O maior concorrente da WuXi Biologics conquista mais um grande contrato

问AI · 竞赛 de capacidade de produção em ADC: como é que vai mudar o panorama do mercado?

A Samsung Biologics, que há algum tempo não dava sinais, anunciou de repente a 18 de março, em comunicado ao exterior: chegou a um novo acordo com a Sandoz, para avançar em conjunto com a comercialização global de cerca de 5 medicamentos biossimilares.

O único produto divulgado na cooperação que é conhecido é o biossimilar de vedolizumabe dirigido a α4β7 na pipeline da Samsung, com o código SB36. Esta medicação tem como empresa de referência a Takeda, e é usada para tratar colite ulcerosa e doença de Crohn. Segundo os dados da PharmaCube, este medicamento é um dos biossimilares/produtos de referência TOP10 em vendas globais em 2025, com vendas anuais de cerca de 6,1 mil milhões de dólares, e sem sinais de enfraquecimento. A Sandoz está apenas à espera de que chegue a expiração da patente do produto de referência, contando com a força da Samsung Biologics para atacar o mercado rapidamente.

Isto leva-nos a recordar a antiga rival da Samsung Biologics: a WuXi Biologics. Entre as empresas asiáticas de CDMO de biofarmacêuticos, as forças da Samsung Biologics e da WuXi Biologics são as mais reconhecidas globalmente; embora nos últimos anos a geopolítica tenha levado empresas farmacêuticas ocidentais a transferir encomendas para regiões como a Coreia do Sul, o Japão e a Índia, a WuXi Biologics tem mantido as suas próprias vantagens. Em especial, após a Samsung Biologics ter ultrapassado continuamente a WuXi Biologics em dimensão de receitas em 2023, em 2025 acabou por ser ultrapassada pela WuXi Biologics.

De acordo com o aviso de resultados publicado a 11 de fevereiro pela WuXi Biologics, a receita total de 2025 será de cerca de 3,157 mil milhões de dólares, um aumento de cerca de 16,7%; e, a 21 de janeiro, a Samsung Biologics divulgou as suas demonstrações financeiras, segundo as quais a receita anual ronda 3,1 mil milhões de dólares.

No entanto, a diferença de abordagem entre as duas empresas é bastante evidente: a Samsung Biologics insiste em que biossimilares são a direção do desenvolvimento; a WuXi Biologics, por sua vez, explora em múltiplas frentes, esforçando-se por aumentar o âmbito dos negócios. A disputa entre estas duas empresas tornar-se-á ainda mais intensa nos próximos anos.

Os biossimilares ainda estão a ganhar volume

A Samsung Biologics já está bastante familiarizada com o processo de “contornar patentes e fazer cópias em pacotes, com a promoção do parceiro”. Desta vez, o biossimilar de vedolizumabe que lidera a colaboração com a Sandoz segue precisamente este caminho.

Na verdade, a criação da Samsung Biologics tinha em vista os biossimilares. Em 2011, a Samsung Biologics foi fundada. Naquela altura, a globalização da indústria farmacêutica estava a entrar progressivamente na era das “falésias de patentes”. O Grupo Samsung considerou que, mais cedo ou mais tarde, os medicamentos biológicos, representados por anticorpos monoclonais, também entrariam na era das falésias de patentes, pelo que decidiu investir e estabelecer a Samsung Biologics. O principal mercado dos biossimilares é os EUA, e a Samsung está particularmente otimista.

Mas a explosão dos biossimilares que se imaginava não chegou. Quando chegamos a 2021 e por aí, os dados de desempenho da WuXi Biologics, em vários ângulos, eram mais brilhantes do que os da Samsung Biologics. Porém, com a influência de fatores como a geopolítica e o facto de a indústria de fabrico farmacêutico ter entrado num período de inverno, a indústria CXO na China sofreu um forte impacto em larga escala. Como alternativa para os mercados europeus e norte-americanos, a Samsung Biologics foi empurrada para o palco global, e a sua fase de crescimento começou.

A Samsung Biologics divulgou um relatório de pesquisa de mercado, afirmando que os biossimilares com preços mais baixos estão a dominar o mercado farmacêutico dos EUA. Por exemplo, já existem 9 biossimilares de adalimumab a nível global; comparando as versões de preço alto e preço baixo com o produto de referência “Humira”, há diferenças de cerca de 5%-81%. No ano passado, as vendas do “Humira” caíram 50% em termos homólogos; o antigo “rei dos medicamentos” já caiu do pedestal.

