Vendas anuais de 13,1 bilhões de produtos, sucesso na nova fase 3 de ensaios clínicos

Pergunte à IA · Como a formulação injetável subcutânea está a revolucionar a experiência de tratamento da doença ocular da tiróide?

A 6 de abril, a Amgen anunciou que o seu medicamento de destaque TEPEZZA, com vendas 2025 de 1.9B de dólares (cerca de 13.1B de renminbi), obteve resultados positivos no estudo clínico de Fase 3 que utiliza a via de administração por injeção subcutânea, mostrando uma eficácia equivalente à das formulações de perfusão intravenosa.

Os resultados deste estudo clínico de Fase 3, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo, mostram que, durante o período de tratamento de 24 semanas, a taxa de melhoria da proptose no grupo TEPEZZA OBI foi de 77% (76,7% vs 19,6% no grupo placebo, p<0,0001), com um recuo médio da proptose de 3,17 milímetros (vs 0,80 milímetros no grupo placebo, p<0,0001). Este dado é comparável à eficácia da formulação intravenosa já aprovada, validando a viabilidade da via de administração subcutânea.

Os resultados globais de segurança observados no ensaio foram, em grande medida, consistentes com as características de segurança já conhecidas da TEPEZZA por perfusão intravenosa. Alguns doentes apresentaram reações ligeiras a moderadas no local de injeção, mas tal não levou à interrupção nem à suspensão do tratamento. Os acontecimentos adversos mais comuns (≥10%) incluem espasmos musculares, zumbido (acufeno), perda de peso, desconforto auricular, náuseas e diarreia.

Vale a pena salientar que, atualmente, a TEPEZZA aprovada é administrada por perfusão intravenosa, exigindo que os doentes recebam 8 perfusões numa instituição de saúde (uma vez a cada 3 semanas). Já o novo injetor OBI em formato de autocolante permite que os doentes se administrem por injeção subcutânea, de forma autónoma, uma vez a cada duas semanas, num total de 12 injeções, sem necessidade de deslocações frequentes ao hospital.

Esta revolução na forma de administração tem potencial para melhorar significativamente a experiência de tratamento dos doentes. A doença ocular da tiróide é uma doença autoimune grave que afeta a qualidade de vida; os doentes enfrentam frequentemente uma dupla carga física e mental devido a sintomas como proptose, diplopia e dor ocular. O desenvolvimento de uma formulação para injeção subcutânea vai transportar o cenário terapêutico do hospital para o ambiente doméstico, reduzindo os custos de tempo e o consumo de energia associados às idas e vindas aos serviços de saúde, oferecendo uma opção mais flexível para o controlo da doença.

A TEPEZZA é o primeiro medicamento com anticorpo anti-IGF-1R aprovado a nível global para o tratamento da doença ocular da tiróide; desde a sua aprovação para comercialização nos Estados Unidos em janeiro de 2020, já tratou mais de 25000 doentes em todo o mundo. Em outubro de 2023, após a Amgen adquirir a Horizon Therapeutics por 27,8 mil milhões de dólares, a TEPEZZA foi integrada no seu portefólio. Em 2025, as vendas anuais de TEPEZZA atingiram 1.9B de dólares (cerca de 13.1B de renminbi), um aumento de 3% em comparação com o ano anterior.

TEPEZZA já aprovada para indicações

Fonte da imagem: Dados da Yaoyi — Sistema Global de Análise de Fármacos

O sucesso clínico de Fase 3 desta formulação para injeção subcutânea vai construir novas barreiras competitivas para a TEPEZZA. Atualmente, no domínio do tratamento da TED a nível global existem vários anticorpos anti-IGF-1R em fase de desenvolvimento clínico, incluindo VRDN-001 (intravenoso) e VRDN-003 (subcutâneo) da Viridian, bem como IBI311 da Sinopharm Bio, entre outros; a conveniência na administração e as caraterísticas de segurança tornar-se-ão aspetos-chave para uma vantagem competitiva diferenciadora.

Conclusão: O sucesso clínico de Fase 3 da formulação subcutânea da TEPEZZA marca o início de uma nova etapa no tratamento da doença ocular da tiróide, em que eficácia e conveniência passam a coexistir. Para um “blockbuster” com vendas anuais de 13.1B de renminbi, isto não é apenas uma melhoria simples da via de administração, mas sim um exemplo de gestão do ciclo de vida do produto orientada pelo conceito centrado no doente. Num contexto em que a concorrência no tratamento de doenças autoimunes se intensifica, a melhoria da adesão dos doentes e a expansão da cobertura de mercado através da inovação de formulações tornaram-se estratégias fundamentais para manter a competitividade a longo prazo do produto.

Fontes de referência:

1. Dados da Yaoyi — Sistema Global de Análise de Fármacos

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