A primeira pílula para emagrecer que pode ser tomada a qualquer momento chegou! A Foundayo da Eli Lilly foi aprovada pela FDA, sem necessidade de jejum ou de esperar

问AI · Foundayo的便捷性如何改变口服减肥药市场格局？

Como é que a conveniência do Foundayo, da Foundayo, está a alterar o panorama do mercado dos medicamentos para emagrecer por via oral?

O medicamento para emagrecer oral GLP-1 Foundayo, da Eli Lilly, obteve aprovação para comercialização por parte da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, assinalando que a concorrência no mercado global de medicamentos para perda de peso entra oficialmente numa nova fase dos fármacos orais.

Em 1 de abril, a Eli Lilly afirmou que este medicamento para emagrecer, chamado Foundayo, é o único comprimido GLP-1 para emagrecimento tomado uma vez por dia, que pode ser tomado em qualquer altura do dia, sem necessidade de restrição da alimentação ou da ingestão de água.

O produto em stock será enviado através da plataforma de vendas direta da Eli Lilly, LillyDirect; em seguida, entrará gradualmente nas principais farmácias dos EUA e em plataformas de telemedicina. Os doentes com seguro, mediante cupão de desconto da Eli Lilly, pagarão apenas 25 dólares por mês; os doentes sem seguro pagarão 149 a 349 dólares, consoante a dosagem.

De acordo com projeções de analistas da Wall Street compiladas pela Bloomberg, as vendas do Foundayo poderão atingir 18 mil milhões de dólares em 2030. Na quarta-feira, as ações da Eli Lilly na bolsa dos EUA chegaram a ampliar a subida intradiária até 6%, enquanto o ADR do concorrente Novo Nordisk chegou a cair mais de 2%.

(na quarta-feira, a Eli Lilly fechou a subir quase 4% e o ADR da Novo Nordisk desceu ligeiramente cerca de 1%)

Aprovação rápida, apenas cerca de três meses atrás da Novo Nordisk

A aprovação do Foundayo demorou menos de quatro meses, graças a uma via de análise acelerada criada pela FDA dos EUA especificamente para medicamentos inovadores com importância nacional.

Depois de a Eli Lilly ter submetido o pedido este ano, o prazo de lançamento do Foundayo ficou apenas cerca de três meses atrás do da versão oral do Wegovy da Novo Nordisk, e o cenário competitivo entre ambos começou a tomar forma rapidamente.

A Eli Lilly adquiriu os direitos globais da substância ativa orforglipron do Foundayo em 2018, com um pagamento adiantado de 50 milhões de dólares ao fabricante japonês Chugai.

Atualmente, a Eli Lilly já antecipou e preparou grandes quantidades de stock para garantir a distribuição rápida e prevê obter aprovações regulatórias em mais de 40 países ao longo do próximo ano.

Desde 2020, a Eli Lilly já investiu mais de 55 mil milhões de dólares no total na produção e fabrico, incluindo capacidade nova e capacidade expandida.

Eficácia ligeiramente inferior, mas conveniência e acessibilidade criam uma vantagem diferenciadora

A eficácia é o principal desafio que a Eli Lilly enfrenta.

Em ensaios clínicos independentes, o medicamento oral Wegovy ajuda os doentes a perder, em média, cerca de 13,6% do peso corporal nas 64 semanas, enquanto a perda de peso do Foundayo ronda cerca de 11% a 12,4% (diferenças devido a distintas definições estatísticas).

Em comparação, o efeito de perda de peso da formulação injetável Zepbound da própria Eli Lilly supera 20%.

Ainda assim, os médicos, em geral, consideram que uma redução de peso de cerca de 11% já tem significado clinicamente relevante.

A vantagem diferenciadora do Foundayo está na facilidade de toma: os doentes podem tomar o medicamento em qualquer altura do dia, sem necessidade de jejum nem de restrição da ingestão de água; já o Wegovy oral tem de ser tomado pela manhã em jejum, apenas com pouca água, e requer aguardar 30 minutos antes de se poder comer.

O CEO da Eli Lilly, Dave Ricks, disse numa entrevista à comunicação social que a injetável não se tornou, como a Eli Lilly inicialmente esperava, o principal obstáculo para os doentes aceitarem tratamento, mas ele ainda vê o Foundayo como uma opção importante para doentes que preferem a via oral ou procuram preços mais baixos.

Potencial de expansão global ou o grande ponto de interesse do Foundayo

Existem diferenças essenciais nas características do produto entre o Foundayo e o Zepbound.

