As compras coletivas de medicamentos continuam a enfrentar disputas de patentes, e o "Plano de Pequim" busca estancar completamente as violações por medicamentos genéricos.

27 de dia, o «Regulamento de Pequim para Reforçar, de Certo de Protecção de Propriedade Intelectual na Inovação de Medicamentos» («medidas» adiante), formulado conjuntamente por vários departamentos, incluindo a Administração de Seguros Médicos de Pequim, a Administração Municipal de Propriedade Intelectual de Pequim e o Departamento Municipal de Supervisão de Medicamentos, foi divulgado ao público durante o «Fórum de Ciência Regulatória e Desenvolvimento de Alta Qualidade na Bioindústria Farmacêutica», na conferência anual do Fórum de Zhongguancun de 2026.

Nos últimos anos, com a expansão da contratação centralizada de medicamentos, a concorrência na indústria farmacêutica tem-se intensificado. O número de casos de litígios de patentes entre empresas de medicamentos de marca (de referência) e empresas de genéricos tem aumentado de forma evidente. Também têm ocorrido, de vez em quando, acontecimentos em que, devido a alegações de violação de patentes, a consulta/retirada em larga escala de redes ou a anulação da qualificação para a contratação centralizada.

Para reforçar a precisão e a atempada protecção da propriedade intelectual farmacêutica, é necessário, ainda mais, quebrar as barreiras entre departamentos e aumentar os custos de infracção.

Pequim dá um passo à frente. De acordo com as medidas, Pequim irá, em torno dos pontos-chave e dificuldades da protecção de propriedade intelectual em etapas como a revisão e aprovação de medicamentos, a colocação em catálogo/«listagem» na rede e as compras, estabelecer um mecanismo de consulta interdepartamental para a protecção de propriedade intelectual de medicamentos inovadores, implementar penalizações conjuntas por credibilidade; ao mesmo tempo, abrir um «canal verde» para medicamentos inovadores que preencham as condições, promovendo a rápida colocação em catálogo/«listagem» dos medicamentos.

Porque é que a «retirada da rede após o facto» ocorre com tanta frequência?

De 2022, quando os comprimidos de linagliptina de uma empresa de Guangdong, o «litígios de patentes com base na decisão administrativa e nas sentenças judiciais» de 2022? Na realidade, a partir de 2022, quando a empresa de Guangdong, «Alguma Empresa» foi decidido pela Administração Nacional da Propriedade Intelectual que os comprimidos de linagliptina constituíam violação de patente, tornando-se no primeiro caso típico de retirada em massa da rede por conflitos de patentes. Até ao ano passado, quando produtos relacionados com indobufen foram retirados em sequência em várias regiões, incluindo Xangai e Henan, com base em decisões administrativas de propriedade intelectual e em decisões judiciais em Hangzhou; até mesmo com a suspensão da qualificação para a contratação centralizada, os casos de violação de patentes no sector farmacêutico continuam sem serem contidos.

A «retirada da rede após o facto» e o «adiamento da contratação centralizada» ocorrem repetidamente, o que está relacionado com a insuficiência de atempada e precisão na ligação interdepartamental. Por um lado, quando as empresas de genéricos submetem pedidos de genéricos e fazem três tipos de declarações (compromisso de não os colocar no mercado durante o período da patente), o sistema de colocação em catálogo/«listagem» por seguro médico pode não conseguir identificar automaticamente. Por outro lado, o resultado das decisões dos órgãos judiciais sobre litígios de patentes também pode não conseguir ligar-se em tempo real à contratação centralizada.

A «Lei de Patentes» implementada em 1 de Junho de 2021, da China, inscreveu oficialmente no texto o sistema de «linkagem de patentes» de medicamentos, introduzindo um mecanismo de resolução precoce de conflitos de patentes relacionadas com medicamentos. No âmbito desse sistema, as empresas de medicamentos de referência têm de registar, na plataforma de registo de informação de patentes de medicamentos licenciados na China, patentes relevantes com caráter excludente obtidas para novos medicamentos, como a substância activa farmacêutica (API), entre outras. As empresas de genéricos devem, de acordo com as necessidades da revisão e aprovação antes do licenciamento, emitir declarações de patentes relativamente às patentes de medicamentos de referência correspondentes registadas nessa plataforma, assumindo a responsabilidade pela veracidade e exatidão dessas declarações.

