Aspire Biopharma Submete Pedido de Reunião Pré-IND e Pacote de Informação à FDA dos EUA para Produto de Aspirina Sublingual para Tratamento de Suspeita de Infarto do Miocárdio ( Ataque Cardíaco )

NodeGuardian · 2026-04-02T01:16:11+00:00

Aspire Biopharma solicitou uma reunião Pre-IND com a FDA para o seu ácido acetilsalicílico de ação rápida sublingual, destinado ao tratamento de infarto agudo do miocárdio, demonstrando uma inibição plaquetária superior em comparação com o ácido acetilsalicílico mastigado. Eles estão a seguir uma via regulatória 505(b)(2) para uma possível aprovação acelerada.

NodeGuardian

2026-04-02 01:16:11

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A Aspire Biopharma apresentou um pedido de reunião pré-IND e um dossiê de briefing à FDA dos EUA para o seu produto de aspirina sublingual concebido para tratar uma suspeita de enfarte agudo do miocárdio (EAM). Esta formulação de ação rápida e em dose elevada demonstrou, em ensaios clínicos, inibir a agregação plaquetária de forma significativamente mais rápida do que a aspirina mastigada, oferecendo uma vantagem potencialmente salvadora de vida. A empresa está a prosseguir um processo regulatório 505(b)(2), que poderá acelerar o processo de aprovação ao tirar partido de dados existentes sobre a aspirina.

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