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Co-PSMA: O Cu-64 SAR-bisPSMA mais do que duplicou a deteção de lesões do cancro da próstata e de doentes vs. Ga-68 PSMA-11 num ensaio de confronto direto

PR Newswire

Seg, 16 de fevereiro de 2026 às 11:03 PM GMT+9 12 min de leitura

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O resumo que descreve os principais resultados do Ensaio Investigador-Dirigido (IIT) Co-PSMA foi divulgado.

O estudo foi liderado pela Prof. Louise Emmett no St Vincent's Hospital Sydney, e o resumo foi aceite para apresentação oral no próximo Congresso da European Association of Urology (EAU) 2026.

O Co-PSMA IIT avaliou o desempenho do produto diagnóstico da Clarity, 64Cu-SAR-bisPSMA, numa comparação de confronto direto com o padrão de cuidados (SOC) 68Ga-PSMA-11 em 50 doentes com recorrência bioquímica (BCR) de cancro da próstata (com antigénio específico da próstata [PSA] 0,2-0,75 ng/mL) após prostatectomia radical, que eram candidatos a terapêutica curativa de salvamento.

A tomografia por emissão de positrões (PET) / tomografia computorizada (TC) com 64Cu-SAR-bisPSMA identificou um número estatisticamente significativamente maior de lesões do cancro da próstata por doente do que a 68Ga-PSMA-11 PET/CT (endpoint primário do estudo). A média de lesões por doente foi de 1,26 para 64Cu-SAR-bisPSMA vs. 0,48 para 68Ga-PSMA-11, com uma diferença de 0,78 (intervalo de confiança [IC] 95%: 0,52 – 1,04), razão 2,63 (IC 95%: 1,64 – 4,20) (p <0,0001).

No total, a 68Ga-PSMA-11 identificou 24 lesões em todos os participantes, enquanto a imagiologia no dia seguinte com 64Cu-SAR-bisPSMA detectou 63 lesões.

Ao nível de cada doente, a 68Ga-PSMA-11 identificou 36% (18/50) dos participantes do ensaio como tendo uma scan positiva, enquanto a imagiologia no dia seguinte com 64Cu-SAR-bisPSMA detectou cancro da próstata em 78% (39/50) dos casos.

A gestão planeada dos doentes mudou após a avaliação por 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT em 22/50 (44%) participantes do ensaio.

Serão apresentados dados adicionais que descrevem os resultados do Co-PSMA IIT no Congresso da EAU 2026.

SYDNEY, 16 fev. 2026 /PRNewswire/ – Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) (“Clarity” ou “Company”), uma empresa de radioligamentos em fase clínica, com a missão de desenvolver produtos de próxima geração que melhorem os resultados do tratamento para doentes com cancro, tem o prazer de anunciar a divulgação de um resumo sobre o Co-PSMA (NCT06907641)[1] IIT, aceite para apresentação oral no próximo Congresso da EAU 2026, a maior conferência urológica da Europa, a realizar de 13 a 16 de março de 2026 em Londres, Reino Unido[2]. O resumo descreve os principais resultados do estudo.

(PRNewsfoto/Clarity Pharmaceuticals)

Co-PSMA (“Comparative performance of 64Copper [64Cu]-SAR-bisPSMA vs. 68Ga-PSMA-11 PET CT for the detection of prostate cancer recurrence in the setting of biochemical failure following radical prostatectomy”) foi liderado pela Prof. Louise Emmett no St Vincent’s Hospital Sydney. Este IIT de Fase II avaliou o desempenho do produto diagnóstico da Clarity, 64Cu-SAR-bisPSMA, numa comparação de confronto direto com o SOC 68Ga-PSMA-11 em 50 doentes com cancro da próstata com BCR que eram candidatos a terapêutica curativa de salvamento. Os doentes elegíveis tinham de ter feito prostatectomia radical sem terapêutica de salvamento e ter um nível de PSA entre 0,2 e 0,75 ng/mL. A PET/TC com 68Ga-PSMA-11 foi seguida por PET/CT com 64Cu-SAR-bisPSMA no prazo de 3 semanas (a 1 h e 24 h após a injeção, respetivamente, imagiologia no mesmo dia e no dia seguinte), na mesma câmara PET digital. Foi utilizado um padrão de verdade (SOT) para determinar a precisão dos achados da PET e incluía biópsia, resposta ao tratamento alvo sem terapêutica de privação androgénica [ADT] ou imagiologia corroborativa. O endpoint primário do estudo Co-PSMA foi avaliar a diferença no número médio de lesões por doente.

