Aike Bai faz três investidas no mercado de ações de Hong Kong, tendo recebido aprovação para o seu primeiro medicamento em janeiro deste ano; Comparação direta de medicamentos ADC: Jiangsu Hengrui Medicine desafia Trastuzumab｜Explorando medicamentos inovadores

《每日经济新闻》记者：金喆    《每日经济新闻》编辑：魏官红

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资本视野

一周行情

上周（3月16日至3月20日）医药生物指数下跌1.38%，跑赢上证指数2个百分点。创新药（BK1106）周内下跌3.57%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内下跌0.33%；港股创新药ETF（513120）周内下跌0.14%。

一周点评

A receita de BD já se tornou uma importante fonte de financiamento das empresas. Olhar positivo, no longo prazo, para a lógica de desenvolvimento da indústria de inovação farmacêutica

A BD (Business Development) de exportação de fármacos de inovação chineses em 2026, com pacote total, atingiu 57,1 mil milhões de dólares, com sinal de 3,3 mil milhões de dólares e um total de 53 acordos. A receita de BD já se tornou uma importante fonte de financiamento para as empresas de inovação farmacêutica na China. A corretora Dongwu Securities, ao calcular “caixa e equivalentes de caixa / despesas anuais de I&D”, avalia se o sector de inovação farmacêutica tem liquidez suficiente. No geral, a liquidez do sector farmacêutico e de cuidados de saúde é abundante no momento; a grande maioria das empresas ainda mantém capacidade de cobertura de financiamento para I&D por mais de 1 ano, conseguindo suportar eficazmente o avanço dos ensaios clínicos subsequentes, a expansão das pipelines e a inovação tecnológica. Isto estabelece uma base financeira estável para o desenvolvimento sustentado e de elevada qualidade da indústria a longo prazo, e também fornece uma janela de tempo suficiente para avanços tecnológicos das empresas de fármacos de inovação e para a transformação comercial.

ELCC2026 volta a demonstrar a aceleração da inovação local da China, da fase “follow” para “First（FFBC）”

No ELCC2026, vale a pena prestar especial atenção às seguintes direções: terapias combinadas de segunda geração em imunidade, ADC de anticorpo simples/duplo (Trop2, HER3, etc.), terapias direcionadas baseadas em genes motores como KRAS/HER2/EGFR e também diagnóstico assistido por IA e tratamento personalizado. O ELCC2026 volta a evidenciar a aceleração da inovação local da China, da fase “follow” para “First（FFBC）”. A Kelun- Bota TMT sac-TMT foi selecionada para o estudo LBA.

No geral, a Open Source Securities continua a ver com bons olhos a inovação farmacêutica (886015) e a sua cadeia industrial (CXO+serviços de investigação), bem como as indústrias emergentes estratégicas nacionais como a IA, a interface cérebro-máquina (886047) e a biofabricação. Está prestes a chegar a época de resultados do 1.º trimestre de 2026; espera-se que a cadeia industrial de inovação farmacêutica mantenha a tendência global de subida de resultados. O fecho de novos contratos de CROs pré-clínicas deverá acelerar o crescimento; neste momento, a recomendação principal incide.

Tendências de novas ofertas de ações esta semana

Aikobaibei tenta por três vezes e entra no mercado de Hong Kong   O medicamento foi aprovado apenas este ano

A 17 de março, a Shanghai Aikobaibei Biopharmaceutical Technology Co., Ltd. (doravante “Aikobaibei”) apresentou, pela terceira vez, submissão ao conselho principal da Bolsa de Hong Kong.

Ao avaliar o valor de um medicamento de inovação farmacêutica, o núcleo está em observar o desempenho de comercialização dos produtos já aprovados, bem como o progresso e a escassez da pipeline de desenvolvimento. O prospeto mostra que a Aikobaibei foi fundada em 2013 e já desenvolveu uma pipeline de seis candidatos a fármacos. Entre eles, há duas terapias introduzidas por licenciamento: uma é a terapêutica para vírus sincicial respiratório (RSV) Zyrisovo… (RSV) obtida à Roche em janeiro de 2014, que submeteu uma NDA (pedido de autorização de introdução no mercado) em 2025, para infeções por RSV em bebés e crianças de 1 a 24 meses.

A Aikobaibei afirma que, para prevenção da RSV, a palivizumabe, nirsevimabe e clare… (todos anticorpos preventivos) são, atualmente, as três únicas terapias aprovadas no mundo para prevenção de RSV. No entanto, estão apenas aprovadas para prevenção de infeções por RSV em pequenos grupos de bebés e crianças com características específicas; na China, apenas a nirsevimabe tem aprovação. Até à última data efetivamente possível, existem apenas cinco anticorpos de RSV em fase de desenvolvimento clínico a nível mundial, incluindo o AK0610 da Aikobaibei.

