Aidi Pharmaceuticals: Novo medicamento em investigação contra a SIDA, ACC085, aprovado para ensaios clínicos

6 de abril à noite, a Edi Biotech (688488) divulgou um anúncio, afirmando que a empresa e a sua subsidiária integral, Sichuan Edi Pharmaceutical Technology Co., Ltd., receberam recentemente um aviso de aprovação emitido e validado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), concordando em autorizar a realização de ensaios clínicos para o seu novo medicamento de classe 1 em fase de investigação no âmbito do tratamento do VIH, ACC085, solução injetável.

Indicação dirigida à prevenção pré-exposição (PrEP) contra a exposição ao VIH

O anúncio refere que o ACC085 é um novo inibidor funcional da cápside do HIV-1, com uma estrutura química totalmente nova, desenvolvido de forma independente pela Edi Biotech. Trata-se de um novo medicamento de classe 1 (medicamento químico) e pode ligar-se diretamente à interface entre subunidades da proteína da cápside, inibindo a replicação do VIH-1 ao interferir com múltiplas etapas importantes no ciclo de vida do vírus (incluindo a captação nuclear do DNA viral pré-integrado mediada pela cápside do HIV-1, a montagem e a libertação do vírus, bem como a formação do núcleo da cápside).

Estudos pré-clínicos demonstraram que o ACC085 tem uma excelente atividade antiviral contra múltiplas estirpes experimentais do HIV-1, isolados clínicos e várias estirpes resistentes. Em modelos animais de infeção por HIV-1, demonstrou um bom efeito de proteção preventiva. As características farmacocinéticas indicam que existe potencial para um efeito prolongado.

De acordo com o mais recente relatório divulgado em julho de 2025 pelo Programa Conjunto das Nações Unidas sobre o VIH/SIDA (UNAIDS), verifica-se que existem atualmente 40,8 milhões de pessoas infetadas pelo VIH no mundo. Em 2024, registaram-se 1,3 milhões de novas infeções por VIH globalmente, e 630 mil pessoas morreram de doenças relacionadas com a SIDA. Deste modo, constata-se que a situação da infeção por VIH a nível global continua a ser grave, sendo crucial reforçar a prevenção e o controlo.

Em junho de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou formalmente uma nova indicação para a Lenacapavir (Lenacapavir): para a prevenção pré-exposição em adultos e em adolescentes com peso ≥35 kg. A Lenacapavir já foi recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como uma das opções para a prevenção pré-exposição ao VIH.

No plano interno, como um meio eficaz para reduzir as novas infeções por VIH em populações de alto risco, a prevenção pré-exposição é apresentada, no “Guia para Diagnóstico e Tratamento do VIH/SIDA na China (edição 2024)”, como uma das estratégias de intervenção importantes para populações de alto risco. O “Plano para Acelerar o Controlo e a Prevenção da SIDA na China (2024-2030)” também define claramente a orientação geral de “prevenção em primeiro lugar, com combinação entre prevenção e tratamento”.

A indicação do ACC085 corresponde precisamente à prevenção pré-exposição (PrEP) para adultos e adolescentes com risco de infeção por VIH-1 e com pelo menos 35 kg de peso.

Já foram delineados dois produtos inovadores de longa duração para o VIH

A Edi Biotech é uma empresa nacional de alta tecnologia especializada em medicamentos anti-VIH e em proteínas humanas. Anteriormente, a Edi Biotech divulgou que, de acordo com o seu relatório anual de 2025, a empresa obteve uma receita de exploração de 719 milhões de yuan, um aumento de 72,13% face ao mesmo período do ano anterior; o lucro líquido atribuível aos acionistas da empresa cotada foi de -19,53 milhões de yuan, o que representa uma redução da perda de cerca de 86,17% face ao mesmo período do ano anterior; o lucro básico por ação foi de -0,05 yuan.

Após a divulgação do relatório anual, a Edi Biotech organizou imediatamente atividades de investigação e entrevistas com investidores institucionais. No decorrer dessas reuniões, a empresa afirmou que, em 2025, as duas principais áreas do seu pipeline de investigação e desenvolvimento para o anti-VIH e proteínas humanas registaram progressos em fase intermédia. Na área do anti-VIH, o ensaio clínico de Fase III do novo inibidor de integrase de próxima geração, ACC017, foi oficialmente iniciado e está a ser acompanhado de forma ordenada; as patentes essenciais relacionadas já foram concedidas pelo Japão, e a formulação combinada, o comprimido ADC118, foi aprovada para ensaios clínicos. Para o medicamento de prevenção pré-exposição de longa duração, o ACC085, solução injetável, a candidatura para ensaio clínico foi aceite; o comprimido ACC077 encontra-se em fase de desenvolvimento pré-clínico, tendo as moléculas essenciais relacionadas concluído o pedido de patente PCT.

Em detalhe, a solução injetável ACC085 e o comprimido ACC077 são dois produtos inovadores de longa duração para o VIH que a Edi Biotech planeou, com foco no campo da prevenção prolongada.

Entre eles, a solução injetável ACC085, como um novo inibidor de proteína da cápside desenvolvido de forma independente pela Edi Biotech, tem o seu desenvolvimento clínico concentrado na necessidade crítica de saúde pública da prevenção pré-exposição ao VIH (PrEP). Este medicamento, ao bloquear a montagem da cápside do vírus, apresenta um mecanismo de ação único, com potencial para oferecer opções de prevenção prolongada mais seguras e convenientes às populações de alto risco.

O comprimido ACC077, como um medicamento oral de longa duração desenvolvido de forma independente pela Edi Biotech, também tem o seu desenvolvimento clínico concentrado na área da prevenção prolongada contra o VIH. Atualmente, já concluiu estudos farmacêuticos preliminares e avaliações da formulabilidade do medicamento. Os resultados preliminares indicam que a formulabilidade é boa, sugerindo que poderá fornecer opções orais de prevenção mais aderentes para pessoas de alto risco. A empresa concluiu o planeamento global de patentes das moléculas essenciais deste produto e está igualmente a avançar ativamente com trabalhos exploratórios preliminares relacionados.

“Estes dois produtos de longa duração acima referidos têm potencial para criar uma ecologia de sinergia ‘prevenção-tratamento’ em conjunto com o atual pipeline de tratamento anti-VIH da empresa, aperfeiçoando ainda mais o planeamento de toda a cadeia de valor no domínio do VIH, e contribuindo de forma abrangente para reforçar a capacidade de prevenção e controlo integrados do VIH no nosso país.”

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