Nova Element Pharma na Bolsa de Hong Kong após a Segunda Guerra: prejuízo superior a 1 bilhão, o produto principal está sendo processado. A competição na pista de inibidores de URAT1 intensifica-se, dificultando a saída.

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Recentemente, a Hangzhou New Element Pharmaceutical Co., Ltd. (adiante, “New Element Pharmaceutical”) lançou novamente um assalto à Bolsa de Hong Kong após a sua primeira tentativa de registo ter falhado, pretendendo cotar-se ao abrigo da Regra 18A. A empresa concentra-se nas áreas da gota e das doenças metabólicas, com o seu produto principal a ser o medicamento para a gota ABP-671.

Actualmente, o mercado global de medicamentos para a gota está a passar por uma substituição geracional, com os inibidores de URAT1 a tornarem-se o novo motor de crescimento; e, entre os quase 20 milhões de doentes com gota na China, mais de um terço enfrenta o dilema de eficácia insuficiente dos fármacos tradicionais ou riscos de segurança. Isto, sem dúvida, proporciona à New Element Pharmaceutical um amplo espaço de imaginação.

No entanto, por trás das perspectivas do sector com aparência brilhante e dos dados clínicos positivos, a via do IPO da New Element Pharmaceutical está, na verdade, repleta de escolhos: incluindo atrasos no progresso de I&D face aos principais concorrentes, capacidade de comercialização ainda não comprovada, o produto principal envolvido em litígios de patentes, pressão contínua sobre o fluxo de caixa e incerteza sobre as políticas futuras de contratação centralizada, entre outros factores.

Progresso de I&D atrasado face aos concorrentes; produto principal envolvido na sombra de processos

O prospecto indica que a New Element Pharmaceutical se concentra nas áreas das doenças metabólicas, inflamatórias e cardiovasculares, cobrindo todo o processo de cuidados aos doentes com gota, resolvendo de forma abrangente questões como hiperuricemia, gota crónica, crise aguda de gota, dissolução de tofos de gota e CKD associada a hiperuricemia, entre outras.

Actualmente, os medicamentos para baixar o ácido úrico já aprovados e comercializados a nível global incluem alopurinol, benzbromarona, febuxostato, lesinurade, tenofovir? entre outros. Contudo, parte dos fármacos acima demonstra certos riscos de segurança. Por exemplo, o alopurinol pode causar reacções alérgicas graves; por isso, é contraindicado para pessoas com alergias, insuficiência hepática ou renal grave e acentuada diminuição das células do sangue. A benzbromarona tem toxicidade hepática grave e já foi retirada do mercado nos principais países da Europa e dos EUA. O febuxostato já reportou uma taxa de mortalidade cardiovascular de 4,3%, pelo que recebeu um alerta “caixa preta” da FDA, usado para alertar médicos e doentes de que um determinado medicamento pode ter riscos potenciais, efeitos secundários graves e problemas de segurança, etc.

Os problemas de segurança dos medicamentos existentes criam, por um lado, oportunidades de mercado para medicamentos de nova geração; mas, por outro lado, colocam exigências mais elevadas de segurança para os novos produtos. Actualmente, a pipeline da New Element Pharmaceutical inclui 2 produtos em fase clínica (ABP-671 e ABP-745) e vários projectos em fase pré-clínica (AT6616, ABP-6016, ABP-6118).

Entre eles, o produto principal, ABP-671, é um inibidor de URAT1 (proteína transportadora de ácido úrico 1), focado principalmente nas necessidades de tratamento da gota e da hiperuricemia hipertensiva. Do ponto de vista do mecanismo de acção, os inibidores de URAT1 inibem o processo de reabsorção renal do ácido úrico, promovendo a excreção do ácido úrico pela urina, sendo adequados para doentes com má excreção de ácido úrico.

O prospecto mostra que, nos ensaios clínicos de fase IIb/III, o ABP-671 apresentou um desempenho notável: a percentagem de doentes com o nível de ácido úrico no sangue reduzido para <4 mg/dL foi a mais alta; além disso, os dados foram excelentes na dissolução de tofos de gota e na redução da frequência de crises agudas. O perfil de segurança foi semelhante ao do placebo.

No entanto, a concorrência entre fármacos inovadores não é apenas uma disputa de dados; é também uma corrida contra o tempo. Numa dimensão crítica como o progresso de I&D, a New Element Pharmaceutical já ficou claramente para trás face aos principais concorrentes. De acordo com informações públicas, a Takeda, a tenofovir? ten? (tenofovir?) a tenofovir? (multas) o? — Ten? (tenofovir?) A Takeda的多替诺雷已于2024年12月在中国成功上市，2025年7月即可进行销售，率先抢占了商业化先机。 A empresa? (continua)

Para além disso, o Ruzinurad (SHR4640) da Hengrui Medicine foi submetido ao pedido de aprovação de comercialização em Janeiro de 2025; se for aprovado com sucesso, tornar-se-á o primeiro medicamento nacional de alta selectividade para alvo URAT1. Nesse momento, irá ocupar firmemente a percepção de “primeiro produto nacional” no mercado e, apoiando-se na sua forte rede de vendas, expandir rapidamente.

