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A Roche anuncia resultados positivos da fase III para Gazyva/Gazyvaro na nefropatia membranosa primária, assinalando um marco significativo nesta doença autoimune

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Seg, 16 de fevereiro de 2026 às 3:00 PM GMT+9 7 min de leitura

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F. Hoffmann-La Roche Ltd

**MAJESTY, o primeiro estudo global de fase III na nefropatia membranosa primária, atingiu o seu endpoint primário de remissão completa ao fim de dois anos **

**Até 30% das pessoas com nefropatia membranosa evoluem para insuficiência renal ao longo de 10 anos apesar das abordagens de tratamento atuais; alcançar remissão completa pode ajudar a atrasar ou prevenir esta1,2**

**Gazyva/Gazyvaro poderá tornar-se o primeiro tratamento aprovado para a nefropatia membranosa primária, tendo já alcançado resultados positivos na nefrite lúpica, na lúpus eritematoso sistémico e na síndrome nefrótica idiopática **

**Gazyva/Gazyvaro é um anticorpo monoclonal anti-CD20 com glic oengenharia, concebido para alcançar uma depleção profunda das células B no tecido**

Basel, 16 de fevereiro de 2026 - A Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciou hoje que o estudo MAJESTY de fase III em adultos com nefropatia membranosa primária atingiu o seu endpoint primário, demonstrando resultados estatisticamente significativos e clinicamente relevantes com Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab). Os resultados mostram que um número significativamente maior de pessoas alcançou remissão completa ao fim de dois anos (104 semanas) com Gazyva/Gazyvaro versus tacrolimus. A segurança esteve em linha com o perfil já bem caracterizado de Gazyva/Gazyvaro e não foram identificados quaisquer novos sinais de segurança.

“Estes resultados demonstram que Gazyva/Gazyvaro pode ajudar mais pessoas com nefropatia membranosa primária a alcançar remissão completa, manter a função renal por mais tempo e atrasar ou potencialmente prevenir o início de complicações potencialmente fatais,” afirmou Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer da Roche e Head of Global Product Development. “Se for aprovado, Gazyva/Gazyvaro seria a primeira terapêutica especificamente indicada para pessoas com nefropatia membranosa primária, em que existem opções de tratamento limitadas.”

A análise de endpoints secundários-chave evidenciou benefícios estatisticamente significativos e clinicamente relevantes com Gazyva/Gazyvaro versus tacrolimus na remissão global (remissão completa ou parcial) na semana 104 e na remissão completa na semana 76.

Os dados serão apresentados numa reunião médica próxima e partilhados com as autoridades de saúde, incluindo a Food and Drug Administration dos EUA e a European Medicines Agency.

A nefropatia membranosa primária é uma doença autoimune crónica que causa danos renais potencialmente irreversíveis e redução da função renal, estimando-se que afete quase 88,000 pessoas na UE e mais de 96,000 nos EUA. Até 30% das pessoas com nefropatia membranosa primária irão desenvolver insuficiência renal ao longo de 10 anos, o que exige uma intervenção invasiva como diálise ou transplante e tem um impacto significativo nos doentes e nas suas famílias, bem como acarreta custos substanciais para os sistemas de saúde.1,2 Gazyva/Gazyvaro tem potencial para resolver esta situação ao visar uma causa subjacente da doença, o que pode ajudar a manter a função renal por mais tempo e prevenir o início de complicações potencialmente fatais.

A história continua  

MAJESTY é o quarto estudo positivo de fase III de Gazyva/Gazyvaro em doenças mediadas por imunidade, após REGENCY na nefrite lúpica, ALLEGORY na lúpus eritematoso sistémico e INShore na síndrome nefrótica idiopática. Este conjunto crescente de evidência suporta o potencial de Gazyva/Gazyvaro para abordar a atividade da doença ao longo de um espectro de doenças mediadas por imunidade.

Gazyva/Gazyvaro está aprovado nos EUA e na UE para o tratamento de adultos com nefrite lúpica ativa com base em dados dos estudos REGENCY e NOBILITY e está a ser investigado num estudo global de fase II em crianças e adolescentes com nefrite lúpica.3,4 Para além de Gazyva/Gazyvaro, temos um pipeline alargado como parte da nossa ambição de sermos líderes em imunologia, em particular em doenças mediadas por imunidade e relacionadas com os rins.

Sobre Gazyva/Gazyvaro
Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) é um anticorpo monoclonal humanizado concebido com uma região anti-CD20 do Tipo II, para morte direta das células B, e uma região Fc com glic oengenharia, para maior afinidade de ligação e aumento da citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC). CD20 é uma proteína encontrada em certos tipos de células B.