Até ao momento, a Samsung Biologics já lançou mais de uma dezena de produtos biossimilares; além de adalimumab, inclui também anticorpos anti-trastuzumab (curto?)/target? e anti-vedolizumab? — Curto? (não aparece), como anti-trastuzumab (曲妥珠单抗) e anti-venlafax? (贝伐珠单抗). Segundo os dados dos relatórios financeiros, em 2024 esta divisão já atingiu receitas de cerca de 1 mil milhão de dólares, representando cerca de 30% das receitas totais da empresa; no ano passado, estas receitas voltaram a subir, ocupando uma fatia do total de receitas que se aproxima dos 40%.

Mais ainda: haverá muitos medicamentos de referência cuja patente expira mais tarde; isto significa que a Samsung Biologics ainda pode apanhar outra vaga. Contudo, os fabricantes dos medicamentos de referência também não são de abater. A proteção regulatória do vedolizumabe biossimilar de referência da Takeda termina apenas em maio deste ano; mas no mais recente relatório anual divulgado pela Takeda, a empresa menciona claramente que algumas patentes nucleares só expiram em 2032. A Takeda afirma que “qualquer biossimilar que pretenda ser lançado antes de 2032 tem de resolver os riscos de violação de patentes relevantes e os problemas de eficácia”.

Já começou a disputa do negócio de ADC na China

Nos últimos 1 ano, o processo legislativo da lei de biosegurança dos EUA ficou praticamente parado; como a WuXi Biologics não enfrenta fatores externos que interfiram de forma clara, o negócio entrou em funcionamento normal. Além disso, a WuXi Biologics tem ainda uma subsidiária forte, a WuXi United (药明合联), que tem vindo a destacar-se na área específica de ADC. O processo de produção de ADC é complexo, envolvendo vários elos; uma única empresa dificilmente consegue concluí-los totalmente, pelo que a taxa de terceirização da produção de ADC é de 70%, significativamente superior à de outros biofármacos.

Atualmente, a WuXi United já consegue fornecer à WuXi Biologics bastante desempenho, e no futuro este segmento de negócio será muito estável. Dados de relatórios de pesquisa indicam que se espera que o mercado CDMO de fármacos ADC na China aumente de 830 milhões de dólares para 2,45 mil milhões de dólares entre 2026 e 2030. Mas o negócio de ADC da Samsung Biologics pode estar prestes a alcançar o ritmo, e os resultados de 2025 da empresa mostram: as encomendas comerciais de ADC tornaram-se a força motriz-chave para o crescimento das receitas e dos lucros.

A quantidade de encomendas e a capacidade de produção são elementos-chave para determinar a “linfa vital” das empresas CDMO. Tanto a Samsung Biologics como a WuXi United estão a competir em termos de capacidade. No dia 14 de janeiro deste ano, a WuXi United adquiriu a Dongyao Pharmaceuticals, com capacidade de 20 mil litros, por 3,1 mil milhões de HKD e com um prémio de 99%, com a intenção de reforçar a vantagem de capacidade; em abril do ano passado, a Samsung Biologics, na Coreia do Sul, na fábrica número 5 dedicada à produção de medicamentos ADC em Songdo, iniciou oficialmente a produção em escala. A capacidade é de 180 mil litros; somando com as fábricas já postas em produção anteriormente, até ao final de 2025, a capacidade total de produção da Samsung Biologics atingirá 785 mil litros, aproximando-se de forma direta do total de capacidade da WuXi Biologics e da WuXi United.

Além disso, a Samsung Biologics prevê que, como a fábrica n.º 5 ainda não terá chegado a um volume totalmente escalado, isso ajudará a alcançar um crescimento de 15% a 20% nas receitas em 2026. Adicionalmente, a Samsung Biologics também planeia construir a fábrica n.º 6; esta fábrica também terá capacidade de produção de ADC, com capacidade incremental de cerca de 180 mil litros, prevendo-se que fique concluída em 2027.

A WuXi Biologics não precisa ficar demasiado alarmada. O que a Samsung Biologics valoriza é o modelo de “longo declive e neve espessa”: ela só faz CDMO; já a WuXi Biologics é uma das poucas empresas no setor que se foca desde a investigação e desenvolvimento inicial até à produção em grande escala, como CRDMO de ponta a ponta. É precisamente por esta escassez que, em fevereiro deste ano, o Goldman Sachs aumentou a recomendação de compra da WuXi Biologics.

Redação | Miao Miao

Edição | Jiang Yun, Jia Ting

Operação | Vinte e três

Ilustração | Visual China