A história continua  

A PET/CT com 64Cu-SAR-bisPSMA identificou um número estatisticamente significativamente maior de lesões por participante do que a 68Ga-PSMA-11 PET/CT, com uma taxa de verdadeiros positivos mais elevada também a favorecer 64Cu-SAR-bisPSMA. A média de lesões por doente para 64Cu-SAR-bisPSMA foi de 1,26, comparado com 0,48 para 68Ga-PSMA-11, com uma diferença de 0,78 (IC 95%: 0,52 – 1,04), razão 2,63 (IC 95%: 1,64 – 4,20) (p <0,0001). No total, a 68Ga-PSMA-11 identificou 24 lesões em todos os participantes, enquanto a imagiologia no dia seguinte com 64Cu-SAR-bisPSMA detetou 63 lesões. Ao nível por doente, 36% (18/50) dos participantes tiveram scan positiva na 68Ga-PSMA-11 PET/CT, em comparação com 78% (39/50) na 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT (imagiologia no dia seguinte). A gestão planeada dos doentes mudou após a avaliação das scans com 64Cu-SAR-bisPSMA em 22/50 (44%) participantes do ensaio. Entre os participantes com SOT avaliável, a taxa de verdadeiros positivos foi de 75% para 64Cu-SAR-bisPSMA (21/28) em comparação com 39% (11/28) para 68Ga-PSMA-11.

Estes resultados reforçam ainda o crescente corpo de evidências que mostra que 64Cu-SAR-bisPSMA melhora a deteção do cancro da próstata, em comparação com os agentes atuais de PET de antigénio de membrana específico da próstata (PSMA) em padrão de cuidados (SOC), que se sabe terem baixa sensibilidade, com capacidade limitada para detetar cancro, especialmente em doentes com níveis baixos de PSA[3],[4],[5].

Serão anunciados dados adicionais que descrevem os resultados do Co-PSMA IIT em meados de março, após a sua apresentação oral na EAU 2026.

A Presidente Executiva da Clarity, a Dra. Alan Taylor, comentou, "Os dados do ensaio Co-PSMA não são nada menos do que excecionais. Já conhecíamos os benefícios significativos da molécula bisPSMA otimizada desde os primeiros dias, há cerca de 7 anos, quando foi desenvolvida propositadamente para ultrapassar as muitas limitações dos atuais agentes de imagiologia SOC PSMA de alvo único. Esta inovadora investigação de bancada do agente bisPSMA de dupla abordagem evoluiu rapidamente para múltiplos ensaios clínicos, incluindo COBRA[6], PROPELLER[7] e SECuRE[8], o que nos permitiu garantir três Designações de Fast Track junto dos Estados Unidos (EUA) Food and Drug Administration (FDA) e avançar para dois ensaios de registo, AMPLIFY[9] e CLARIFY[10], ambos estando perto da conclusão da fase de recrutamento.