Por que motivo é que a Aikobaibei importou esse medicamento a partir da Roche? A Aikobaibei indica que o Zyrisovo… foi inventado em conjunto pelo Dr. Wu, fundador da empresa, enquanto trabalhava na Roche (China) Ltd. Após a saída do Dr. Wu da Roche (China) Ltd., ele fundou a Aikobaibei e negociou ativamente, com a Roche e outras partes relacionadas, as disposições de licenciamento para o Zyrisovo….

Outra opção é o AK3280, introduzido em 2018 pela Roche, Genentech e Intermune. Trata-se de um medicamento para fibrose pulmonar idiopática (IPF) em fase de ensaio clínico de prova de conceito após a fase II.

Relativamente ao valor comercial dos medicamentos para IPF, a Aikobaibei menciona no prospeto que, atualmente, apenas existem três medicamentos aprovados nos EUA e na China para o tratamento da IPF. Existem algumas limitações clínicas para esses medicamentos, e os efeitos secundários podem levar à interrupção do tratamento.

A Aikobaibei também afirma que, até à data de divulgação do relatório, a empresa não possui produtos comercializados. O repórter notou que a 5 de janeiro deste ano, a cápsula composta de lisdexanfetamina… (nome comercial: AiZhida) submetida pela Aikobaibei foi aprovada para comercialização, para o tratamento de transtorno de défice de atenção e hiperatividade (ADHD) em crianças com 6 anos ou mais. Este é o único medicamento a nível mundial com formulação de libertação imediata e prolongada em combinação, sendo um tratamento inovador “Best-in-Class” dirigido aos doentes com ADHD. Mas, menos de 2 meses após a aprovação, a Aikobaibei já deu um novo passo. A 3 de março, a Aikobaibei e a Qilu Pharmaceutical firmaram uma cooperação com um valor total potencial de 470 milhões de renminbi, na qual a Aizhid… (AK0901) na região da China recebe direitos de comercialização atribuídos à Qilu Pharma.

No entanto, a empresa ainda se encontra numa fase de prejuízo. Em 2024 e 2025, as outras receitas e ganhos da Aikobaibei foram, respetivamente, 26,305 milhões de renminbi e 7,574 milhões de renminbi, e os prejuízos no ano foram, respetivamente, 197 milhões e 227 milhões de renminbi.

Olhos para a inovação

De acordo com os dados fornecidos pela Medic China (YiYao MoFang), de 16 a 20 de março, o Centro de Avaliação de Medicamentos da Administração Nacional de Produtos Médicos da China divulgou um total de 108 registos de ensaios clínicos, dos quais 34 correspondem a informações de novos ensaios clínicos inovadores em fase II ou superior, e existem 3 projetos de pesquisa clínica em recrutamento de doentes.

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Fonte dos dados: Medic China (YiYao MoFang)

Na semana passada, foi aprovado 1 medicamento de inovação.

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Fonte dos dados: Medic China (YiYao MoFang)

Insight na fronteira

O novo medicamento de anemia de longa duração da próxima geração da San Sheng Pharmaceutical recebe aprovação para comercialização

A 19 de março, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China aprovou a injeção de Rosaceptina alfa (NovoBiao) — um medicamento biológico de classe 1 para inovação farmacêutica — desenvolvida pela San Sheng Pharmaceutical, para comercialização. As indicações aprovadas são para o tratamento de anemia causada por doença renal crónica em doentes submetidos a diálise, que estejam a receber terapêutica com estimuladores da eritropoiese. Este é mais um avanço importante da empresa no domínio de nefrologia, oferecendo mais opções e benefícios aos doentes.

A anemia associada à doença renal crónica (DRC) é uma das complicações mais comuns nos doentes em diálise, particularmente prevalente em indivíduos com DRC em fase avançada. Entre eles, na região asiática, a taxa global de prevalência de anemia em doentes com DRC é de cerca de 42%, podendo chegar a 80% nos doentes com DRC em fase V. À medida que o número de doentes em diálise no nosso país continua a aumentar, a importância do controlo da anemia tem vindo a crescer continuamente, tornando-se gradualmente um dos indicadores importantes para o controlo de qualidade da purificação do sangue.

Do ponto de vista das estratégias terapêuticas, diversas diretrizes nacionais e internacionais continuam a recomendar estimuladores da eritropoiese (ESAs) como terapêutica de primeira linha para a anemia renal. Na prática clínica internacional, a proporção de utilização de ESAs de ação prolongada ronda 50%, enquanto que, no nosso país, a estrutura de tratamento ainda se baseia sobretudo em ESAs de ação curta. Neste modelo, é necessária injeção frequente, o que conduz a baixa adesão do paciente e a uma carga médica pesada. Assim, a comercialização da injeção de Rosaceptina alfa traz novas possibilidades para otimizar a estrutura de tratamento em contexto clínico. Um estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, aberto, com controlo paralelo positivo, incluiu 300 doentes com anemia de insuficiência renal crónica em diálise. Todos os participantes receberam tratamento estável com o benefício… (YiBeiAo) pelo menos durante 12 semanas no período de triagem, e os níveis de hemoglobina foram mantidos na faixa de 100 g/L a 120 g/L.