Em teoria, o sistema de «linkagem de patentes» de medicamentos pode resolver os problemas de violação de patentes de genéricos antes da entrada no mercado. No entanto, se as empresas de genéricos requerentes, durante a revisão e aprovação dos medicamentos, fizerem as «três declarações», ou seja, assumirem o compromisso de que os genéricos pedidos não serão colocados no mercado antes do termo do período de validade dos direitos de patente correspondentes, o sistema de supervisão de medicamentos apenas se ocupa da aprovação e não é responsável por bloquear automaticamente a colocação em catálogo/«listagem». Isto deixa uma fragilidade para violações de propriedade intelectual no processo de circulação de medicamentos.

Em simultâneo, as principais e as patentes periféricas das empresas de medicamentos de referência podem ainda enfrentar «desafios de patentes» iniciados por várias empresas de genéricos. Devido ao facto de o ciclo dos litígios de patentes ser longo, de o processo de prova da validade da patente ser complexo e de a janela da contratação centralizada ser curta, as empresas de referência também podem acabar por encarar o dilema de «ganhar o processo, mas perder o mercado».

Neste contexto, a «opinião sobre reforçar a protecção de propriedade intelectual na contratação centralizada de medicamentos», publicada em 2023 pela Administração Nacional da Propriedade Intelectual e pela Administração Nacional de Seguro Médico, («opinião» adiante) já explicitou que, durante a contratação centralizada por volume ou a contratação por colocação em catálogo/«listagem», se ocorrer um litígio de violação de patentes, os departamentos de seguro médico orientam as instituições de contratação centralizada de medicamentos a não colocar em catálogo/«listagem» os produtos em causa que estejam a ser submetidos na plataforma, com base em decisões administrativas vinculativas reconhecidas como violação pelo departamento de gestão de propriedade intelectual ou em sentenças judiciais que tenham transitado em julgado. Para os produtos em causa que já estejam em catálogo/«listagem» na plataforma ou que já tenham sido seleccionados na contratação centralizada por volume, serão prestados apoio e cooperação para a execução dos resultados das decisões e sentenças, adoptando medidas oportunas como retirar da rede, cancelar a qualificação de seleção, etc., para travar a prática de violação.

Mas, segundo profissionais do sector, devido ao baixo custo de infracção e à insuficiência de coordenação interdepartamental, algumas empresas de genéricos ainda vêem espaço para oportunismo: utilizar a diferença de tempo entre o licenciamento, a colocação em catálogo/«listagem» e as decisões para obter benefícios de mercado a curto prazo; assim, a concorrência justa no mercado e a motivação das empresas para investigação e desenvolvimento acabam por ser afectadas. E quando o ritmo de fornecimento clínico de medicamentos for perturbado, isso acabará por afectar, por fim, os benefícios para os doentes.

«A força motriz central das empresas de genéricos reside no jogo entre o benefício comercial e o risco institucional.» O professor adjunto Zhou Wei, Faculdade de Direito da Universidade de Wuhan e vice-director do Centro de Investigação sobre Governação Jurídica do Envelhecimento Saudável? Ajuste: Zhou Wei, professor adjunto da Faculdade de Direito da Universidade de Wuhan e vice-director do Centro de Investigação sobre Governação Jurídica na Saúde Grande (da saúde), explicou à Caixin Finance. As empresas de genéricos geralmente querem aproveitar a janela de políticas de contratação centralizada de medicamentos nacionais. Se perderem o prazo para a colocação em catálogo/«listagem» ou a submissão para contratação centralizada, mesmo após o termo da patente, será difícil voltar a obter a mesma quota de mercado. Essa motivação de «arrancar à frente» faz com que algumas empresas se disponham a assumir riscos de infracção.

Zhou Wei considera que, do ponto de vista da qualificação legal, o acto de colocação em catálogo/«listagem» de medicamentos já foi claramente reconhecido como «promessa de venda». Isto porque, no momento de publicar informações do produto e preços na plataforma de compras pública, a empresa, na essência, já emitiu uma declaração de intenção de venda clara a instituições médicas indeterminadas, cumprindo a definição, na Lei de Patentes, de «promessa de venda». Já existem decisões judiciais que mostram que, desde que existam tais actos de divulgação durante o período de validade da patente, mesmo que a venda efectiva ocorra após o termo da patente, a própria colocação em catálogo/«listagem» ainda constitui violação.