"Importa destacar que, no ensaio COBRA, analisámos também o desempenho do 64Cu-SAR-bisPSMA em doentes com BCR de cancro da próstata após terapêutica definitiva, mas com critérios de seleção de participantes sem limitação nos níveis superiores de PSA (mediana 0,9 ng/mL, intervalo 0,25 a 17,6). Os dados do Co-PSMA que estamos a ver até à data reforçam os resultados do ensaio COBRA, em que foram identificadas mais lesões e mais doentes com scan positiva utilizando 64Cu-SAR-bisPSMA em comparação com produtos de PET PSMA do SOC, incluindo 68Ga-PSMA-11 e 18F-DCFPyL[6]. Um subconjunto de participantes no ensaio COBRA teve uma PET PSMA do SOC de seguimento. Embora 90% desses participantes tivessem uma scan positiva na imagiologia no dia seguinte inicial com 64Cu-SAR-bisPSMA, apenas 60% tiveram positividade na PET PSMA do SOC, apesar de o tempo mediano de scan desde a primeira imagiologia com 64Cu-SAR-bisPSMA até à scan de seguimento ter sido de 73,5 dias. O número de lesões em todos os participantes (soma média das lesões em todos os leitores) identificadas pelo 64Cu-SAR-bisPSMA na imagiologia no dia seguinte foi >2,6 vezes superior ao detetado pelos agentes PET do SOC (52,6 vs 20 lesões)[6].

"O que estamos a aprender hoje no estudo Co-PSMA de confronto direto é uma visão valiosa sobre como o 64Cu-SAR-bisPSMA se compara diretamente ao 68Ga-PSMA-11, reforçando ainda mais os dados observados até à data. Tal como no COBRA, o Co-PSMA demonstrou que o nosso produto foi capaz de identificar mais do que 2,5 vezes o número total de lesões na imagiologia no dia seguinte, em comparação com o SOC. Além disso, 4 em cada 5 participantes tiveram uma scan positiva para cancro da próstata utilizando 64Cu-SAR-bisPSMA, comparado com apenas 2 em cada 5 participantes utilizando 68Ga-PSMA-11, tornando assim o 64Cu-SAR-bisPSMA muito mais fiável do que o 68Ga-PSMA-11 na deteção da presença de cancro nestes doentes. Estes resultados, juntamente com a muito mais alta taxa de verdadeiros positivos do 64Cu-SAR-bisPSMA (75% vs. 39% para 68Ga-PSMA-11), permitirão aos clínicos tratar o cancro da próstata de forma mais eficaz e com um nível maior de confiança com base na deteção rigorosa da doença. Estes resultados falam por si, evidenciando de forma clara que o 64Cu-SAR-bisPSMA supera consideravelmente os seus concorrentes na deteção da recorrência do cancro da próstata. Além disso, esclarece a importância da melhoria na deteção de lesões, onde os benefícios diagnósticos se traduzem numa melhoria da gestão dos doentes: quase metade dos participantes dos estudos Co-PSMA e COBRA tiveram uma alteração da sua gestão planeada da doença como resultado das descobertas com 64Cu-SAR-bisPSMA[6], o que pode ser absolutamente transformador para os clínicos e para os seus doentes. Esta é a diferença entre permitir que as lesões do cancro da próstata cresçam ou ter um diagnóstico claro e um plano de tratamento ativo e altamente direcionado. A intervenção precoce na BCR pode impedir o crescimento e a disseminação do cancro, evitar efeitos secundários das terapêuticas sistémicas e melhorar consideravelmente os resultados para os doentes.

"O mercado atual para imagiologia PET de PSMA, apenas nos EUA, é de cerca de 2 mil milhões de USD por ano, e espera-se que cresça ainda para mais de 3 mil milhões de USD até 2029. Infelizmente, este mercado blockbuster é dominado por 68Ga-PSMA-11 e 18F-DCFPyL, ambos com baixa sensibilidade[4],[5]. A carteira de desenvolvimento de novos produtos, excluindo o 64Cu-SAR-bisPSMA, não oferece uma diferenciação significativa em relação aos agentes existentes, havendo alguns novos entrantes a comercializar o agente 68Ga-PSMA-11 não patenteado, que já foi explorado por três grupos diferentes. De forma consistente, estamos a ver benefícios clínicos e logísticos significativos oferecidos pelo 64Cu-SAR-bisPSMA através dos nossos ensaios. Acreditamos fortemente que este produto pode não só tornar-se o novo SOC na PET de PSMA, mas também aumentar ainda mais a oportunidade de mercado ao melhorar substancialmente o diagnóstico do cancro da próstata em muitas fases da doença, desde as suas fases iniciais antes da terapêutica definitiva, até à melhor identificação das lesões no contexto de BCR, incluindo em doentes com doença oligometastática.

