Junshi Biotech inicia o ensaio clínico de fase II de JS212 para indicação de carcinoma de células escamosas do esófago

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海君实生物医药科技股份有限公司的注射用JS212一项评价JS212联合治疗在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的开放、多中心II期临床研究已启动。
ClinicalTrials.gov indica que a Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. iniciou um estudo clínico aberto e multicêntrico de fase II para avaliar a segurança e eficácia do JS212 em combinação no tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular esofágico avançado.
临床试验登记号为CTR20261087，首次公示信息日期为2026年3月26日。
O número de registro do ensaio clínico é CTR20261087, e a data da primeira divulgação das informações é 26 de março de 2026.

该药物剂型为注射用无菌粉末，用法为静脉滴注给药，用量为每个周期第一天给予选定的剂量水平，用药时程为每3周一个周期，持续至方案规定的终止标准。
A formulação do medicamento é em pó estéril para injeção, administrado por infusão intravenosa, com a dose selecionada administrada no primeiro dia de cada ciclo, com um ciclo a cada 3 semanas, até que os critérios de interrupção especificados no protocolo sejam atingidos.
本次试验主要目的为评价JS212联合用药在晚期食管鳞癌患者中的安全性和耐受性，确定JS212联合用药的最大耐受剂量及III期临床研究推荐剂量，评估JS212联合用药治疗晚期食管鳞癌患者的客观缓解率。
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do JS212 em combinação no tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular esofágico avançado, determinar a dose máxima tolerada do JS212 em combinação e a dose recomendada para estudos clínicos de fase III, além de avaliar a taxa de resposta objetiva no tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular esofágico avançado.

注射用JS212为生物制品，适应症为食管鳞癌。
O JS212 para injeção é um produto biológico indicado para o carcinoma espinocelular esofágico.
食管鳞癌是食管癌主要亚型，起源于食管鳞状上皮，早期症状不明显，进展后出现吞咽困难等，诊断依赖内镜及病理检查，晚期患者预后较差。
O carcinoma espinocelular esofágico é o principal subtipo de câncer esofágico, originando-se do epitélio escamoso do esôfago, com sintomas iniciais pouco evidentes, que se tornam mais pronunciados com a progressão da doença, como dificuldades para engolir; o diagnóstico depende de endoscopia e exames patológicos, e o prognóstico para pacientes em estágios avançados é geralmente ruim.

本次试验主要终点指标包括安全性和耐受性、最大耐受剂量、III期临床研究推荐剂量、客观缓解率；次要终点指标包括其他有效性指标、血药浓度特征、免疫原性。
Os principais endpoints do estudo incluem segurança e tolerabilidade, dose máxima tolerada, dose recomendada para estudos clínicos de fase III e taxa de resposta objetiva; os endpoints secundários incluem outros indicadores de eficácia, características de concentração sérica do medicamento e imunogenicidade.

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数280人。
Atualmente, o status do estudo é ativo (ainda não recrutado), com um número alvo de 280 participantes.

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责任编辑：小浪快报
Editor: Xiaolang Kuai Bao