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Definium Therapeutics divulga resultados financeiros do ano completo de 2025 e atualizações comerciais

Business Wire

Sex, 27 de fevereiro de 2026 às 6:01 AM GMT+9 13 min de leitura

Neste artigo:

DFTX

-1,87%

Emerge (conclusão da inscrição na Fase 3 MDD); dados de topo previstos para o final de 411.6M 2026

Voyage (inscrição na Fase 3 GAD) aproximadamente 80% concluída; sem alteração do tamanho da amostra necessária; leitura de topo prevista para o início de 48.6M 2026

Panorama (inscrição na Fase 3 GAD) dentro do previsto; leitura de topo esperada em 2S 2026

$411,6 milhões em numerário, equivalentes de numerário e investimentos a 31 de dezembro de 2025 esperados para financiar as operações até 2028

Conferência telefónica agendada para hoje às 4:30 p.m. EST

NOVA IORQUE, 26 de fevereiro de 2026–(BUSINESS WIRE)–Definium Therapeutics, Inc. (“Definium” ou “a Empresa”), uma empresa biofarmacêutica clínica de fase avançada que desenvolve uma nova geração de terapêuticas destinada a abordar causas subjacentes de perturbações psiquiátricas e neurológicas, anunciou hoje os seus resultados financeiros do ano completo de 2025 e forneceu atualizações sobre os negócios.

_“Estamos orgulhosos da execução forte e da dinâmica ao longo de toda a nossa organização, após um ano de progresso significativo nos nossos programas de desenvolvimento abrangentes para DT120 ODT”, afirmou Rob Barrow, Diretor Executivo da Definium Therapeutics. “Com o nosso primeiro ensaio de Fase 3 para MDD, Emerge, agora totalmente inscrito e a avançar para dados de topo mais cedo do que o previsto, e os nossos estudos de Fase 3 em GAD, Voyage e Panorama, a progredir rapidamente em direção à conclusão da inscrição, 2026 representa um ano verdadeiramente marcante para a Definium. Cada uma destas leituras decisivas constitui uma oportunidade de catalisador importante para aproximar o DT120 ODT um passo da sua melhor promessa em termos de classe, tanto em MDD como em GAD. Mantemo-nos empenhados na ciência rigorosa e numa visão ambiciosa do potencial para proporcionar melhorias significativas para os doentes, reforçar a nossa liderança na inovação em saúde mental e impulsionar valor para os acionistas a longo prazo.”

Atualizações comerciais

Concluiu um financiamento de capital próprio no 44.7M 2025 no total de aproximadamente $259 milhões em receitas brutas, antes de deduzir descontos de underwriting e comissões e despesas de emissão pagas pela Empresa, trazendo vários novos investidores institucionais e estendendo a margem de tesouraria da Empresa até 2028.

Publicou resultados completos do estudo na _Journal of the American Medical Association_ a partir do ensaio aleatorizado, controlado por placebo, de Fase 2b da Empresa, avaliando uma dose única de DT120 em quatro níveis de dose em doentes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD) moderado a grave. O DT120 recebeu Designação de Breakthrough da FDA para GAD.

Reforçou ainda mais a equipa de liderança com as nomeações de Brandi L. Roberts como Diretora Financeira e Matt Wiley como Diretor Comercial Chefe.

Alargou o Conselho de Administração com a nomeação de Roger Adsett em janeiro de 2026. O Sr. Adsett é um executivo de biofarmacêutica altamente realizado, com mais de duas décadas de experiência na liderança de lançamentos de medicamentos de referência, na escalabilidade de organizações comerciais globais e no apoio às empresas para estabelecerem posições de liderança nas suas áreas terapêuticas, incluindo mercados de especialidade, doenças raras e cuidados de saúde primários. Atualmente, serve como Diretor Operacional Chefe da Insmed.

A Empresa irá acolher um Investor and Analyst Day em 22 de abril de 2026, para discutir atualizações dos programas e a oportunidade comercial para o DT120 comprimido oralmente desintegrável (ODT) (bitartrato de lisergida).

