que se referem a eventos futuros, condições ou circunstâncias) destinam-se a identificar declarações prospectivas. Estas declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas e pressupostos da Syndax à data deste comunicado de imprensa. Cada uma destas declarações prospectivas envolve riscos e incertezas. Os resultados reais podem diferir materialmente das declarações prospectivas. As declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa incluem, entre outras, declarações sobre o progresso, a calendarização, o desenvolvimento clínico e o âmbito dos ensaios clínicos, o reporte de dados clínicos para os candidatos a produto da Syndax, a aceitação dos produtos da Syndax e dos seus parceiros no mercado, requisitos de vendas, marketing, fabrico e distribuição, o potencial uso dos seus candidatos a produto para tratar várias indicações oncológicas e doenças fibróticas, e as despesas operacionais totais esperadas para o ano completo da Syndax, incluindo a sua estimativa de despesas de compensação de ações sem caixa. Muitos fatores podem levar a diferenças entre as expectativas atuais e os resultados reais, incluindo: dados inesperados de segurança ou eficácia observados em estudos pré-clínicos ou ensaios clínicos; ativação de locais de ensaios clínicos ou taxas de inscrição inferiores às esperadas; alterações na disponibilidade comercial de Revuforj ou Niktimvo; alterações na concorrência esperada ou existente; alterações no ambiente regulatório; falha dos colaboradores da Syndax em apoiar ou avançar colaborações ou candidatos a produto; e litígios inesperados ou outros diferendos. Outros fatores que podem fazer com que os resultados reais da Syndax difiram dos expressos ou implícitos nas declarações prospectivas neste comunicado de imprensa são discutidos nos seus registos junto da U.S. Securities and Exchange Commission, incluindo as secções “Risk Factors” aí contidas. Exceto quando exigido por lei, a Syndax não assume qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas no presente documento para refletir qualquer alteração nas expectativas, mesmo que surjam novas informações.

Niktimvo é uma marca registada da Incyte.
Todas as outras marcas registadas pertencem aos respetivos proprietários.

Referências

1. A taxa de resposta global (ORR) inclui CR, CRh, CRp, CRi, MLFS e PR; A remissão completa composta (CRc) inclui CR, CRh, CRp e CRi.
   CR = Remissão completa
   CRh = Remissão completa com recuperação hematológica parcial
   CRp = Remissão completa com recuperação incompleta de plaquetas
   CRi = Remissão completa com recuperação incompleta da contagem
   MLFS = Estado morfológico sem leucemia
   PR = Resposta parcial

Contacto da Syndax
Sharon Klahre
Syndax Pharmaceuticals, Inc.
sklahre@syndax.com
Tel 781.684.9827

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