Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. anúncio sobre a obtenção do certificado de registro de medicamentos

Ticker: Huahai Pharmaceuticals Código: 600521 Número do anúncio: 临2026-023

Designação do título: Huahai Conversível Código do título: 110076

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Anúncio relativo à obtenção de um certificado de registo de medicamento

O Conselho de Administração da nossa empresa e todos os seus membros garantem que não existe qualquer registo falso, declaração enganosa ou omissão substancial no conteúdo deste anúncio, e assumem responsabilidade individual e solidária pela veracidade, exactidão e completude do conteúdo.

A Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (adiante “a empresa”) recebeu recentemente da Administração Estatal de Fiscalização de Medicamentos (adiante “a autoridade reguladora de medicamentos do Estado”) o “Certificado de Registo do Medicamento” de mesalazina comprimidos de libertação entérica, devidamente aprovado e emitido, e seguidamente anuncia-se o respectivo enquadramento da seguinte forma:

I. Informações de base do medicamento

Nome do medicamento: mesalazina comprimidos de libertação entérica

Forma farmacêutica: comprimidos

Especificação: 0,5 g

Matéria a requerer: registo de medicamento (produção no território nacional)

Categoria de registo: medicamento químico Classe 4

Requerente: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Número de aprovação do medicamento: Guo Yao Zhun Zi H20263759

Conclusão da aprovação: de acordo com a “Lei da Administração de Medicamentos da República Popular da China” e disposições afins, após revisão, este produto cumpre os requisitos relevantes para o registo de medicamentos, é aprovado para registo e é emitido o Certificado de Registo do Medicamento.

II. Outras informações relevantes do medicamento

mesalazina comprimidos de libertação entérica é utilizado para: 1) o tratamento de colite ulcerosa, incluindo o tratamento da fase de surto agudo e o tratamento de manutenção para prevenir recaídas; 2) o tratamento da fase de surto agudo da doença de Crohn. mesalazina comprimidos de libertação entérica foi desenvolvida inicialmente pela Dr. Falk Pharma GmbH, tendo sido colocada no mercado na Suíça em Dezembro de 1984; no mercado interno, foi aprovado para importação e colocação no mercado em 2003. Actualmente, os principais fabricantes que obtiveram o certificado de registo deste medicamento no mercado interno incluem Heilongjiang Tianhong Pharmaceutical Co., Ltd., Hengcheng Pharmaceutical Group Huainan Co., Ltd. e outros. De acordo com previsões com base em dados da iMena Network, prevê-se que o montante de vendas de mesalazina comprimidos de libertação entérica no mercado interno em 2025 seja de cerca de 787 milhões de renminbi.

Até ao momento, a empresa já investiu no projecto de investigação e desenvolvimento de mesalazina comprimidos de libertação entérica cerca de 12,43 milhões de renminbi em despesas de I&D.

III. Impacto para a empresa

De acordo com as políticas nacionais relevantes, a mesalazina comprimidos de libertação entérica da empresa aprovada para produção como medicamento químico Classe 4 pode considerar-se como tendo sido aprovada na avaliação de consistência. A aprovação deste produto enriquece ainda mais a gama de produtos da empresa e contribui para melhorar a competitividade no mercado dos produtos.

IV. Aviso de risco

A empresa atribui grande importância à investigação e desenvolvimento de medicamentos, controlando rigorosamente a qualidade e segurança das ligações de investigação e desenvolvimento, produção e comercialização. No entanto, a produção e a comercialização do produto estão facilmente sujeitas a factores incertos, como políticas nacionais e ambiente de mercado, pelo que se solicita a todos os investidores que tomem decisões com prudência, prestem atenção à prevenção dos riscos de investimento.

Assim sendo, este anúncio é publicado.

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Conselho de Administração

3 de Abril de 2026

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