 






A história continua  

Atualizações do programa e marcos antecipados

O programa para o DT120 ODT (bitartrato de lisergida) consiste em quatro estudos decisivos de Fase 3, dois em GAD e dois em perturbação depressiva major (MDD). Cada estudo é composto por duas partes: Parte A, um período de 12 semanas, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, em grupos paralelos, avaliando a eficácia e segurança do DT120 ODT versus placebo, e Parte B, um período de extensão aberta de 40 semanas. O endpoint primário nos estudos de GAD é a alteração desde o valor basal na pontuação da Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) na Semana 12 entre o DT120 ODT 100 µg e o placebo; e nos estudos de MDD a alteração desde o valor basal na pontuação da Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) na Semana 6 entre o DT120 ODT 100 µg e o placebo.

DT120 ODT (bitartrato de lisergida) para MDD

**Emerge**: estudo totalmente inscrito com 149 doentes aleatorizados 1:1 para receber DT120 ODT 100 µg ou placebo. Os dados de topo são antecipados para o final de 117.7M 2026.

**Ascend**: os locais iniciais foram ativados, e o início do estudo foi acelerado, prevendo-se o início da administração ao primeiro doente para o início de 259M 2026. Espera-se que o ensaio inscreva aproximadamente 175 participantes aleatorizados 2:1:2 para receber DT120 ODT 100 µg, controlo DT120 ODT 50 µg, ou placebo.

DT120 ODT (bitartrato de lisergida) para GAD

**Voyage**: a inscrição do estudo está aproximadamente 80% concluída e espera-se que termine nas próximas semanas. Os dados de topo são antecipados para o início de 65.3M 2026. A reestimativa do tamanho da amostra cega, especificada no protocolo, está concluída, não exigindo aumento da inscrição. Espera-se que o Voyage inscreva aproximadamente 200 participantes nos EUA, aleatorizados 1:1 para receber DT120 ODT 100 µg ou placebo.

**Panorama**: a inscrição do estudo está dentro do previsto, com dados de topo antecipados para 2S 2026. Espera-se que o Panorama inscreva aproximadamente 250 participantes, nos EUA e na Europa, aleatorizados 2:1:2 para receber DT120 ODT 100 µg, controlo DT120 ODT 50 µg, ou placebo. Serão fornecidas atualizações adicionais sobre a inscrição e o desfecho da reestimativa do tamanho da amostra cega, especificada no protocolo, estando planeado que tal ocorra no Investor and Analyst Day a 22 de abril de 2026.

DT402 (R(-)-MDMA) para Perturbação do Espectro do Autismo (ASD)

Após a conclusão do seu estudo de Fase 1 de dose única ascendente de DT402 em voluntários saudáveis adultos, a Empresa iniciou um estudo de Fase 2a em 38.6M 2025. O estudo é um estudo de dose única, aberto, que avalia sinais iniciais de eficácia do DT402 no tratamento dos sintomas centrais de socialização e comunicação do ASD em até 20 participantes adultos. Os objetivos e endpoints do estudo foram concebidos para caracterizar a farmacodinâmica e os efeitos clínicos do DT402 em adultos com ASD, incluindo em múltiplos biomarcadores funcionais. Prevê-se que os dados iniciais do estudo de Fase 2a sejam divulgados em 2026.

Resultados Financeiros de 2025

Numerário, equivalentes de numerário e investimentos. A 31 de dezembro de 2025, a Definium Therapeutics tinha numerário, equivalentes de numerário e investimentos de $411,6 milhões, comparativamente com $273,7 milhões a 31 de dezembro de 2024. Com base no plano de operações atual da Empresa e nos marcos antecipados, a Empresa acredita que o seu numerário, equivalentes de numerário e investimentos a 31 de dezembro de 2025 serão suficientes para financiar as operações da Empresa até 2028.

_Investigação e Desenvolvimento (I&D). _As despesas de I&D foram de $117,7 milhões no ano findo em 31 de dezembro de 2025, comparativamente com $65,3 milhões no ano findo em 31 de dezembro de 2024, um aumento de $52,4 milhões. O aumento deveu-se principalmente a aumentos de $44,7 milhões nas despesas do programa DT120, $9,3 milhões em custos internos de pessoal, refletindo capacidades alargadas de investigação e desenvolvimento, e $0,4 milhões em despesas pré-clínicas e outras despesas do programa, parcialmente compensados por uma redução de $2,0 milhões nas despesas do programa DT402.