“Embora os ensaios AMPLIFY e CLARIFY sejam fundamentais para levar o 64Cu-SAR-bisPSMA à comercialização, o Co-PSMA fornece evidência adicional dos seus benefícios para os clínicos e para os doentes com cancro da próstata. Isto torna a mudança de paradigma para diagnósticos melhorados uma decisão óbvia, devido ao nosso foco incessante no desenvolvimento clínico rigoroso e ao compromisso com uma ciência sólida para mudar a vida das pessoas que vivem com cancro. A aceitação dos dados do Co-PSMA por uma conferência urológica de nível mundial como apresentação oral é um testemunho da força e da qualidade dos dados, gerados pela Prof. Emmett, uma líder global de opinião na área.”

Prof Louise Emmett (St Vincent’s Hospital Sydney), Investigadora Principal no ensaio Co-PSMA, comentou, “Embora os agentes PET de PSMA aprovados sejam altamente específicos, a sua baixa sensibilidade nos níveis baixos de PSA significa que muitos doentes com PSA a aumentar precocemente não apresentam doença detetável, tornando o planeamento do tratamento desafiante. São necessários diagnósticos mais sensíveis que permaneçam altamente específicos para uma intervenção precoce eficaz na BCR. A nossa investigação demonstra que a PET/CT com 64Cu-SAR-bisPSMA oferece um avanço significativo na deteção do cancro da próstata recorrente. Em comparação com 68Ga-PSMA-11, as imagens de 24 horas de 64Cu-SAR-bisPSMA identificaram o local de recorrência da doença numa proporção mais elevada de doentes, informando diretamente decisões de tratamento adaptadas para homens em BCR. Estes resultados evidenciam o potencial do 64Cu-SAR-bisPSMA para melhorar os resultados para os doentes.”

Sobre SAR-bisPSMA

SAR-bisPSMA deriva o seu nome da palavra “bis”, que reflete uma abordagem inovadora de ligar dois agentes direcionados ao PSMA à tecnologia proprietária de sarcophagine (SAR) da Clarity, que mantém com segurança isótopos de cobre dentro de uma estrutura em forma de gaiola, chamada quelante. Ao contrário de outros quelantes comercialmente disponíveis, a tecnologia SAR impede a fuga de cobre para o corpo. SAR-bisPSMA é um medicamento direcionado do tipo theranóstico de Cobre que pode ser utilizado com isótopos de cobre-64 (Cu-64 ou 64Cu) para imagiologia e cobre-67 (Cu-67 ou 67Cu) para terapêutica.

Aviso legal

64Cu-SAR-bisPSMA é um produto não registado. A segurança e eficácia do 64Cu-SAR-bisPSMA não foram avaliadas por autoridades de saúde como a US FDA ou a Therapeutic Goods Administration (TGA). Não há garantia de que este produto se torne disponível comercialmente.

Sobre o Cancro da Próstata

O cancro da próstata é o segundo cancro mais comum diagnosticado em homens a nível global e a quinta principal causa de morte por cancro em homens a nível mundial[11]. O cancro da próstata é a segunda principal causa de morte por cancro em homens americanos. A American Cancer Institute estima que haverá cerca de 333.830 novos casos de cancro da próstata nos EUA em 2026 e cerca de 36.320 mortes decorrentes da doença[12].

Sobre a Clarity Pharmaceuticals

A Clarity é uma empresa de radioterapêutica em fase clínica focada no tratamento de doenças graves. A Empresa é líder em radioterapêuticos inovadores, desenvolvendo Targeted Copper Theranostics com base na sua SAR Technology Platform para o tratamento de cancro.

www.claritypharmaceuticals.com

Referências

Este anúncio foi autorizado para divulgação pela Presidente Executiva.

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