«Plano de Pequim»: estabelecer um mecanismo de intercomunicação de informação entre vários departamentos e reforçar sanções conjuntas por credibilidade

Num cenário ideal, desde que as empresas de medicamentos de referência consigam provar que o seu produto de I&D «tem patente registada na plataforma de registo de medicamentos, mas não foi provado, no lado de propriedade intelectual, que a patente é inválida», o lado do seguro médico deveria «bloquear» atempadamente os respectivos medicamentos genéricos, evitando que alguns genéricos com controvérsia de patente entrem no mercado de compras, e até no mercado da contratação centralizada.

Para prevenir violações a partir da origem, a referida opinião publicada em 2023 já propôs que «a Administração Nacional da Propriedade Intelectual e a Administração Nacional de Seguro Médico estabelecerão um mecanismo de coordenação e consulta para a protecção de propriedade intelectual no sector farmacêutico. De acordo com as necessidades do trabalho, organizar reuniões para propor medidas e contramedidas relevantes para os pontos-chave e questões quentes na protecção de propriedade intelectual no sector farmacêutico». Mas essa opinião não fez exigências vinculativas para um mecanismo normalizado de comunicação interdepartamental a nível local, encorajando «alargar activamente» os canais.

De acordo com as medidas, Pequim irá estabelecer um mecanismo de consulta interdepartamental para a protecção de propriedade intelectual de medicamentos inovadores.

Ao mesmo tempo, a direcção de optimização local de Pequim também explicitou responsabilidades de partilha de informação entre departamentos e de aviso prévio de risco da repartição do seguro médico: estabelecer um mecanismo de partilha de informação, para partilhar informações-chave como resultados do tratamento de casos de propriedade intelectual, documentos de decisões administrativas, documentos de sentenças judiciais com trânsito em julgado, as três categorias de declarações de medicamentos, avaliações de preços dos medicamentos e avaliação de crédito de propostas e compras; os departamentos de seguro médico estabelecerão e aperfeiçoarão mecanismos de triagem e aviso prévio de riscos de infracção de direitos de propriedade intelectual no sector da contratação centralizada de medicamentos.

No futuro, o foco da análise conjunta interdepartamental e das consultas de políticas de Pequim irá «centrar-se nos pontos-chave e nas dificuldades de protecção de propriedade intelectual em etapas como revisão e aprovação de produtos farmacêuticos, colocação em catálogo/«listagem» e compras, sobretudo nos produtos prioritários com riscos de propriedade intelectual relativamente grandes e com elevada atenção».

O que se entende por «produtos prioritários com grande escala de compras e com elevada atenção aos riscos de propriedade intelectual», na opinião de Zhou Wei, aponta principalmente para os medicamentos incluídos na contratação centralizada. A contratação centralizada, como principal canal para a compra de medicamentos por hospitais públicos, tem a característica de «trocar volume por preço». Uma vez que um medicamento seja incluído na contratação centralizada, a sua exclusividade no mercado será afectada directamente. Se for permitido que genéricos com controvérsia de violação de patente durante o período de vigência participem na concorrência da contratação centralizada, não só enfraquecerá a protecção de patente que as empresas de referência usufruem legalmente, como também poderá transformar a contratação centralizada de «concorrência plena» em «concorrência por violação», criando impacto na ordem de mercado baseada no Estado de direito.

O compromisso das empresas e a gestão de crédito também serão reforçados em coordenação entre departamentos, de modo a aumentar o custo de infracção para as empresas, realizando «uma infracção num ponto implica restrições em todo o lado».

De acordo com as medidas, por um lado, aperfeiçoar o sistema de compromisso autónomo das empresas para colocação em catálogo/«listagem». Para as empresas que, após verificação, sejam consideradas em violação dos compromissos ou tenham prestado compromissos falsos, será aplicado tratamento segundo o sistema de avaliação de preço dos medicamentos e de crédito em propostas e compras. Por outro lado, reforçar a punição por acção conjunta interdepartamental. Para os titulares de medicamentos genéricos cujas condutas sejam reconhecidas como violação de patentes por decisões administrativas do departamento de gestão de propriedade intelectual, ou por decisões com trânsito em julgado proferidas pelos tribunais populares, e que sejam objecto de tratamento pelo departamento de supervisão do seguro médico com base no sistema de avaliação de preço dos medicamentos e de crédito em propostas e compras, durante o trabalho de colocação em catálogo/«listagem» dos medicamentos e de contratação centralizada por volume, o departamento de supervisão de medicamentos integrará as suas respectivas condutas negativas na gestão de crédito de segurança de medicamentos e implementará supervisão diferenciada.

