Anúncio da Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. sobre a obtenção do certificado de registo do medicamento para a solução injetável de Cloridrato de Nor-Uroglaucina (injeção)

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Código de valores mobiliários: 002923 Código abreviado: Ações Runzhi Anúncio n.º: 2026-023

Zhuhai Runzhi Pharmaceutical Co., Ltd.

Anúncio relativo à obtenção, pela solução injectável de hidrocloridrato de higenamina, de um certificado de registo de medicamento

A presente empresa e todos os membros do Conselho de Administração garantem que o conteúdo da divulgação de informação é verdadeiro, exacto e completo, não contendo quaisquer registos falsos, declarações enganosas ou omissões importantes.

A Zhuhai Runzhi Pharmaceutical Co., Ltd. (adiante designada, “a empresa” ou “nós”) recebeu o “Certificado de Registo do Medicamento” da solução injectável de hidrocloridrato de higenamina (adiante designada “o presente medicamento”), emitido pela Administração Estatal de Supervisão de Medicamentos. De seguida, anunciamos os detalhes relevantes do seguinte modo:

I. Informações básicas do medicamento

Nome do medicamento: Solução injectável de hidrocloridrato de higenamina

Forma farmacêutica: Injectável

Matéria requerida: Registo de medicamento (produção no país)

Especificação: 2ml:2.5mg

Categoria de registo: Preparados químicos Classe 1

Número de aceitação: CXHS2400019

Número do certificado: 2026S00977

Número de aprovação do medicamento: Guo Yao Zhun Zi H20260017

Número do padrão de registo do medicamento: YBH02052026

Conclusão da aprovação: De acordo com a “Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China” e as disposições pertinentes, após análise, o presente medicamento satisfaz os requisitos relativos ao registo de medicamentos, sendo aprovado para registo e emitido um certificado de registo do medicamento. Os padrões de qualidade, a bula, os rótulos e o processo de produção seguem o que está anexo para execução.

II. Indicações terapêuticas do medicamento

O presente medicamento é um fármaco para testes de carga cardíaca, sendo indicado para cintilografia de perfusão miocárdica com isótopos (MPI), para avaliar a isquemia do miocárdio.

III. Situação do desenvolvimento do medicamento

O hidrocloridrato de higenamina é um medicamento obtido por síntese química total, com base na descoberta dos constituintes activos com efeito cardiotónico da planta medicinal “Aconitum” (fu zi). As investigações demonstraram que o medicamento é um fármaco de tipo agonista dos receptores β com um mecanismo de acção totalmente novo (Chen YM,Guo BJ,Zhang HD,et al. Higenamine, a Dual Agonist for β 1- and β 2-Adrenergic Receptors Identified by Screening a Traditional Chinese Medicine Library[J]. Planta Med, 2019,85(9-10):738-744.）para testes de carga cardíaca com isótopos; exerce efeitos inotrópicos e cronotrópicos no sistema cardiovascular (Zhang Zheng, Chen Baoling, Liu Xiujie, et al. Efeitos do hidrocloridrato de higenamina na hemodinâmica e tolerabilidade e segurança[J]. Revista Chinesa de Medicina, 2002, (n.º 5): 352-355.），e o mecanismo pelo qual induz isquemia miocárdica é semelhante ao do teste natural de carga de exercício do corpo humano (Huang Gang, Shi Hongcheng. Medicina Nuclear Cardíaca [M]. Xangai: Shanghai Scientific & Technical Publishers, 2011…）。 A activação dos receptores β1 pode aumentar significativamente a força de contracção do miocárdio, melhorar a frequência cardíaca e aumentar o fluxo sanguíneo nas artérias coronárias, bem como melhorar a condução atrioventricular; a activação dos receptores β2 nos vasos sanguíneos periféricos faz com que a pressão diastólica diminua ligeiramente e, nas doses de utilização prescritas em contexto clínico, o impacto na pressão arterial não é grande (Liu Xiujie, Tao Zhonghua, Shi Rongfang, et al. Estudos experimentais em animais sobre um novo fármaco para teste de carga cardíaca: hidrocloridrato de higenamina[J]. Revista Chinesa de Circulação, 1997, (n.º 4): 304-307.）。

A solução injectável de hidrocloridrato de higenamina é o primeiro medicamento inovador global desenvolvido pela empresa. Trata-se do único medicamento já aprovado no país que pertence ao tipo de agonista de receptores β para testes de carga cardíaca com cintilografia de perfusão miocárdica com isótopos. A sua segurança e eficácia foram já verificadas por múltiplos ensaios clínicos, fornecendo uma nova opção para o diagnóstico de isquemia miocárdica. Os resultados da investigação indicam que: quando utilizada como fármaco para testes de carga cardíaca em cintilografia de perfusão miocárdica para avaliar a isquemia do miocárdio, a solução injectável de hidrocloridrato de higenamina apresenta reacções adversas ligeiras, melhora rapidamente ou desaparece após suspensão do tratamento, tem boa segurança e pode ser utilizada com segurança em testes de carga com fármacos para cintilografia de perfusão miocárdica.

