A primeira pílula para emagrecer que pode ser tomada a qualquer momento chegou! A Foundayo da Eli Lilly foi aprovada pela FDA, sem necessidade de jejum ou de esperar

A farmacêutica Eli Lilly, através da sua GLP-1 oral para perda de peso, Foundayo, obteve aprovação da Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA (FDA) para comercialização, assinalando que a concorrência no mercado global de medicamentos para emagrecimento entra oficialmente numa nova fase de medicamentos orais.

A 1 de abril, a Eli Lilly declarou que este medicamento para perda de peso, chamado Foundayo, tomado uma vez por dia, é o único comprimido de emagrecimento com GLP-1 que pode ser tomado a qualquer hora do dia, sem limitações de alimentação ou de ingestão de água.

O produto em stock será enviado através da plataforma de venda direta da Lilly, LillyDirect; de seguida, será gradualmente disponibilizado nas principais farmácias dos EUA e em plataformas de telemedicina. Os doentes com seguro pagam apenas 25 dólares por mês com um cupão de desconto da Eli Lilly; os doentes sem seguro terão de pagar entre 149 e 349 dólares, consoante a dose.

De acordo com as previsões dos analistas de Wall Street compiladas pela Bloomberg, as vendas da Foundayo poderão atingir 18 mil milhões de dólares em 2030. Na quarta-feira, a cotação da Eli Lilly chegou a alargar a subida intradiária para 6%, enquanto o ADR do concorrente Novo Nordisk chegou a descer mais de 2%.

（na quarta-feira, a Eli Lilly fechou a subir quase 4%, e o ADR da Novo Nordisk desceu ligeiramente, cerca de 1%）

Aprovada rapidamente, apenas cerca de três meses atrás da Novo Nordisk

A aprovação da Foundayo foi concluída em menos de quatro meses, graças ao programa de revisão acelerada criado pela FDA dos EUA especificamente para medicamentos inovadores com importância nacional prioritária.

Depois de a Eli Lilly ter apresentado o pedido este ano, o momento de lançamento da Foundayo ficou apenas cerca de três meses atrás do da versão oral do Wegovy da Novo Nordisk, e o cenário concorrencial entre ambos começou a formar-se rapidamente.

A Eli Lilly adquiriu, em 2018, os direitos globais do princípio ativo orforglipron da Foundayo junto da Chugai, com um pagamento adiantado de 50 milhões de dólares.

Entretanto, a Eli Lilly já se preparou atempadamente com um grande stock para garantir uma expansão rápida a nível comercial e prevê obter aprovações regulatórias em mais de 40 países ao longo do próximo ano.

Desde 2020, a Eli Lilly já investiu mais de 55 mil milhões de dólares no fabrico e na produção, abrangendo capacidade instalada nova e capacidade expandida.

Eficácia ligeiramente inferior, mas conveniência e acessibilidade como vantagem diferenciadora

A eficácia é o desafio central com que a Eli Lilly se depara.

Em ensaios clínicos independentes de cada medicamento, a versão oral de Wegovy ajudou, em média, os doentes a perder cerca de 13,6% de peso num período de 64 semanas, enquanto a perda de peso com a Foundayo foi de aproximadamente 11% a 12,4% (com diferenças devido a diferentes critérios estatísticos).

Em contraste, a injeção da Eli Lilly, Zepbound, teve um efeito na perda de peso superior a 20%.

Apesar disso, os médicos consideram de forma geral que uma perda de cerca de 11% tem já significado clínico.

A vantagem diferenciadora da Foundayo está na facilidade de administração: os doentes podem tomar o medicamento a qualquer hora do dia, sem necessidade de jejum nem de restringir a ingestão de água; já o Wegovy oral exige ser tomado em jejum pela manhã, apenas com pouca água, e aguardar 30 minutos antes de poderem comer.

O CEO da Eli Lilly, Dave Ricks, disse numa entrevista à comunicação social que as injeções não se tornaram, como a Eli Lilly inicialmente esperava, o principal obstáculo para os doentes aceitarem tratamento, mas ainda assim considera a Foundayo uma opção importante para doentes que preferem a via oral ou que procuram preços mais baixos.

Potencial de expansão global, ou o maior atrativo da Foundayo

A Foundayo e o Zepbound têm diferenças essenciais nas características do produto.

