Aidi Pharmaceuticals ACC085 solução injectável aprovada para uso clínico! Com esperança de preencher a lacuna no campo nacional de prevenção pré-exposição ao HIV de longa duração

（Fonte: Edi Pharmaceutical）

Da terapêutica à prevenção, o Grupo Edi Pharmaceutical de Jiangsu alcançou mais um progresso de carácter marcadamente histórico na área da luta contra o HIV/sida. Em 6 de abril, a Edi Pharmaceutical (688488.SH) divulgou um anúncio, anunciando que a injeção do novo fármaco anti-HIV da Categoria 1 ACC085, desenvolvido de forma independente pela empresa, obteve oficialmente a autorização para ensaio clínico. O objetivo é ser utilizada para a prevenção pré-exposição (PrEP) em adultos e adolescentes com peso corporal de, pelo menos, 35 kg com risco de infeção por HIV-1. Este é o primeiro medicamento PrEP de ação prolongada da classe de inibidores da cápside de HIV desenvolvido de forma independente a entrar na fase de ensaio clínico a nível nacional, além de assinalar que a empresa deu um passo crucial no seu planeamento estratégico na área de controlo do HIV, passando da terapêutica para a prevenção.

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Novo mecanismo Bloqueio em múltiplos elos da replicação do HIV

O ACC085 é um novo inibidor funcional da cápside do HIV-1, com uma estrutura química original desenvolvida de forma independente pela Edi Pharmaceutical, e pertence a um novo fármaco da Categoria 1. Ao contrário dos medicamentos anti-HIV tradicionais, o ACC085 pode ligar-se diretamente à interface entre as subunidades da proteína da cápside, perturbando múltiplos elos-chave do ciclo de vida do vírus, de modo a inibir a replicação do HIV-1:

· Bloqueio da captação do DNA proviral do HIV-1 mediada pela cápside

· Inibição da montagem e libertação do vírus

· Interferência no processo de formação do núcleo da cápside

Este mecanismo de ação em múltiplos elos confere ao ACC085 uma atividade antiviral notável. Resultados de estudos pré-clínicos indicam que o ACC085 apresenta uma boa atividade antiviral contra várias estirpes experimentais de HIV-1, isolados clínicos e várias estirpes resistentes. Em modelos animais com infeção por HIV-1, demonstra um efeito protetor preventivo favorável. O que merece especial atenção é que as suas excelentes características farmacocinéticas sugerem um potencial marcadamente prolongado: prevê-se que seja capaz de reduzir de forma significativa a frequência de administração, aumentando de forma evidente a adesão dos doentes à terapêutica.

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Urgência elevada PrEP de longa duração é chave para o controlo

De acordo com o relatório divulgado em julho de 2025 pela Organização das Nações Unidas sobre o HIV/sida (UNAIDS), existem atualmente 40,8 milhões de pessoas infetadas pelo HIV no mundo. Em 2024, registaram-se 1,3 milhões de novas infeções a nível global; 630 mil pessoas morreram de doenças relacionadas com a sida; e a situação mundial de infeção por HIV continua a ser severa.

No nosso país, a transmissão sexual tornou-se a principal via de transmissão do HIV. A prevenção pré-exposição ao HIV (PrEP), como uma das principais estratégias biomédicas para controlar a transmissão do HIV, ao permitir que pessoas não infetadas mas que permanecem em ambientes de elevado risco utilizem precocemente medicamentos antivirais, estabelece uma barreira de proteção antes da exposição ao vírus, bloqueando assim eficazmente a infeção por HIV. Esta estratégia já foi incluída nas “Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento da Sida na China (Edição de 2024)” como uma medida de intervenção importante para populações de elevado risco, e está também altamente alinhada com a política geral de “prevenção como prioridade, integração de prevenção e tratamento” do “Plano de Ação para Prevenir e Controlar o HIV/sida (2024-2030)”.

Em junho de 2025, a FDA dos EUA aprovou oficialmente a lenapave (tenofovir?) para a prevenção pré-exposição ao HIV em adultos e adolescentes com peso ≥35 kg, e o valor clínico de medicamentos PrEP de longa duração foi amplamente reconhecido a nível internacional. No entanto, atualmente ainda não existe no mercado nacional um medicamento PrEP de longa duração desenvolvido de forma independente aprovado para comercialização, pelo que a procura clínica continua largamente por satisfazer.

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Aprofundar o anti-HIV Construir um sistema de controlo de ponta a ponta

Desde a sua fundação, a Edi Pharmaceutical tem mantido sempre a inovação no desenvolvimento de medicamentos para combater o HIV/sida como uma direção estratégica central. A empresa concentra-se em necessidades clínicas não satisfeitas e já lançou com sucesso dois novos medicamentos da Categoria 1 a nível nacional, a enomitriva e a enovelina, bem como vários medicamentos para tratamento da infeção pelo HIV, como comprimidos de dolutegravir sódico, formando uma linha completa de produtos terapêuticos que cobre doentes recém-tratados e doentes já tratados.

A aprovação do ensaio clínico da injeção ACC085 representa uma rutura importante para a linha de produtos inovadores da Edi Pharmaceutical, ao estender-se de “tratamento” para “prevenção”, e irá ainda aperfeiçoar o seu planeamento de controlo do HIV numa perspetiva de cadeia completa. Como candidato PrEP de longa duração desenvolvido de forma independente e que entrou na fase de ensaio clínico pela primeira vez no país, espera-se que o ACC085 preencha uma lacuna neste domínio a nível nacional. Prevê-se que ofereça uma nova opção preventiva mais conveniente, eficaz e acessível para as populações de elevado risco em Portugal/na China, injetando uma nova dinâmica no trabalho de controlo do HIV no nosso país, demonstrando um valor público de saúde significativo.

No futuro, a empresa irá acelerar o avanço do processo de ensaios clínicos deste medicamento, procurando que este resultado inovador nacional se concretize o mais cedo possível, beneficiando amplamente as pessoas que têm necessidade. Assim, a Edi Pharmaceutical contribuirá para acabar com a epidemia de sida e para reforçar as barreiras de saúde pública.

Declaração:

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Declarações prospetivas:

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