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A Spectral Medical fornece uma atualização sobre o calendário de submissão do PMA para o PMX-20R

Spectral Medical Inc.

Qui, 26 de fevereiro de 2026, às 9:30 PM GMT+9 3 min de leitura

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Spectral Medical Inc.

TORONTO, 26 fev. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Spectral Medical Inc. (“Spectral” ou a “Empresa”) (TSX: EDT), uma empresa de teranóstica em fase avançada a avançar opções terapêuticas para sépsis e choque séptico, forneceu hoje uma atualização sobre o calendário da sua submissão de Aprovação de Comercialização (“PMA”) à U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) para o seu dispositivo de hemadsorção destinado a tratar choque séptico endotóxico.

Após interações recentes com a FDA, a Empresa espera agora submeter o seu PMA entre o final de abril e meados de maio de 2026, em comparação com a sua meta anteriormente divulgada de Q1 2026.

O calendário atualizado reflete o feedback contínuo da FDA para incorporar dados completos de mortalidade de 12 meses do estudo Tigris na submissão do PMA, bem como a conclusão de determinados itens dos módulos não clínicos, incluindo testes de engenharia de fatores humanos, para suportar uma submissão completa e em conformidade.

A Empresa acredita que a inclusão de resultados completos de mortalidade aos 12 meses irá informar ainda mais a revisão da FDA e contribuir para a totalidade da evidência clínica que suporta o PMX para o tratamento de choque séptico endotóxico.

A Spectral antecipa atualmente estar em posição para reportar dados de mortalidade aos 12 meses em resultados preliminares (“topline”) no final de maio ou início de junho de 2026, sujeito à conclusão de análises adicionais dos dados.

“Continuamos a trabalhar de forma construtiva com a FDA para assegurar uma submissão de PMA de elevada qualidade”, disse Chris Seto, Diretor-Geral (Chief Executive Officer) da Spectral Medical. “A inclusão de dados de mortalidade a prazos mais longos e a conclusão dos restantes componentes não clínicos destinam-se a suportar uma submissão abrangente e irão posicionar o PMX para um processo de revisão eficiente.”

A Spectral continua a trabalhar em estreita colaboração com a FDA no processo de submissão do PMA e fornecerá atualizações quando apropriado.

Sobre a Spectral

A Spectral é uma empresa de Fase 3 que procura a aprovação da FDA dos EUA para o seu produto único para o tratamento de doentes com choque séptico, Toraymyxin™ (“PMX”). O PMX é um dispositivo terapêutico de hemoperfusão que remove endotoxina, que pode causar sépsis, da corrente sanguínea e é orientado pelo Ensaio de Atividade de Endotoxina (EAA™) da Empresa, aprovado pela FDA, o teste clinicamente disponível para endotoxina no sangue.

O PMX está aprovado para uso terapêutico no Japão e na Europa, licenciado pela Health Canada, e tem sido utilizado de forma segura e eficaz com mais de 360.000 unidades vendidas em todo o mundo até à data. Em março de 2009, a Spectral obteve os direitos exclusivos de desenvolvimento e comerciais nos EUA para o PMX, e em novembro de 2010, assinou um acordo de distribuição exclusivo para este produto no Canadá. Em julho de 2022, a U.S. FDA concedeu ao PMX a Designação Breakthrough Device para o tratamento de choque séptico endotóxico. Aproximadamente 330.000 doentes são diagnosticados com choque séptico na América do Norte todos os anos.

A história continua  

O Ensaio Tigris é um estudo confirmatório de PMX, além dos cuidados padrão, versus apenas cuidados padrão, e foi concebido como um ensaio aleatorizado 2:1 de 150 doentes utilizando estatística bayesiana. O choque séptico endotóxico é uma forma maligna de sépsis

Os métodos do ensaio são detalhados em  “Métodos bayesianos: um possível caminho a seguir para ensaios de sépsis”.

A Spectral está cotada na Bolsa de Valores de Toronto sob o símbolo EDT. Para mais informações, visite www.spectraldx.com.

Declaração prospectiva

Informação nesta nota de imprensa que não se encontra atual nem histórica pode constituir informação de caráter prospectivo no sentido das leis de valores mobiliários. Implícito nesta informação, em particular no que diz respeito ao futuro enquadramento da Spectral e aos eventos ou resultados antecipados, estão assunções baseadas nas convicções da alta gestão da Spectral as well as informação atualmente disponível para ela. Embora estas assunções tenham sido consideradas razoáveis pela Spectral na altura da preparação, podem vir a mostrar-se incorretas. Os leitores são advertidos de que os resultados reais estão sujeitos a um número de riscos e incertezas, incluindo a disponibilidade de fundos e recursos para prosseguir projetos de I&D, a conclusão bem-sucedida e atempada dos estudos clínicos, a capacidade da Spectral de aproveitar oportunidades de negócio na indústria biomédica, a concessão das aprovações necessárias pelas autoridades reguladoras, bem como as condições económicas gerais, de mercado e de negócio, e podem diferir materialmente do que é atualmente esperado.

‍A TSX não analisou nem aceita qualquer responsabilidade pela adequação ou exatidão desta declaração._

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