O Foundayo é um composto de pequena molécula, enquanto o Zepbound e o Wegovy são medicamentos de classe peptídica; a produção do último é mais complexa e exige requisitos mais elevados para logística de cadeia de frio. Esta característica confere ao Foundayo uma vantagem única para expandir rapidamente a nível global.

Ricks afirmou:

Isso torna possível a produção em escala, permitindo-nos lançar simultaneamente à escala global no primeiro lote; desde que obtenhamos aprovação das autoridades reguladoras locais, em termos gerais já temos a capacidade necessária para fornecer à escala global inibidores GLP-1 por via oral.

Neste momento, o Wegovy oral é vendido apenas nos EUA e ainda não foi alargado a outros mercados.

Ricks também indicou que, por ser um medicamento de pequena molécula, o Foundayo evita naturalmente a pressão competitiva dos medicamentos genéricos do Wegovy lançados pelos concorrentes em alguns mercados (incluindo a Índia), uma vez que a barreira à produção de genéricos de medicamentos peptídicos, por si só, constitui um certo nível de protecção.

O preço é a variável-chave; a cobertura do Medicare abre um mercado incremental

No que diz respeito à definição de preços, as duas opções de medicamentos têm o mesmo preço de dose mínima inicial — os doentes a título particular pagam 149 dólares por mês — o que se deve a um acordo anterior entre a Eli Lilly e a Novo Nordisk com o governo Trump.

A partir do verão deste ano, os doentes idosos abrangidos pelo Medicare poderão adquirir o Foundayo e outros medicamentos para emagrecer GLP-1 por 50 dólares por mês, como parte do referido acordo. Ricks prevê que o programa irá gerar uma resposta de procura “bastante forte” e as expectativas relevantes já foram incluídas nas orientações financeiras da Eli Lilly para o ano inteiro.

Nidhi Kansal, médica especialista em obesidade do Northwestern Medical Center, disse que o preço é o principal factor que domina atualmente as decisões clínicas. Ela afirmou:

Infelizmente, nas decisões médicas e dos doentes sobre a escolha do medicamento, o preço é o factor determinante, porque estes medicamentos são todos muito bons e agora temos muitas opções, mas, no fim de contas, trata-se ainda de uma decisão económica.

O analista do BMO Capital Markets Evan David Seigerman acredita que, com uma barreira de preço mais baixa somada ao apelo da forma oral, se pode atrair doentes potenciais que antes estavam a aguardar, expandindo ainda mais o mercado global de medicamentos para perda de peso.

A aprovação do Foundayo é um sinal-chave para estabilizar as ações da Eli Lilly

Analistas em geral consideram que, para a Eli Lilly, o sucesso na expansão das vendas do Foundayo é crucial para a trajetória das suas ações.

As ações da Eli Lilly já caíram cerca de 14% desde o seu máximo este ano até ao momento; anteriormente, o seu valor de mercado chegou a ultrapassar temporariamente 1 trilião de dólares, tornando-se na primeira empresa de cuidados de saúde dos EUA a ultrapassar este patamar.

O analista da Cantor Fitzgerald, Carter Gould, afirmou que os dados de vendas chegam atrasados face à procura real; por isso, o mercado irá acompanhar de perto o volume de prescrições para avaliar a velocidade de penetração do Foundayo. Ele disse:

Se a tendência do volume de prescrições for positiva e continuar a manter um ímpeto de crescimento, eu prevejo que os investidores tolerem as oscilações nos resultados de um ou dois trimestres.

Entretanto, os principais dados clínicos de leitura do retatrutide, a injetável para perda de peso da Eli Lilly com maior eficácia, serão também um catalisador importante este ano. A Eli Lilly divulgou parte dos dados clínicos em fases tardias, mas os resultados do ensaio fundamental, que se centra especificamente nos efeitos na perda de peso, ainda não foram publicados.

A análise entende que, assim que os dados do retatrutide correspondam às expectativas, a Eli Lilly irá construir uma matriz completa de produtos para o tratamento da obesidade, cobrindo a via oral e a via injetável e diferentes patamares de eficácia.

Os dados da FactSet mostram que os analistas prevêem que as vendas do Foundayo, Zepbound e Mounjaro (que foi aprovado nos EUA para diabetes e aprovado noutros mercados para diabetes e obesidade) em 2030 serão, respetivamente, de cerca de 14,8 mil milhões de dólares, 24,7 mil milhões de dólares e 44,9 mil milhões de dólares.