IV. Situação do mercado do medicamento

A American Heart Association (AHA) define doença cardíaca isquémica como lesão cardíaca causada pelo estreitamento das artérias coronárias do coração, também conhecida como doença das artérias coronárias e doença coronária. Quando as artérias se estreitam, o sangue e o oxigénio que chegam ao miocárdio diminuem, o que pode desencadear um ataque cardíaco. O relatório Global Burden of Disease 2021 (GBD 2021) mostra que, na China, a prevalência de doença cardíaca isquémica é de 4.451,34/100 mil, com um número de doentes de 63,3313 milhões, 1,9569 milhões de mortes anuais entre doentes e que a doença cardíaca isquémica já se tornou uma das doenças importantes que ameaçam a saúde dos nossos residentes. Assim, o diagnóstico precoce e a avaliação precisa da isquemia miocárdica são a chave para proteger a saúde.

A solução injectável de hidrocloridrato de higenamina, enquanto fármaco para testes de carga cardíaca, é indicada para cintilografia de perfusão miocárdica com isótopos (MPI) para avaliar a isquemia do miocárdio. A cintilografia de perfusão miocárdica com isótopos (MPI) é o método não invasivo com evidência mais robusta e com maior precisão para diagnosticar isquemia do miocárdio na doença coronária. A MPI pode diagnosticar com precisão a isquemia do miocárdio, bem como a localização, grau e extensão da isquemia do miocárdio, tendo valor clínico importante para o diagnóstico, estratificação do risco, decisões de tratamento e avaliação do prognóstico na doença coronária (Wang Yuetao, Yang Minfu, Fang Wei, et al. Guia de Aplicação Clínica da Cintilografia Miocárdica com Isótopos (2018) [J]. Revista de Cardiologia e Doenças Vasculares Chinesa, 2019, (n.º 7): 519-527.），contribui para reduzir exames desnecessários de angiografia coronária e procedimentos cirúrgicos de revascularização das artérias coronárias, melhorando o nível de diagnóstico e gestão clínica da isquemia do miocárdio. Especialmente para doentes que não conseguem realizar exercício de forma suficiente e que, devido a causas não cardíacas ou a limitações por factores fisiológicos, não podem exercitar-se, o teste de carga com fármacos é uma forma eficaz (Huang Gang, Shi Hongcheng. Medicina Nuclear Cardíaca [M]. Xangai: Shanghai Scientific & Technical Publishers, 2011.）。 O relatório da IMV Company “2024 US Nuclear Medicine Market Outlook” mostra que, em 2023, nos EUA, houve 4,57 milhões de casos a realizar MPI, representando 22,3% da população de 20,50 milhões de doentes com doença coronária no respectivo ano, dos quais cerca de 2,83 milhões utilizaram testes de carga com fármacos; no mercado nacional, devido ao impacto da escala de equipamento médico para MPI e dos hábitos de diagnóstico e tratamento, a taxa de penetração da tecnologia médica MPI é relativamente mais baixa do que no estrangeiro. O “Relatório de Resumo do Inquérito Nacional sobre a Situação Actual da Medicina Nuclear em 2024” mostra que, em 2023, o volume de exames MPI no nosso país foi de 120 mil casos. Em Dezembro de 2021, no “Plano de Desenvolvimento da Economia Bio na 14.ª Fase Quinquenal” publicado pela Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma, foi proposto desenvolver a medicina de precisão como uma área prioritária, devendo “centrar-se no tratamento de doenças” para “centrar-se na saúde”, desenvolvendo biofármacos orientados para a saúde e a vida do povo e satisfazendo as novas expectativas do público no sentido de uma maior garantia para a saúde e a vida. A longo prazo, a doença cardíaca isquémica na China tem vindo a apresentar uma tendência de rejuvenescimento, com um aprofundamento contínuo do envelhecimento populacional, uma base de doentes grande e, no futuro, com a disseminação contínua de equipamento de detecção e as abordagens de diagnóstico e tratamento, tais como “medicina de precisão” e a promoção de directrizes de diagnóstico, a solução injectável de hidrocloridrato de higenamina tem potencial para beneficiar mais doentes.

V. Impacto para a empresa e aviso de riscos

Uma vez aprovado para comercialização como medicamento inovador da Classe 1, o que marca que a empresa deu um passo crucial na sua transformação estratégica de uma empresa tradicional de medicamentos genéricos para uma empresa farmacêutica orientada pela inovação, tem significado marco para a construção do sistema de I&D da empresa e para a formação de barreiras tecnológicas nucleares. A empresa irá avançar rapidamente com a produção e a comercialização da solução injectável de hidrocloridrato de higenamina, proporcionando aos doentes uma nova opção de medicamento de diagnóstico. Esta aprovação não terá um impacto significativo no desempenho da empresa no curto prazo e, no longo prazo, é favorável para melhorar a competitividade central da empresa no domínio cardiovascular e cerebrovascular.

A empresa presta grande atenção ao desenvolvimento de medicamentos e controla rigorosamente a qualidade e a segurança nos processos de fabrico e venda de medicamentos. Após a obtenção do “Certificado de Registo do Medicamento”, a produção e a venda poderão ser influenciadas por alguns factores de incerteza. Pedimos aos estimados investidores que tomem decisões com prudência, prestando atenção à prevenção dos riscos de investimento.

Assim se anuncia.

Zhuhai Runzhi Pharmaceutical Co., Ltd.

Conselho de Administração

04 de Abril de 2026

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