Os resultados do estudo mostram que, na avaliação do período (semanas 25 a 32), as alterações médias de Hb do grupo da injeção de Rosaceptina alfa e do grupo YiBeiAo foram, respetivamente, -1,460 g/L e -1,582 g/L. A diferença entre os dois grupos, com intervalo de confiança de 95%, foi de 0,122 (-1,819, 2,063) g/L. O limite inferior do intervalo de confiança esteve acima do limiar pré-definido de não inferioridade, sugerindo que a eficácia da injeção de Rosaceptina alfa na manutenção do tratamento não é inferior à injeção de eritropoietina humana. Além disso, não foram observados novos sinais de segurança, e a segurança global foi bem controlada.

Comparação frente a frente entre fármacos ADC: a 2… da Hengrui Pharmaceuticals desafia o trastuzumab deruxtecan

A base de dados da Medic China (YiYao MoFang) indica que, a 20 de março, a Hengrui Pharmaceuticals registou um ensaio clínico para “um ensaio clínico aleatorizado, aberto e multicêntrico de fase II, comparativo, com diferentes doses de re… (trastuzumab) para injeção, ou tratamento com trastuzumab deruxtecan para cancro de mama localmente recorrente/metastático irressecável com HR+ e expressão baixa de HER2”.

O repórter do 《Diário de Economia》 observa que o fármaco principal desse ensaio clínico, o re… (trastuzumab) para injeção, é um ADC nacional de fabrico próprio desenvolvido pela Hengrui. O fármaco do grupo controlo, trastuzumab deruxtecan (T-DXd), é o primeiro ADC com indicação aprovada no mundo para expressão baixa de HER2, e também o “gold standard” neste campo de tratamento. Este estudo de comparação direta frente a frente pode verificar diretamente se o medicamento nacional consegue atingir a mesma eficácia do medicamento importado, e até pode ser superior na segurança (por exemplo, no risco de toxicidade pulmonar).

Sabe-se que, previamente, os doentes com cancro da mama com expressão baixa de HER2 tinham sido classificados como “HER2 negativo”, representando 45% a 55% de toda a população de cancro da mama, e até então tinham enfrentado durante muito tempo “lacunas no tratamento”, dependendo apenas de quimioterapia ou tratamento endócrino, com eficácia limitada e efeitos secundários significativos.

Se o estudo atingir os endpoints esperados, a estrutura terapêutica clínica será alterada em três níveis.

No nível do doente: é criada uma nova opção de tratamento com “ADC nacional”, que ao mesmo tempo pode, através da otimização de doses, reduzir efeitos secundários, melhorar a tolerância ao tratamento e a qualidade de vida.

No nível do médico: fornece evidência “frente a frente” para decisão clínica; os médicos podem escolher o fármaco ADC mais adequado com base na condição específica do doente, em vez de depender apenas de um único medicamento importado.

No nível da indústria: promover avanços de ADC nacionais em áreas segmentadas, fornecendo referência para estudos posteriores em subtipos ainda mais específicos, como expressão baixa de HER2 e expressão zero de HER2.

História da inovação farmacêutica

A 24 de março é o Dia Mundial de Luta contra a Tuberculose e também o 40.º dia desde que Li Yu (nome fictício) foi diagnosticada com tuberculose.

Quando o médico apontou para alguns pequenos “vazios” nos pulmões, visíveis na radiografia, e disse “tuberculose”, Li Yu ficou confusa. Ela até confundiu tuberculose com silicose: “Eu não inalei continuamente partículas de pó a longo prazo. Então, por que é que contraí esta doença?”

Para Li Yu, de 23 anos, o bacilo da tuberculose está muito distante. Antes mesmo de ela nascer, este “Mycobacterium tuberculosis”, descoberto há mais de cem anos, quase ficou enterrado nos livros da história — na década de 1980, um grupo de cientistas previu com otimismo que a humanidade eliminaria a tuberculose no ano 2000.

No entanto, devido à evolução de estirpes resistentes a medicamentos, à falta de terapêutica preventiva e à ausência de terapêuticas inovadoras capazes de representar avanços decisivos, a Organização Mundial de Saúde adiou o prazo para “acabar com a epidemia de tuberculose” para 2035, e este objetivo muito provavelmente não será alcançado a tempo.

Será que apenas ferramentas de deteção mais sensíveis no futuro ou vacinas mais eficazes conseguirão desbloquear a situação? Vários profissionais da área disseram ao repórter do 《Diário de Economia》 que não concordam com esta visão.

Leitura expandida: Dia Mundial de Luta contra a Tuberculose | Sem tosse nem febre, mas foi infetado com tuberculose! O “00后” que foi diagnosticado rasga a lacuna no controlo de mais de 200 milhões de infetados latentes | Cada dia na internet

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