Administrativo e Geral (A&G). As despesas de A&G foram de $48,6 milhões no ano findo em 31 de dezembro de 2025, comparativamente com $38,6 milhões no ano findo em 30 de dezembro de 2024, um aumento de $10,0 milhões. O aumento deveu-se principalmente a aumentos de $6,0 milhões em serviços profissionais e atividades de pré-comercialização, $3,6 milhões em despesas relacionadas com pessoal, $0,7 milhões em despesas de unidades de ações diferidas dos diretores e $0,5 milhões em outras despesas administrativas diversas, compensados por uma redução de $0,8 milhões em despesas legais e relacionadas com patentes.

**Lembrete da Conferência Telefónica e Webcast

**A gestão da Definium Therapeutics irá acolher um webcast hoje às 4:30 p.m. EST para fornecer uma atualização corporativa e rever os resultados financeiros do ano completo de 2025 e os destaques comerciais da Empresa. Os ouvintes podem registar-se para o webcast através desta ligação. Os analistas que pretendam participar na sessão de perguntas e respostas devem utilizar esta ligação. Uma repetição do webcast estará disponível através da secção de Relações com Investidores do website da Definium Therapeutics, ir.definiumtx.com, e ficará disponível pelo menos durante 30 dias após o webcast. Recomenda-se que aqueles que pretendem participar se juntem 15 minutos antes da hora de início.

**Sobre DT120 Comprimido Oralmente Desintegrável (ODT)

**DT120 ODT (bitartrato de lisergida) é um derivado da ergolina pertencente ao grupo dos clássicos psicadélicos serotoninérgicos, que atua como agonista parcial em recetores específicos de serotonina (recetores de serotonina humana 2A (5-HT2A)). O DT120 ODT é a formulação proprietária e otimizada farmacêuticamente da Definium do LSD. O DT120 ODT é uma formulação avançada que incorpora a tecnologia Catalent Zydis® ODT de dissolução rápida, concebida para proporcionar várias vantagens únicas, tais como absorção mais rápida e início mais rápido de alterações transitórias cognitivas, percetuais e afetivas, melhoria da biodisponibilidade e menor incidência de efeitos secundários gastrointestinais. A Definium está a desenvolver o DT120, a forma de sal de bitartrato de lisergida, para transtorno de ansiedade generalizada (GAD), perturbação depressiva major (MDD), e está a explorar o seu potencial para aplicações noutros distúrbios graves de saúde do cérebro.

**Sobre DT402

**DT402 é a forma proprietária da Empresa de R(-)-MDMA (rectus-3,4 metilenodioxometanfetamina), a ser desenvolvida para o tratamento dos sintomas centrais da perturbação do espectro do autismo (ASD). O MDMA é uma molécula sintética que é frequentemente referida como um empatógeno porque se reporta que aumenta sentimentos de ligação e compaixão. Estudos pré-clínicos de R(-)-MDMA demonstram os seus efeitos pró-sociais e empatógenos agudos, enquanto a sua atividade dopaminérgica reduzida sugere que tem potencial para apresentar menor atividade estimulante, neurotoxicidade, hipertermia e potencial de abuso em comparação com o MDMA racémico ou o enantiómero S(+).

**Sobre Definium Therapeutics

**A missão da Definium Therapeutics é criar uma nova era da psiquiatria aplicando rigor científico a psicadélicos, com o objetivo de desenvolver tratamentos acessíveis que libertem a cura à escala. Guiada pelo reconhecimento de que os doentes merecem mais do que apenas algo melhor, a Definium está a avançar incansavelmente com uma nova geração de terapêuticas destinada a abordar causas subjacentes de perturbações psiquiátricas e neurológicas. Ao transformar evidência em impacto, a Definium pretende alterar a trajetória da crise atual de cuidados de saúde mental e permitir um futuro mais saudável. Com sede em Nova Iorque, a Definium Therapeutics negoceia na Nasdaq sob o símbolo DFTX.

Para mais informações, visite www.definiumtx.com e siga a Definium Therapeutics no Instagram, LinkedIn e X.