Manter a concorrência justa no mercado

O sistema de «linkagem de patentes» de medicamentos, na essência, é equilibrar as relações entre empresas de medicamentos inovadores de referência e empresas de genéricos através de uma série de regras de concorrência. Num ambiente de concorrência justa, é favorável para incentivar as empresas farmacêuticas a competirem de forma conforme e orientar recursos sociais para empresas com maior capacidade de inovação.

Durante o Fórum de Zhongguancun, responsáveis da Administração de Seguro Médico de Pequim também referiram, ao apresentar o contexto do lançamento destas medidas, que reforçar a protecção de propriedade intelectual no sector de contratação centralizada de medicamentos, prevenir riscos de violação de patentes e proteger os direitos e interesses legítimos de empresas inovadoras farmacêuticas pode optimizar o ambiente de negócios e estimular a vitalidade da indústria.

Para promover a inovação de referência das empresas, de acordo com as medidas, apoiar a transacção de colocação em catálogo/«listagem» de medicamentos inovadores. Para medicamentos inovadores que preencham as condições, abrir um «canal verde», promover a rápida colocação em catálogo/«listagem» dos medicamentos e acelerar a aplicação clínica dos medicamentos. Guiar as empresas a submeter, de forma proactiva, materiais de prova relacionados com propriedade intelectual na etapa de colocação em catálogo/«listagem», clarificando os prazos de protecção de patentes e promovendo a conversão e aplicação eficiente de resultados de inovação.

Para reduzir os custos de defesa de direitos das empresas, Pequim também irá estabelecer um mecanismo de coordenação de serviços de pré-exame de patentes inter-regional para medicamentos inovadores, para fornecer um serviço «one-stop» de pré-exame de patentes, confirmação rápida de titularidade e defesa rápida de direitos. Em simultâneo, será criado um canal rápido para decisões administrativas de litígios de violação de patentes no sector de contratação centralizada de medicamentos.

Além das medidas de defesa de direitos judiciais, estudos académicos relacionados indicam que, na China, a proporção de acordos em casos de violação de patentes de medicamentos é relativamente elevada, atingindo 46,3%.

As medidas também destacam em particular «aperfeiçoar o mecanismo de mediação de litígios de propriedade intelectual». Encorajar as partes a resolver prontamente litígios de patentes por meio de acordo próprio, mediação administrativa, mediação popular, etc., protegendo de forma legal os direitos e interesses legítimos dos titulares de patentes.

Zhou Wei analisou que a taxa de acordo de casos de violação de patentes de medicamentos é significativamente superior à de casos gerais de patentes, principalmente devido à estrutura comercial específica do sector e aos riscos jurídicos:

Em primeiro lugar, entre empresas de medicamentos de referência e empresas de genéricos, é comum chegar a «acordos de resolução por pagamento inverso», ou seja, as empresas de referência obtêm um certo benefício ao conceder às empresas de genéricos, em troca do adiamento da colocação no mercado de genéricos, para manter a eficácia da patente e a posição de exclusividade no mercado; por sua vez, as empresas de genéricos utilizam isto para evitar a incerteza do pedido de declaração de invalidade de patente, obtendo um tempo de licenciamento determinado;

Em segundo lugar, a estabilidade das patentes de medicamentos, especialmente patentes de melhorias como formas cristalinas e usos, é geralmente mais fraca. Uma vez que entrem no procedimento de declaração de invalidade, existe o risco de invalidade total ou parcial. Para preservar as patentes, as empresas de referência tendem mais a fazer acordo;

Em terceiro lugar, com o reforço da aplicação em matéria de concorrência anti-monopólio, para evitar que acordos excessivamente restritivos de concorrência desencadeiem investigações anti-monopólio, ambas as partes também tendem a chegar rapidamente a acordos no quadro legal.

(Este artigo provém do Caixin Finance)

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