Fórum Zhongguancun 2026 | Huahui Anjian "Dez anos a forjar uma espada"

（来源：北京商业日报）

Durante a conferência anual de 2026 do Fórum de Zhongguancun, a Huahui Anjian (Pequim) Biotecnologia, Lda. (a seguir, “Huahui Anjian”) apresentou na área de exposição o primeiro medicamento nacional de tratamento da hepatite D na China — a injecção de anticorpo monoclonal Lebevetabeta (nome comercial: Huaruyunuo). Este medicamento é o primeiro medicamento do tipo de anticorpos aprovado a nível global no domínio das hepatites virais.

O director executivo (CEO) da Huahui Anjian, Chen Bin, afirmou numa entrevista exclusiva ao repórter do Beijing Business Daily que, a 16 de Março, o médico-chefe do Centro de Doenças Hepáticas do Hospital Amizade da Universidade Médica Capital, Jia Dong, emitiu a primeira prescrição mundial para a injecção de anticorpo monoclonal Lebevetabeta, e este novo medicamento já entrou na prática clínica.

A Huahui Anjian está sediada no Parque de Ciências da Vida de Zhongguancun. Nos últimos anos, o Parque de Ciências da Vida de Zhongguancun tem conseguido avanços abrangentes no sector das ciências biomédicas e da farmacêutica. Desde a aprovação de novas indicações de adaptação transfronteiriça, passando pela admissão clínica de novos medicamentos com potencial, até à comercialização de dispositivos médicos e diversas certificações de qualificações, várias empresas, apoiadas em inovação tecnológica central, têm vindo a alargar continuamente os limites de aplicação da biomedicina e da farmacêutica, oferecendo mais opções ao tratamento clínico.

Inovação autónoma no ciclo completo

A particularidade do anticorpo monoclonal Lebevetabeta deve-se, sobretudo, ao facto de ser um medicamento nacional original e de “inovação autónoma do ciclo completo” que vai do “mecanismo do alvo” ao “desenvolvimento do medicamento”. O seu principal mecanismo de acção consiste em, ao ligar-se de forma específica à região PreS1 na superfície dos vírus da hepatite B/D, bloquear a ligação entre os vírus da hepatite B/D e o seu receptor NTCP, impedindo assim a infecção ou a reinfecção das células hepáticas.

“Levebetabeta é um novo medicamento ‘do início ao fim’ — completamente inovador desde a descoberta do mecanismo de infecção viral, passando pelo alvo de acção, até ao desenvolvimento do medicamento — criado por autores chineses, ao contrário dos medicamentos genéricos com vias claras e dos medicamentos inovadores do tipo ‘seguimento’. Na história da indústria farmacêutica chinesa, também é algo raro.”, disse Chen Bin ao Beijing Business Daily.

De acordo com dados da Organização Mundial de Saúde (OMS), cerca de 12 milhões de pessoas no mundo estão infectadas com o vírus da hepatite D (HDV), afectando quase 5% dos doentes com infecção crónica por HBV. Antes, para além da Europa, a China e os Estados Unidos não tinham medicamentos aprovados para o tratamento da infecção crónica por HDV. Os doentes com hepatite B crónica na China excedem 75 milhões; até então, não existia no país qualquer medicamento para o tratamento da hepatite D, com conhecimento clínico insuficiente e taxas baixas de detecção e diagnóstico de HDV. Os doentes ficam profundamente num dilema de “ter doença sem ter medicamento”, tornando a necessidade clínica extremamente urgente.

O anticorpo monoclonal Lebevetabeta recebeu, a 20 de Janeiro, aprovação condicional da Administração Nacional de Supervisão de Medicamentos (NMPA), para tratar doentes adultos com infecção crónica por HDV com ou sem hepatopatia cirrótica em fase de compensação; além disso, anteriormente este produto tinha obtido o reconhecimento de “terapia inovadora” do Centro de Avaliação de Medicamentos da China (CDE) e da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA).

No diagnóstico e tratamento clínicos, os médicos podem, com base na terapia antiviral para hepatite B crónica, usar em conjunto o anticorpo monoclonal Lebevetabeta, reduzindo eficazmente a carga viral do vírus da hepatite D e melhorando a função hepática, controlando melhor o estado dos doentes e melhorando o prognóstico.

Origem no Instituto de Biociências de Pequim (BeiSheng)

A história da Huahui Anjian tem de ser explicada, em primeiro lugar, a partir do Beijing Institute of Life Science (Instituto de Ciências da Vida de Pequim), situado no Parque de Ciências da Vida de Zhongguancun (a seguir, “Beisheng”).

Na área de investigação científica de Pequim e até de todo o país, o Beisheng é um “santuário” cobiçado por investigadores. Em 2007, Li Wenhui, que se dedicava principalmente à investigação na área da virologia, juntou-se ao Beisheng e começou a concentrar-se no estudo do receptor do vírus da hepatite B. Em 2012, Li Wenhui descobriu pela primeira vez no mundo o receptor do vírus da hepatite B. Em seguida, em 2015, com apoio da Comissão Municipal de Ciência e Tecnologia de Pequim, Li Wenhui, juntamente com a sua esposa, Sui Jianhua, e colegas como Huang Song, fundou a Huahui Anjian, focada em medicamentos para a área de doenças hepáticas.