Além das duas empresas acima, a lista de concorrentes da New Element Pharmaceutical é longa e composta por entidades com força. A AR882, em colaboração entre Yipinhong (Yi Pin Hong) e Arthrosi, já completou o recrutamento do ensaio clínico global de fase III; a YL-90148 da Yiling Pharma está a decorrer em simultâneo na China e nos EUA em fase III; e a XNW3009 da XinnoWei também se encontra em fase III. Quando o ABP-671 for previsto para estar disponível em 2027, o cenário que enfrentará será um “mar vermelho” em que pelo menos dois produtos já ocupam o mercado e vários concorrentes estão a chegar na sequência.

E alguns concorrentes já apresentaram dificuldades no seu caminho de I&D, o que confirma de forma lateral a intensidade desta corrida e os riscos de investigação. Em Agosto de 2025, a Hanchuang Pharmaceutical ajustou os projectos de captação: deixou de investir no projecto HP501, com o argumento de que se prevê que a concorrência na área do alvo URAT1 será mais intensa no futuro.

Um atraso no progresso de I&D significa que, mesmo que o ABP-671 seja bem sucedido no futuro, terá de enfrentar um cenário de concorrência de mercado relativamente severo. Com os pioneiros já terem construído barreiras iniciais através de negociações de cobertura pelo seguro médico, educação de médicos e formação de percepções dos doentes, os entrantes terão de pagar um custo que irá aumentar de forma significativa para dividir a quota de mercado.

Além disso, vale a pena prestar atenção ao facto de, em Outubro de 2025, a XinnoWei ter terminado o desenvolvimento de fase IIb/III do XNW3009, possivelmente devido à existência de um litígio de patentes essenciais com a New Element Pharmaceutical. O prospecto mostra que, em 2024, a New Element Pharmaceutical intentou, no Tribunal de Propriedade Intelectual de Xangai, um processo por alegada violação de segredos comerciais contra a Suzhou XinnoWei, alegando que o XNW3009 da XinnoWei poderia infringir os seus segredos comerciais.

E a XinnoWei também não ficou atrás: em Agosto de 2025, reconveniu a New Element Pharmaceutical e o seu representante legal estatutário, com base em um litígio por responsabilidade por danos devido a apresentação maliciosa de um processo de propriedade intelectual, reclamando 50 milhões de yuan. Os processos entre as duas partes já entraram numa fase de julgamento substancial; a primeira sessão de audição realizou-se em Novembro de 2025, a segunda audiência de julgamento decorreu em Janeiro de 2026 e, até ao momento, o caso ainda está em apreciação, sem qualquer decisão. O resultado deste litígio terá um impacto profundo na New Element Pharmaceutical.

Por um lado, o resultado do litígio está directamente relacionado com a estabilidade da propriedade intelectual do ABP-671 e com o direito à exclusividade de mercado. Se a New Element Pharmaceutical perder o processo, não só poderá enfrentar indemnizações avultadas, como também poderá levar a que as suas patentes essenciais sejam contestadas e até declaradas inválidas, removendo obstáculos para os concorrentes.

Por outro lado, a existência do litígio, por si só, constitui uma enorme incerteza. Para uma empresa em vias de se cotar, litígios pendentes de grande importância são pontos de risco que as autoridades reguladoras e os investidores focam. Não só poderá afectar a velocidade de revisão do processo de cotação na Bolsa de Hong Kong, como também poderá abalar a confiança dos potenciais investidores âncora. A XinnoWei, por sua vez, também está a avançar com o seu IPO no Conselho de Inovação, e a sua reconvenção contra a New Element Pharmaceutical por “processo malicioso” fez com que duas empresas quase cotadas se defrontassem na porta do mercado de capitais, o que, sem dúvida, lança uma sombra sobre o progresso dos IPO de ambas as partes.

Prejuízo a aumentar ano após ano; difícil concretizar valor de comercialização

Em termos de dados financeiros, de 2023 a 2025, o montante dos prejuízos da empresa disparou de 0,97 mil milhões de yuan para 4,34 mil milhões de yuan, e depois para 5,34 mil milhões de yuan; o volume de prejuízos continua a aumentar ano após ano. Em apenas três anos, o prejuízo acumulado ultrapassou 1 mil milhões de yuan.

