A Beijing Sunshine Nuohuo Pharmaceutical Research Co., Ltd. divulga voluntariamente um anúncio relativo à receção da notificação de aprovação para o ensaio clínico do medicamento injetável ABA001.

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Código de valores mobiliários: 688621 Abreviatura de valores mobiliários: Yangguang Nuohe Número do anúncio: 2026-021

Beijing Yangguang Nuohe Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Anúncio voluntário sobre a receção da notificação de aprovação de ensaio clínico para a solução injetável ABA001

O conselho de administração da nossa empresa e todos os membros do conselho garantem que o conteúdo deste anúncio não contém quaisquer registos falsos, declarações enganadoras ou omissões importantes, e assumem responsabilidade legal, nos termos da lei, pela veracidade, exatidão e integridade do seu conteúdo.

Recentemente, a Beijing Yangguang Nuohe Pharmaceutical Research Co., Ltd. (a seguir “a empresa”) e a sua subsidiária integral Beijing Arna Technology Co., Ltd. receberam a “Notificação de Aprovação de Ensaios Clínicos de Medicamentos” emitida e aprovada pela Administração Estatal de Supervisão de Medicamentos, garantindo aprovação. A candidatura de ensaio clínico para o projeto em desenvolvimento da empresa, a solução injetável ABA001, foi aprovada.

● A indicação que se pretende submeter para a solução injetável ABA001 é a hipertensão.

● Devido ao longo ciclo de desenvolvimento do medicamento e ao facto de existirem muitas etapas de aprovação, pode ser facilmente influenciado por alguns fatores de incerteza. Por favor, os investidores em geral devem tomar decisões com prudência e estar atentos à prevenção dos riscos de investimento. De seguida, são divulgadas as informações relevantes:

I. Situação básica do medicamento

Requerente: Beijing Yangguang Nuohe Pharmaceutical Research Co., Ltd.; Beijing Arna Technology Co., Ltd.; Beijing Anlong Biotechnology and Pharmaceutical Co., Ltd.

Nome do medicamento: solução injetável ABA001

Especificação: 1 ml: 200 mg

Assunto apresentado: ensaio clínico de registo para um medicamento de fabrico nacional

Número de aceitação: CXHL2600091

Conclusão da aprovação: de acordo com a “Lei da República Popular da China sobre a Gestão de Medicamentos” e disposições relacionadas, após revisão, a candidatura ao ensaio clínico da solução injetável ABA001 cumpre os requisitos relevantes para o registo de medicamentos; concorda-se com a realização de ensaios clínicos com este medicamento.

II. Outras situações relevantes do medicamento

A solução injetável ABA001 submetida desta vez é um medicamento inovador da categoria 1, com indicação a submeter de hipertensão.

A solução injetável ABA001 é um fármaco de nucleótidos de interferência pequeno (siRNA) em genes de ARNm (mRNA) direcionados à angiotensinaogenina (AGT), que acopla um sistema de transporte de N-acetilgalactosamina (N-Acetylgalactosamine, GalNAc), permitindo um transporte preciso do medicamento para as células do fígado. Através do mecanismo de silenciamento por interferência do siRNA, o ARNm de AGT é silenciado de forma direcionada a partir da origem, interrompendo a síntese da proteína AGT e, assim, inibindo, de forma fundamental, o efeito do aumento da pressão arterial pelo sistema renina-angiotensina-aldosterona (Renin-Angiotensin-Aldosterone System, RAAS), reduzindo deste modo a pressão arterial. Os estudos clínicos de um medicamento siRNA da mesma classe, Zilebesiran, já demonstraram a eficácia e a segurança deste mecanismo. A eficácia terapêutica com administração única pode manter-se durante 24 semanas, fornecendo uma base científica suficiente para o desenvolvimento da solução injetável ABA001. Estudos não clínicos indicam que 1 mg/kg deste medicamento reduz significativamente a pressão arterial, com boa tolerância em animais e elevada segurança, sendo expectável obter um efeito anti-hipertensor de longa duração com administração a cada 3 meses ou 6 meses. As características de administração de longa duração deste medicamento poderão ultrapassar as limitações atuais do tratamento, oferecendo aos doentes com hipertensão uma opção terapêutica mais favorável.

III. Aviso de risco

De acordo com os requisitos legais e regulamentares relevantes para o registo de medicamentos na nossa China, após obter aprovação para ensaios clínicos, o medicamento ainda precisa de realizar ensaios clínicos, apresentar um pedido de licença de colocação no mercado e, apenas depois de a Administração Estatal de Supervisão de Medicamentos concluir a revisão e a aprovação, é que poderá ser comercializado e produzido. O desenvolvimento de medicamentos tem características de alta tecnologia, alto risco e alto valor acrescentado. O período é longo e há muitas etapas, desde o desenvolvimento inicial do medicamento e o desenvolvimento do produto, passando por ensaios clínicos, aprovação para colocação no mercado e produção de industrialização; além disso, é facilmente influenciado por vários fatores de incerteza.

A empresa irá cumprir rigorosamente as obrigações de divulgação de informação atempadamente, de acordo com as leis, regulamentos e documentos normativos relevantes. Solicita-se aos investidores em geral que tomem decisões com prudência e estejam atentos à prevenção dos riscos de investimento.

Este anúncio é feito por este meio.

Conselho de Administração da Beijing Yangguang Nuohe Pharmaceutical Research Co., Ltd.

3 de abril de 2026

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