Yuekang Pharmaceuticals(688658.SH)：Subsidiária YKYY018 aprovada pela FDA para ensaios clínicos de indicação de tratamento e prevenção de infecção por vírus humano do pulmão com inaladores nebulizadores

格隆汇3月24日丨悦康药业(688658.SH)公布，公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）于近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意YKYY018雾化吸入剂用于人偏肺病毒治疗与预防的临床试验申请的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：180432）。

YKYY018雾化吸入剂是公司依托全流程AI平台自主开发的一款国际原创的膜融合抑制剂药物，该产品已于2025年11月和12月分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于YKYY018雾化吸入剂用于预防和治疗呼吸道合胞病毒感染进行临床试验的函告，YKYY018项目针对呼吸道合胞病毒（RSV）感染的临床Ⅰ期研究正在稳步推进中，本次获批人偏肺病毒治疗与预防适应症，标志着该管线布局从单一病毒向重要呼吸道病毒谱全面拓展，为婴幼儿、老年人等高风险人群提供更全面的防治选择。

本产品具有全新的作用机制，能够与呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒融合前F蛋白（pre-F）F1亚基的七肽重复序列区1（HR1）特异性结合，抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，实现抗病毒效果，兼具治疗和预防的双重功能。公司已获得该产品的核心专利授权，并拥有其全球独占权益。

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