A Foundayo é um composto de pequena molécula, enquanto o Zepbound e o Wegovy são medicamentos de natureza peptídica; estes últimos têm processos de fabrico mais complexos e exigem uma logística de cadeia de frio mais exigente.Esta característica confere à Foundayo uma vantagem única para uma expansão rápida a nível global.

Ricks afirmou:

Isso torna possível a produção em escala, permitindo-nos lançar em sincronia global no primeiro lote de comercialização; desde que obtenhamos as aprovações dos organismos reguladores locais, já temos, na prática, a capacidade necessária para fornecer ao mundo inibidores de GLP-1 orais.

Atualmente, o Wegovy oral é vendido apenas nos EUA, ainda não tendo sido introduzido noutros mercados.

Ricks também apontou que, por ser um medicamento de pequena molécula, a Foundayo se escapa naturalmente à pressão competitiva dos medicamentos genéricos do Wegovy lançados pelos concorrentes em alguns mercados (incluindo a Índia), porque o patamar de “genéricos” para medicamentos peptídicos, por si só, constitui uma certa barreira.

O preço é uma variável-chave; a cobertura do Medicare abre um mercado incremental

Em termos de preços, a dose inicial mínima de ambos os medicamentos tem o mesmo preço: os doentes sem seguro pagam 149 dólares por mês, o que resulta de um acordo anterior entre a Eli Lilly e a Novo Nordisk com o governo de Trump.

A partir deste verão, os doentes idosos abrangidos pelo Medicare poderão obter a Foundayo e outros medicamentos de emagrecimento GLP-1 por um preço de 50 dólares por mês, como parte do referido acordo.Ricks prevê que este programa traga uma resposta de procura “muito forte”, e as expectativas relacionadas já foram incorporadas nas orientações financeiras para o ano inteiro da Eli Lilly.

A médica especialista em obesidade do Northwestern Medical Center dos EUA, Nidhi Kansal, afirmou que o preço é o principal fator que domina atualmente as decisões clínicas. Disse ela:

Infelizmente, nas decisões dos médicos e dos doentes sobre qual medicamento escolher, o preço é o fator determinante, porque estes medicamentos são todos excelentes; agora temos muitas opções, mas, no fim de contas, isto continua a ser uma decisão económica.

O analista do BMO Capital Markets, Evan David Seigerman, considera que, com a barreira de preço mais baixa, somada à atratividade da forma oral, é provável que se atraia para o mercado potenciais doentes que antes estavam a aguardar, aumentando ainda mais o mercado global dos medicamentos para perda de peso.

A aprovação da Foundayo é um sinal-chave para a estabilização do preço das ações da Eli Lilly

Em geral, os analistas consideram que a capacidade da Foundayo para ganhar volume de vendas é crucial para a trajetória das ações da Eli Lilly.

A cotação da Eli Lilly, desde o seu máximo deste ano, já caiu cerca de 14%; antes, a sua capitalização bolsista chegou temporariamente a ultrapassar 1 bilião de dólares, tornando-se a primeira empresa de saúde dos EUA a ultrapassar esta barreira de valor de mercado.

O analista da Cantor Fitzgerald Carter Gould disse que os dados de vendas ficam atrás da procura real; por isso, o mercado irá acompanhar de perto o volume de prescrições para avaliar a rapidez da penetração da Foundayo. Ele afirmou:

Se a tendência do volume de prescrições for favorável e se mantiver a dinâmica de crescimento, prevejo que os investidores vão tolerar a volatilidade do desempenho num ou dois trimestres.

Entretanto, os principais dados clínicos de leitura da eficácia do injetável para perda de peso mais potente da Eli Lilly, o retatrutide, também são um importante catalisador deste ano. A Eli Lilly divulgou parte dos dados clínicos de fase final, mas os resultados do ensaio principal, centrado no efeito na perda de peso, ainda não foram publicados.

A análise considera que, assim que os dados do retatrutide corresponderem às expectativas, a Eli Lilly irá construir uma matriz completa de medicamentos para obesidade, cobrindo vias orais e injetáveis e diferentes degraus de eficácia.

Os dados da FactSet indicam que os analistas estimam que as projeções de vendas para 2030 da Foundayo, Zepbound e Mounjaro (esta última aprovada nos EUA para diabetes e em outros mercados para diabetes e obesidade) sejam, respetivamente, de cerca de 14,8 mil milhões de dólares, 24,7 mil milhões de dólares e 44,9 mil milhões de dólares.

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