Nicox Anuncia Feedback Positivo da Reunião Pré-NDA com a FDA dos EUA para NCX 470

2026-04-03 09:37:02

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Nicox Anuncia Feedback Positivo da Reunião pré-NDA com a U.S. FDA para o NCX 470

NICOX SA

Seg, 16 de fevereiro de 2026 às 3:30 PM GMT+9 4 min de leitura

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Comunicado de Imprensa
Nicox Anuncia Feedback Positivo da Reunião pré-NDA com a U.S. FDA para o NCX 470
* Submissão da U.S. NDA no calendário para o verão de 2026 * A Nicox receberá um pagamento por marco da Kowa aquando da submissão da NDA * Submissão da NDA baseada em dados clínicos da Fase 3 que mostram que o NCX 470 baixou a pressão intraocular em até 10 mmHg em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular 16 de fevereiro de 2026 – divulgação às 7:30 am CET Sophia Antipolis, França Nicox SA (Euronext Growth Paris: FR0013018124, ALCOX), uma empresa internacional de oftalmologia, anunciou hoje que recebeu feedback escrito positivo do seu encontro do NCX 470 pré-NDA (New Drug Application) com a U.S. Food and Drug Administration (FDA). As actas confirmam que o actual dossier de dados e o conteúdo e formato propostos da proposta de candidatura à NDA são, em geral, aceitáveis para submissão. A FDA solicitou dados complementares de farmacocinética, que serão gerados num pequeno número de doentes no âmbito de um estudo em curso no Japão, e não impactarão quaisquer prazos. A NDA continua no calendário para submissão no verão de 2026. O NCX 470 (bimatoprost grenod) é um novo colírio de bimatoprost doador de óxido nítrico, para reduzir a pressão intraocular em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. _“A reunião produtiva e colaborativa pré-NDA com a FDA foi conduzida com o nosso parceiro Kowa. O resultado apoia a finalização do nosso dossiê de registo com o seu conjunto abrangente de dados, incluindo resultados positivos de dois estudos da Fase 3, e facilita avançar com a submissão da New Drug Application do NCX 470 à U.S. Food and Drug Administration. A Nicox irá agora transferir a propriedade da candidatura para a Kowa para efectuar a submissão conforme planeado no verão de 2026,” _disse Doug Hubatsch, EVP e Chief Scientific Officer da Nicox. O NCX 470 está licenciado globalmente à Kowa, excepto no mercado chinês, na Coreia do Sul e no Sudeste Asiático, onde está licenciado à Ocumension Therapeutics. A Nicox poderá receber marcos regulamentares e de vendas e será paga com royalties sobre as vendas em todo o mundo. Todos os custos regulamentares e de comercialização são suportados pela Kowa e pela Ocumension. Principais Marcos Futuros * Submissão da NDA do NCX 470 nos Estados Unidos: esperada no verão de 2026 * Submissão da NDA do NCX 470 na China: esperada pouco depois da submissão nos EUA * Programa clínico Fase 3 do NCX 470 no Japão: iniciado no verão de 2025.
Sobre a Nicox
A Nicox SA é uma empresa internacional de oftalmologia que desenvolve soluções inovadoras para ajudar a manter a visão e melhorar a saúde ocular. O principal programa de desenvolvimento em fase avançada da Nicox é o NCX 470 (bimatoprost grenod), um novo colírio de bimatoprost doador de óxido nítrico, para reduzir a pressão intraocular em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, licenciado à Ocumension Therapeutics para os mercados chineses, coreanos e do Sudeste Asiático e à Kowa no resto do mundo. A Nicox também dispõe de um programa de investigação pré-clínica sobre o NCX 1728, um inibidor da fosfodiesterase-5 doador de óxido nítrico, com a Glaukos. O primeiro produto da Nicox, o VYZULTA® na glaucoma, licenciado exclusivamente a nível mundial à Bausch + Lomb, está disponível comercialmente nos EUA e em mais de 15 outros territórios. A Nicox gera receitas a partir do ZERVIATE® na conjuntivite alérgica, licenciado em múltiplas geografias, incluindo à Harrow, Inc. nos EUA, e à Ocumension Therapeutics nos mercados chineses e na maioria dos mercados do Sudeste Asiático. A Nicox, sediada em Sophia Antipolis, França, está cotada na Euronext Growth Paris (Símbolo de Ticker: ALCOX). Para mais informações www.nicox.com
Cobertura por Analistas
H.C. Wainwright & Co Yi Chen Nova Iorque, EUA
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