Declarações Prospectivas

Certas declarações neste comunicado de imprensa relacionadas com a Empresa constituem “informações prospetivas” no âmbito do significado das leis aplicáveis sobre valores mobiliários e são de natureza prospetiva. As informações prospetivas não se baseiam em factos históricos, mas sim em expectativas e projeções atuais sobre eventos futuros e, por isso, estão sujeitas a riscos e incertezas que poderão fazer com que os resultados reais difiram materialmente dos resultados futuros expressos ou implícitos pelas declarações prospetivas. Estas declarações podem, em geral, ser identificadas pela utilização de palavras prospetivas como “irá”, “poderá”, “deveria”, “poderia”, “pretende”, “estima”, “plano”, “antecipa”, “espera”, “acredita”, “potencial” ou “continua”, ou o seu negativo ou variações semelhantes. As informações prospetivas contidas neste comunicado de imprensa incluem, entre outras, declarações sobre a leitura de topo antecipada (resultados da Parte A) para o estudo de Fase 3 Voyage de DT120 ODT em GAD no início de 52.4M 2026; a leitura de topo antecipada (resultados da Parte A) para o estudo de Fase 3 Panorama de DT120 ODT em GAD na segunda metade de 2026; a leitura de topo antecipada (resultados da Parte A) para o estudo de Fase 3 Emerge de DT120 ODT em MDD no final de 411.6M 2026; os planos da Empresa para administrar a primeira dose ao primeiro doente no estudo de Fase 3 Ascend de DT120 ODT em MDD até ao início de 273.7M; as expetativas da Empresa quanto à inscrição em cada um dos estudos Voyage, Panorama e Ascend, incluindo a crença de que o Voyage concluirá a inscrição nas próximas semanas; as crenças da Empresa relativamente a benefícios potenciais dos seus candidatos a produto; as expetativas da Empresa relativamente à inscrição no seu estudo de Fase 2a de DT402 para o tratamento de ASD; a leitura inicial de dados antecipada para o seu estudo de Fase 2a de DT 402 para o tratamento de ASD em 2026; a expetativa de que o seu numerário, equivalentes de numerário e investimentos financiarão as operações até 2028; e potenciais indicações adicionais para DT120 ODT e DT402. Existem inúmeros riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais e os planos e objetivos da Empresa difiram materialmente dos expressos nas informações prospetivas, incluindo histórico de fluxos de caixa negativos; histórico operacional limitado; ocorrência de perdas futuras; disponibilidade de capital adicional; conformidade com leis e regulamentos; desenvolvimentos legislativos e regulamentares, incluindo decisões pela Drug Enforcement Administration e por estados para reprogramar qualquer um dos nossos candidatos a produto, se aprovado, que contenham substâncias controladas da Tabela I, antes de poderem ser legalmente comercializados nos EUA; dificuldades associadas à investigação e desenvolvimento; riscos associados a estudos clínicos ou estudos; maior escrutínio regulamentar; desenvolvimento inicial de produtos; riscos de estudos clínicos; processos de aprovação regulamentar; novidade da indústria de medicamentos inspirados em psicadélicos; capacidade de manter direitos de patente eficazes e outras proteções de propriedade intelectual; bem como os fatores de risco discutidos ou referidos no presente e os riscos, incertezas e outros fatores descritos no Relatório Anual da Empresa no Formulário 10-K para o ano fiscal findo em 31 de dezembro de 2025 sob títulos como “Nota Especial Relativa a Declarações Prospectivas,” e “Fatores de Risco” e “Discussão e Análise da Situação Financeira e Resultados das Operações da Gestão” e outros documentos e divulgações efetuadas pela Empresa às autoridades reguladoras de valores mobiliários em todas as províncias e territórios do Canadá que estão disponíveis no perfil da Empresa no SEDAR+ em www.sedarplus.ca e junto da U.S. Securities and Exchange Commission no EDGAR em www.sec.gov. Exceto conforme exigido por lei, a Empresa não assume qualquer dever ou obrigação de atualizar quaisquer declarações prospetivas contidas neste comunicado em resultado de informação nova, eventos futuros, alterações nas expetativas ou por qualquer outro motivo.

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Contactos

**Investidores: **
Gitanjali Jain
VP, Chefe de Relações com Investidores
ir@definiumtx.com

**Comunicação social: **
media@definiumtx.com

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