Até ao final de 2025, as reservas bancárias e caixa registadas em contabilidade da empresa eram apenas de 185 milhões de yuan. E, de acordo com a sua demonstração dos fluxos de caixa, o caixa líquido usado nas actividades operacionais ao longo de todo o ano de 2025 foi de -119 milhões de yuan; em 2024 foi ainda mais elevado, -368 milhões de yuan. Com base nisto, as reservas de capital existentes poderão apenas sustentar a operação da empresa por cerca de um ano.

Embora a empresa tenha concluído recentemente em Agosto de 2025 uma ronda de financiamento Série D no valor de 552 milhões de yuan e, em Novembro, tenha concluído mais um financiamento de 100 milhões de yuan, tendo em conta que as despesas de I&D de 2024, apenas no referido ano, atingiram 338 milhões de yuan, as injecções de capital trazidas por esses financiamentos parecem insuficientes para sustentar de forma duradoura o investimento em investigação e desenvolvimento e comercialização.

No que respeita aos negócios, para uma empresa de biotecnologia 18A que ainda não tem qualquer receita de vendas de produtos e tem prejuízos acumulados enormes, a lógica central do seu valor assenta totalmente na expectativa de sucesso da comercialização no futuro. E as perspectivas de comercialização da New Element Pharmaceutical enfrentam múltiplos desafios, do interior para o exterior.

Do ponto de vista do produto, quase todo o principal activo da New Element Pharmaceutical está actualmente concentrado no ABP-671. Embora a pipeline da empresa inclua ainda produtos em fase clínica como o ABP-745 e vários projectos em fase pré-clínica, o ABP-671 é, sem dúvida, o único pilar que sustenta a avaliação da empresa no curto prazo, sendo evidente a dependência de um único produto.

Em termos de capacidade de comercialização, como uma empresa de arranque focada em desenvolvimento, a New Element Pharmaceutical ainda não estabeleceu até hoje uma equipa própria de comercialização. Embora a empresa tenha já alcançado uma parceria com a Kangzhe Pharmaceutical, cabendo a esta a comercialização exclusiva do ABP-671 no Continente da China, Hong Kong e Macau, isso também significa que a empresa cede parte dos seus lucros essenciais ao parceiro; além disso, o ritmo de promoção, a construção de canais, e a profundidade e amplitude da promoção académica podem ficar condicionados.

Comparando com os seus principais concorrentes, a Hengrui Medicine dispõe de uma rede de vendas nacional madura e de grande escala e de uma base de recursos médicos profunda; após o lançamento do Ruzinurad, espera-se que consiga obter rapidamente penetração no mercado. A Takeda, por ser uma empresa farmacêutica multinacional, também possui um sistema maduro de comercialização. Hoje, no contexto de “decidir na hora do lançamento” para medicamentos inovadores, se a empresa consegue vencer esse confronto directo com gigantes fica inevitavelmente com um ponto de interrogação.

Além disso, como medicamentos para uma doença comum, os fármacos para a gota já foram incluídos no âmbito das compras centralizadas nacionais. Em 2024, medicamentos tradicionais como febuxostato sofreram uma redução significativa de preço através das compras centralizadas, com uma descida superior a 77%. Embora o ABP-671, por ser um medicamento inovador de Classe 1, possa beneficiar de um certo período de protecção política no curto prazo, à medida que outros inibidores de URAT1 da mesma classe forem sendo lançados, o segmento vai ficando cada vez mais lotado; a inclusão nas compras centralizadas é apenas uma questão de tempo.

Nessa altura, mesmo que o ABP-671 tenha segurança e eficácia superiores, ainda poderá enfrentar uma enorme pressão de queda de preços. Como, no início da comercialização, conquistar rapidamente quotas de mercado e estabelecer barreiras de marca para lidar com o impacto nos preços trazido pelas compras centralizadas no futuro é um desafio que a New Element Pharmaceutical precisa de pensar com antecedência.

No que diz respeito à evolução histórica, em Agosto de 2025, o investidor Kaitai Kanghui transferiu as acções da empresa que detinha para três pessoas singulares a um preço de 66 yuan por acção, a preço paridade, e este preço era exactamente o custo da sua entrada por aumento de capital. À véspera do IPO, os accionistas optaram por sair a preço paridade, em vez de esperar valorização das acções após a cotação; este comportamento, em si, é extremamente invulgar e gerou amplas especulações no mercado. Isto significa que algumas instituições de investimento estão cautelosas quanto ao potencial de cotação da empresa? Há divergências quanto à avaliação da empresa ou ao seu desenvolvimento futuro?

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Responsável: Observador da Empresa