Gazyva/Gazyvaro está aprovado para adultos com nefrite lúpica nos EUA e na UE. Gazyva/Gazyvaro também está aprovado em 100 países para vários tipos de cancro hematológico.

Sobre o estudo MAJESTY
MAJESTY [NCT04629248] é um estudo de fase III, aleatorizado, em aberto e multicêntrico, concebido para avaliar a eficácia e a segurança de Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) em pessoas com nefropatia membranosa primária. O estudo incluiu 142 pessoas que foram aleatorizadas numa proporção 1:1 para receber Gazyva/Gazyvaro ou tacrolimus. O endpoint primário é a percentagem de pessoas que alcançam remissão completa ao fim de dois anos (semana 104).

Sobre nefropatia membranosa primária
A nefropatia membranosa primária é uma condição autoimune crónica em que o sistema imunitário do organismo ataca as unidades de filtragem do rim, os glomérulos, fazendo com que a proteína escape para a urina e, potencialmente, ocorria uma diminuição gradual da função renal. Com o tempo, a lesão nos rins pode tornar-se irreversível, aumentando o risco de complicações potencialmente fatais, como insuficiência renal, síndrome nefrótica idiopática, coágulos de sangue e doença cardiovascular. Atingir remissão completa é fundamental para ajudar a manter a função renal e atrasar ou prevenir o início de complicações graves e potencialmente fatais.

Sobre a Roche em doenças renais e doenças relacionadas com os rins
Há mais de 20 anos, combinámos inovação, experiência científica e compromisso com os doentes para dar resposta a necessidades não satisfeitas nas doenças renais. Hoje, o nosso programa, líder na indústria, inclui Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), aprovado nos EUA e na UE para adultos com nefrite lúpica ativa, e mais de 10 estudos clínicos de fase II-III em doenças renais mediadas por imunidade e doenças relacionadas com os rins, com algumas das maiores necessidades não satisfeitas.

O nosso objetivo é continuar a fornecer um valor significativo para os afetados, para os sistemas de saúde e para a sociedade, e ajudar a responder a esta crescente carga de saúde pública.

Sobre a Roche
Fundada em 1896 em Basel, na Suíça, como um dos primeiros fabricantes industriais de medicamentos de marca, a Roche cresceu até se tornar a maior empresa de biotecnologia do mundo e a líder global em diagnóstico in vitro. A empresa prossegue a excelência científica para descobrir e desenvolver medicamentos e diagnósticos para melhorar e salvar as vidas de pessoas em todo o mundo. Somos pioneiros em cuidados de saúde personalizados e queremos transformar ainda mais a forma como os cuidados de saúde são prestados para ter um impacto ainda maior. Para proporcionar os melhores cuidados para cada pessoa, fazemos parcerias com muitos stakeholders e combinamos as nossas forças em Diagnóstico e Pharma com insights de dados da prática clínica.

Há mais de 125 anos, a sustentabilidade tem sido parte integrante do negócio da Roche. Como empresa orientada pela ciência, a nossa maior contribuição para a sociedade é desenvolver medicamentos e diagnósticos inovadores que ajudam as pessoas a viverem vidas mais saudáveis. A Roche está empenhada na iniciativa Science Based Targets e na Sustainable Markets Initiative para alcançar a neutralidade carbónica até 2045.

A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integralmente detido do Grupo Roche. A Roche é o acionista maioritário na Chugai Pharmaceutical, no Japão.

Para mais informações, visite www.roche.com.

Todas as marcas comerciais utilizadas ou mencionadas neste comunicado estão protegidas por lei.

Referências
[1] Keri KC, et al.  Nefropatia membranosa primária: revisão abrangente e perspetiva histórica. Postgrad Med L. 2019 Jan;95(1119). doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135729.
[2] Kanigicherla DAK, et al. Resultados a longo prazo de doença persistente e recaída na nefropatia membranosa primária. Nephrol Dial Transplant. 2016 Dec:31(12):2108-2114. doi: 10.1093/ndt/gfv435. Epub 2016 Jan 13.
[3] Furie RA, et al. Depleção de células B com obinutuzumab para o tratamento da nefrite lúpica proliferativa: um ensaio aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo. Ann Rheum Dis. 2022 Jan;81(1):100-07.
[4] Furie RA, et al. Eficácia e segurança do obinutuzumab na nefrite lúpica ativa. N Engl J Med. 2025 Feb;392:1471-83.

Roche Global Media RelationsTelefone: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com

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