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Atara Biotherapeutics (ATRA) solicita reunião do Tipo A com a FDA sobre EBVALLO™
A Atara Biotherapeutics anunciou que a sua parceira Pierre Fabre Pharmaceuticals solicitou uma reunião de Tipo A com a FDA para discutir tabelecleucel (EBVALLO™). Esta reunião segue-se a uma Carta de Resposta Completa da FDA para a Application de Licença de Biológicos, e foi apresentado um livro de apoio para abordar as questões levantadas, defendendo a suficiência do estudo ALLELE e apresentando dados de eficácia e pós-comercialização atualizados. A empresa pretende uma discussão construtiva para encontrar um caminho a seguir para o tabelecleucel para doentes com EBV+ PTLD.