Cuidado ao misturar Teriparatida com outros ingredientes! Lilly(LLY.US) alerta para os riscos ocultos na combinação de medicamentos baratos para emagrecimento

A Eli Lilly (LLY.US), líder na indústria norte-americana de cuidados de saúde, advertiu que o ingrediente ativo central do seu revolucionário medicamento para perda de peso, Zepbound, quando misturado com vitamina B12, pode representar um risco significativo para a saúde dos doentes — e que esta fórmula está a ser vendida por entidades americanas de “drug reconstitution”, ou seja, de recombinação/represcrição de fármacos.

Na quinta-feira, a empresa anunciou numa declaração que realizou testes aos produtos de reconstituição e descobriu que estes contêm “um tipo de impureza em níveis significativos”, sendo que tal impureza resulta de uma reação química entre a vitamina e o ingrediente ativo de emagrecimento da Eli Lilly, o tirzepatide (tirzepatida).

O fabricante farmacêutico norte-americano afirmou: “Qualquer pessoa que adquira um produto de tirzepatide-B12 a partir de uma entidade de reconstituição de medicamentos, de uma empresa de telemedicina, de um centro de medicina estética ou de qualquer outro canal, deve ter em mente que o que está a usar poderá ser um produto potencialmente perigoso, com risco para o organismo humano cuja natureza ainda não é conhecida.” A empresa também referiu a possibilidade de ocorrerem reações imunitárias excessivas, com toxicidade e danos para a saúde.

Tal como a sua concorrente mais forte no setor dos medicamentos para perda de peso, a Novo Nordisk, a Eli Lilly enfrenta pressão por parte de versões mais baratas genéricas e reconstituídas; estas cópias dos injetáveis para perda de peso e para diabetes contornam os exigentes processos de aprovação regulatória necessários para medicamentos de marca ou para genéricos.

Durante algum tempo, estes medicamentos genéricos e reconstituídos foram autorizados a ser vendidos no mercado norte-americano para fazer face à extrema escassez que surgiu no início da “febre” pelas injeções para perda de peso. Pouco tempo depois, a Food and Drug Administration dos EUA (ou seja, a FDA) já anunciou o fim da escassez, o que significa que estas versões com desconto de reconstituições e genéricos já não são autorizadas a ser vendidas oficialmente.

Ainda assim, algumas entidades de reconstituição e alguns fabricantes de genéricos continuam a tirar partido de uma brecha regulatória para vender os seus produtos. Esta brecha permite-lhes fazer uma personalização exclusiva da formulação do medicamento — por exemplo, ajustando ligeiramente a dosagem, ou adicionando outros componentes como, por exemplo, vitamina B12.

De acordo com o que se sabe, a Eli Lilly tem estado a pressionar a Food and Drug Administration dos EUA para que faça o recall de todas as versões reconstituídas do tirzepatide que tenham sido misturadas com aditivos adicionados sem testes de acordo com padrões oficiais.

A Eli Lilly afirma que os testes mais recentes também detetaram outros problemas-chave de segurança, como contaminação bacteriana e endotoxinas, que são componentes tóxicos em níveis elevados.

A Eli Lilly afirma que estas versões reconstituídas dos medicamentos para perda de peso estão a misturar o tirzepatide com substâncias químicas como glicina, piridoxina, nicotinamida e carnitina, criando uma série de novos medicamentos combinados não testados. A empresa apela para que a Food and Drug Administration dos EUA faça o recall de todos os medicamentos compostos que contenham aditivos não testados.

A FDA já tinha emitido alertas a mais de 30 empresas de telemedicina relativamente a alegações potencialmente enganosas sobre a reconstituição de GLP-1; a direção da aplicação por parte do regulador está, em termos práticos, a alinhar-se com a dos fabricantes de medicamentos de marca.

Do ponto de vista das vendas e das perspetivas de crescimento de resultados, o aviso de segurança que a Eli Lilly emitiu desta vez para o medicamento para perda de peso reconstituído “tirzepatide+B12” tende, no geral, a beneficiar as expectativas de vendas do seu medicamento de marca para perda de peso — sobretudo no que toca à recuperação da quota e ao restabelecimento do poder de fixação de preços do Zepbound no mercado de pagamentos em dinheiro nos EUA. Para a Eli Lilly, se a FDA fizer o recall destes produtos reconstituídos não testados, isso significa que a parte da procura que tinha sido desviada para tirzepatide reconstituído a preços mais baixos tenderá, mais provavelmente, a regressar aos canais de marca em conformidade. Mas, como o mercado norte-americano de medicamentos para perda de peso também está a passar por reduções de preços e por uma concorrência nos pagamentos em dinheiro, isso não implica necessariamente uma criação imediata e explosiva de procura adicional.