Aidi Pharmaceuticals: Novo fármaco de classe 1 em investigação contra a sida aprovado para ensaios clínicos

证券时报记者 李映泉

Na noite de 6 de abril, a Aidee Pharma (688488) divulgou um anúncio, referindo que a empresa e a sua subsidiária integral, a Sichuan Aidee Pharmaceutical Technology Co., Ltd., receberam uma notificação de aprovação para ensaio clínico emitida pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), concordando em conduzir ensaios clínicos para o seu novo medicamento de classe 1 em desenvolvimento na área do tratamento da VIH, o ACC085 solução injetável.

Segundo o anúncio, o ACC085 é um novo inibidor funcional da cápside do HIV-1 com uma estrutura química totalmente nova desenvolvida independentemente pela Aidee Pharma; é um novo medicamento de classe 1. O fármaco pode ligar-se diretamente à interface entre as subunidades proteicas da cápside, inibindo a replicação do HIV-1 ao interferir com vários passos importantes do ciclo de vida do vírus (incluindo a entrada nuclear do DNA do HIV-1 mediado pela cápside, a montagem e a libertação do vírus, bem como a formação do núcleo da cápside).

Estudos pré-clínicos mostram que o ACC085 apresenta excelente atividade antiviral contra várias estirpes experimentais de HIV-1, estirpes isoladas de doentes e várias estirpes resistentes, tendo um bom efeito de prevenção e proteção em modelos animais de infeção por HIV-1. As características farmacocinéticas sugerem que possui potencial de longa duração.

De acordo com o mais recente relatório de julho de 2025 do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/SIDA (UNAIDS): existem 40,8 milhões de pessoas infetadas pelo VIH no mundo; 1,3 milhões de novas infeções por VIH ocorreram globalmente em 2024; e 630 mil pessoas morreram de doenças relacionadas com a SIDA. Em junho de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou formalmente uma nova indicação para a lenacapavir (Lenacapavir): para a prevenção pré-exposição (PrEP) em adultos e adolescentes com peso ≥35 kg.

No país, como um meio eficaz para reduzir novas infeções de VIH em grupos de alto risco, a prevenção pré-exposição é listada como uma das principais estratégias de intervenção destinadas a grupos de alto risco no “Guia de Diagnóstico e Tratamento do VIH/SIDA na China (edição 2024)”. O “Plano para Prevenir e Controlar o VIH/SIDA na China (2024—2030)” também define claramente a orientação geral de “prevenir como prioridade, combinando prevenção e tratamento”.

E a indicação do ACC085 destina-se precisamente à prevenção pré-exposição em adultos e adolescentes com risco de infeção por VIH-1, com peso de pelo menos 35 kg.

Antes disso, a Aidee Pharma divulgou que, segundo o seu relatório anual de 2025, a empresa alcançou 719 milhões de yuanes de receitas de exploração em 2025, um aumento de 72,13% face ao período homólogo do ano anterior; o lucro líquido atribuível aos acionistas da sociedade cotada foi de -630k de yuanes, com uma redução de perdas homóloga de cerca de 86,17%; e o lucro por ação básico foi de -0,05 yuanes.

Após a divulgação do relatório anual, a Aidee Pharma organizou imediatamente atividades de investigação e consulta com investidores institucionais. Durante a investigação, a empresa afirmou que as duas principais áreas das suas linhas de investigação e desenvolvimento anti-HIV e de proteínas humanas (human protein) alcançaram progressos por etapas em 2025. Na área anti-HIV, a empresa iniciou oficialmente e está a impulsionar de forma ordenada o ensaio clínico de fase III do seu novo inibidor de integrase de próxima geração, o ACC017; as patentes principais relacionadas já foram concedidas pelo Japão; o seu medicamento em formulação combinada, o ADC118, obteve aprovação para ensaio clínico; a candidatura para ensaio clínico do injetável de longa duração para prevenção pré-exposição ACC085 foi aceite para avaliação; o ACC077 encontra-se em fase de desenvolvimento pré-clínico, e as respetivas moléculas principais já completaram a candidatura de patente PCT.

De forma mais específica, o injetável de ACC085 e os comprimidos de ACC077 são dois produtos inovadores de longa duração para o VIH delineados pela Aidee Pharma, focados no domínio da prevenção de longa duração.

Entre eles, como inibidor novo da proteína da cápside desenvolvido independentemente pela Aidee Pharma, o desenvolvimento clínico do injetável de ACC085 concentra-se numa grande necessidade de saúde pública: a prevenção pré-exposição ao VIH (PrEP). O medicamento, ao bloquear a montagem da cápside viral, tem um mecanismo de ação único, podendo oferecer uma opção de prevenção pré-exposição de longa duração mais segura e conveniente para pessoas de alto risco.

Os comprimidos de ACC077, como uma formulação oral de longa duração desenvolvida independentemente pela Aidee Pharma, também têm o seu desenvolvimento clínico focado na prevenção de longa duração do VIH. Atualmente, já foram concluídos estudos preliminares de farmacologia e de avaliação de viabilidade como medicamento; os resultados preliminares indicam boa capacidade farmacêutica, com potencial para oferecer uma opção oral de prevenção mais aderente para pessoas de alto risco. A empresa concluiu o planeamento global de patentes das moléculas principais deste produto e também está a avançar ativamente com trabalho de exploração preliminar relacionado.

Diz-se que, espera-se que os dois produtos de longa duração acima referidos formem uma ecologia sinérgica de “prevenção—tratamento” com a linha de tratamento existente anti-HIV da empresa, aperfeiçoando ainda mais a configuração de cadeia de valor completa da empresa na área do VIH.