Desde que, em 2015, a Huahui Anjian desenvolveu o protótipo de molécula, iniciou posteriormente, em sequência, o desenvolvimento de processo e os trabalhos de toxicologia pré-clínica. Em Setembro de 2018, o anticorpo monoclonal Lebevetabeta recebeu o parecer clínico da autoridade de supervisão de medicamentos do país. Depois, foram realizados ensaios clínicos em várias unidades terciárias de primeira categoria no país, incluindo o Hospital UnionPékin, o Hospital Amizade da Universidade Médica Capital e o Primeiro Hospital da Universidade de Jilin, entre outros, verificando progressivamente a segurança e a eficácia do medicamento. Em Abril de 2023 e em Novembro de 2024, a autoridade de supervisão de medicamentos da China e a dos EUA aprovaram, respectivamente, a atribuição da qualificação de “terapia inovadora”.

“Dez anos para afiar uma espada.” No 11.º ano após a fundação da Huahui Anjian, o anticorpo monoclonal Lebevetabeta foi aprovado para comercialização e avançou para a prática clínica.

A comercialização do anticorpo monoclonal Lebevetabeta não só traz uma nova opção aos doentes da China, como também há esperança de beneficiar doentes em todo o mundo. A Huahui Anjian afirmou que o anticorpo monoclonal Lebevetabeta fornecerá aos doentes adultos com infecção crónica por vírus da hepatite D na China e em mais países co-construidores do “Cinturão e Rota” uma solução terapêutica mais eficaz e acessível.

Apoio da política para viabilizar a transformação

Ao ser entrevistado pelo Beijing Business Daily, Chen Bin referiu que o desenvolvimento da Huahui Anjian não seria possível sem o forte apoio de ministérios e comissões do Estado, de Pequim e da Região de Changping.

Segundo informações, no processo de investigação e desenvolvimento do medicamento e de desenvolvimento clínico, a Huahui Anjian recebeu apoio de projectos especiais do Ministério da Ciência e Tecnologia para a “13.ª Política Quinquenal” relativa à criação de novos medicamentos de grande importância, bem como de projectos especiais das autoridades governamentais de níveis municipais e distritais de Pequim, além de apoio em matéria de captação de talentos para instalação.

Em termos de financiamento, em 2023, a Zhongguancun Capital, subsidiária do Grupo de Desenvolvimento de Zhongguancun, continuou a apostar de forma contínua no sector de medicamentos inovadores, investindo na ronda de financiamento A++ da Huahui Anjian, fornecendo apoio financeiro oportuno para impulsionar os programas em fase de investigação clínica da empresa. Chen Bin afirmou que, em períodos especiais como a fase inicial de arranque da empresa, o fundo de propriedade estatal de Pequim e de Changping “ajudou no momento certo”, injectando atempadamente financiamento para investigação e desenvolvimento, ajudando a empresa a aliviar a pressão financeira.

Além disso, no processo de submissão para o desenvolvimento do anticorpo monoclonal Lebevetabeta, as autoridades de supervisão de medicamentos de Pequim incluíram ativamente o medicamento no sistema municipal de serviços de ciclo completo e na lista de gestão por projecto ao nível do burea. Foram implementados o acompanhamento dinâmico ao longo de todo o processo, orientação antecipada e serviços de precisão, permitindo uma progressão eficiente de etapas-chave como a emissão da “Licença de Produção de Medicamentos” e a verificação de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (GMP), fazendo com que esta inovação avançasse no processo de transformação em escala acelerada.

Quanto à forma como encara as várias políticas que Pequim tem vindo a introduzir nos últimos anos para incentivar o desenvolvimento de medicamentos inovadores, Chen Bin afirmou que a sensação de ganho por parte das empresas é muito real, e isso também reforçou ainda mais a convicção da empresa em aprofundar o trabalho em Pequim.

“A apreciação e aprovação de medicamentos foi significativamente acelerada, dando tempo precioso para a investigação. Com a implementação de várias políticas nos níveis municipal e distrital, os projectos que as empresas podem submeter são mais abrangentes, aliviando a pressão financeira ao longo de todo o processo de desenvolvimento de medicamentos. Políticas como instalação de talentos e apoio à habitação ajudam de forma eficaz a reter talentos centrais nas empresas. Na ponta da aplicação clínica, o Ministério da Saúde e Bem-Estar, bem como as principais instituições médicas, têm prestado grande apoio aos medicamentos inovadores. O anticorpo monoclonal Lebevetabeta foi aprovado apenas dois meses depois, e no Hospital Amizade de Pequim conseguiu emitir com sucesso a primeira prescrição a nível mundial, alcançando uma comercialização rápida e concretização após a aprovação do medicamento. Isto torna verdadeiramente os resultados da inovação benéficos para os doentes no primeiro momento.”, disse Chen Bin.

O director do Centro de Investigação em Direito da Saúde e Transformação de Inovação da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Pequim, Deng Yong, mencionou que o ecossistema em circuito fechado dos parques industriais de medicamentos inovadores de Pequim já está formado. No Parque de Ciências da Vida de Zhongguancun e em parques como o Vale Farmacêutico de Daxing, formou-se um “círculo de transformação de 1 quilómetro” de “laboratório — piloto — clínica — industrialização”, reduzindo drasticamente o ciclo de implementação dos resultados.

No futuro, o Parque de Ciências da Vida de Zhongguancun onde está situada a Huahui Anjian continuará a focar-se em áreas de ponta, reforçando a coordenação da cadeia industrial, ajudando mais produtos inovadores a chegar à prática clínica e a beneficiar doentes em todo o mundo.

Repórter do Beijing Business Daily: Ding Ning

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