Anúncio da China National Pharmaceutical Group Corporation sobre a aprovação do pedido de ensaio clínico de um novo medicamento de glicocorticoide de nova geração

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Código da segurança: 600380 Nome da segurança: Jiangsu Health元 Número do aviso: 临2026-011

Jiangsu Health元 Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Sobre a obtenção da notificação de aprovação de ensaio clínico para a nova geração de glicocorticoides

O conselho de administração da nossa empresa e todos os diretores garantem que o conteúdo deste anúncio não contém qualquer registro falso, declarações enganosas ou omissões significativas, e assumem responsabilidade legal pela veracidade, precisão e integridade do seu conteúdo.

Recentemente, a Jiangsu Health元 Pharmaceutical Group Co., Ltd. (doravante: nossa empresa) recebeu a notificação de aprovação de ensaio clínico emitida pela Administração Nacional de Produtos Médicos, concordando em realizar ensaios clínicos para o glicocorticoide de nova geração (ICS) da nossa empresa. Agora, os detalhes relevantes são anunciados a seguir:

I. Principais conteúdos da notificação de aprovação de ensaio clínico

Nome do medicamento: Solução inalatória JKN2404

Forma farmacêutica: Suspensão inalatória

Assunto da solicitação: Solicitação de ensaio clínico

Classificação de registro: Produto químico farmacêutico de classe 1

Solicitante: Jiangsu Health元 Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Conclusão da aprovação: De acordo com a Lei de Gestão de Produtos Farmacêuticos da República Popular da China e as regulamentações relevantes, após revisão, a solução inalatória JKN2404, recebida em 14 de janeiro de 2026, atende aos requisitos relacionados ao registro de medicamentos, concordando em realizar ensaios clínicos para asma brônquica.

II. Desenvolvimento de medicamentos e situações relacionadas

A solução inalatória JKN2404 (doravante: este produto) é um medicamento inovador de glicocorticoide de pequena molécula de ação local e alta seletividade desenvolvido de forma independente pela nossa empresa, destinado ao tratamento de asma brônquica e outras doenças respiratórias. Este produto atua nos receptores de glicocorticoides (Glucocorticoid Receptor, GR), regulando a transcrição gênica relacionada à inflamação, inibindo a expressão de fatores inflamatórios e desempenhando um papel regulador na proliferação de células imunes, alcançando assim um efeito terapêutico anti-inflamatório.

Os resultados da pesquisa pré-clínica mostraram que este produto exibe atividade anti-inflamatória equivalente ou superior em modelos farmacodinâmicos in vivo e in vitro em comparação com medicamentos ICS existentes; em termos de farmacocinética e segurança, este produto demonstrou características de “alta eficácia anti-inflamatória local, baixo efeito tóxico sistêmico”. Em comparação com medicamentos já comercializados que atuam no mesmo alvo, este produto possui uma janela de segurança mais ampla, podendo reduzir o risco de reações adversas sistêmicas, como inibição do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e crescimento retardado em crianças, causadas pelo uso prolongado de ICS tradicionais. Este produto enriquecerá ainda mais o portfólio de produtos inovadores da empresa na área de tratamento de doenças respiratórias.

Até a data da divulgação deste anúncio, os custos de pesquisa e desenvolvimento investidos diretamente na solução inalatória JKN2404 totalizam aproximadamente 22,583,900 RMB.

III. Situação do mercado do medicamento

Os glicocorticoides inalatórios (ICS), como medicamentos eficazes atualmente para controlar a inflamação das vias aéreas, têm sido amplamente utilizados no tratamento clínico de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica e outras doenças respiratórias. Atualmente, produtos relacionados como budesonida e fluticasona já estão comercializados no país e no exterior, com uma base clínica bastante madura. De acordo com dados estimados pela IQVIA, a receita de vendas finais de medicamentos ICS no mercado doméstico em 2025 deve ser cerca de 4,658,000,000 RMB. Com o aumento contínuo do número de pacientes com doenças respiratórias, ainda existe uma demanda urgente e contínua por novas formulações inalatórias que sejam eficazes, seguras (com baixa exposição sistêmica) e que tenham boa adesão em toda a população.

IV. Aviso de risco

Devido à natureza especial do desenvolvimento de medicamentos, o ciclo do ensaio clínico até a produção e comercialização é longo e envolve muitas etapas, sendo suscetível a muitos fatores imprevisíveis. O progresso e os resultados dos ensaios clínicos, bem como a futura situação competitiva do mercado de produtos, apresentam muitas incertezas. A empresa cumprirá suas obrigações de divulgação de informações de forma oportuna, de acordo com o progresso de pesquisa e desenvolvimento, e solicita aos investidores que estejam atentos aos riscos de investimento.

Este anúncio é feito.

Jiangsu Health元 Pharmaceutical Group Co., Ltd.

27 de março de 2026

Código da segurança: 600380 Nome da segurança: Jiangsu Health元 Número do aviso: 临2026-012

Jiangsu Health元 Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Sobre a obtenção da notificação de aprovação de ensaio clínico para microesferas de brivaracetam injetável

O conselho de administração da nossa empresa e todos os diretores garantem que o conteúdo deste anúncio não contém qualquer registro falso, declarações enganosas ou omissões significativas, e assumem responsabilidade legal pela veracidade, precisão e integridade do seu conteúdo.

Recentemente, a Jiangsu Health元 Pharmaceutical Group Co., Ltd. (doravante: nossa empresa) recebeu a notificação de aprovação de ensaio clínico (número da notificação: 2026LP00935) emitida pela Administração Nacional de Produtos Médicos, concordando em realizar ensaios clínicos para microesferas de brivaracetam injetável (doravante: este produto) para tratamento de esquizofrenia em adultos. Agora, os detalhes relevantes são anunciados a seguir:

I. Informações básicas do medicamento

Nome do medicamento: Microesferas de brivaracetam injetável

Forma farmacêutica: Injetável

Classificação de registro: Novo medicamento de classe 2.2 modificado

Indicação solicitada: Tratamento de esquizofrenia em adultos

Conclusão da aprovação: De acordo com a Lei de Gestão de Produtos Farmacêuticos da República Popular da China e as regulamentações relevantes, após revisão, as microesferas de brivaracetam injetável, recebidas em 7 de janeiro de 2026, atendem aos requisitos relacionados ao registro de medicamentos, concordando em realizar ensaios clínicos para esquizofrenia em adultos.

II. Desenvolvimento de medicamentos e situações relacionadas

As microesferas de brivaracetam injetável são uma formulação de microesferas de liberação lenta desenvolvida de forma independente pela Jiangsu Health元, um novo medicamento para o tratamento de esquizofrenia. Este produto atua como um agonista parcial dos receptores de dopamina D2 e 5-HT1A, e antagoniza receptores como o noradrenalina, mostrando melhores resultados em vários indicadores de segurança em comparação com outros medicamentos da mesma classe. Este produto adota um design de liberação prolongada, com a administração proposta sendo uma injeção intramuscular uma vez por mês, podendo aumentar a adesão do paciente à medicação, reduzir o risco de recaída e resolver o ponto crítico clínico da baixa adesão ao tratamento e alta taxa de recaída em pacientes com esquizofrenia, alinhando-se à necessidade clínica de tratamento de manutenção a longo prazo. Atualmente, a formulação oral de brivaracetam já foi aprovada globalmente para várias indicações de doenças mentais, mas não há formulações de brivaracetam de ação prolongada aprovadas para comercialização, tornando este produto um novo medicamento modificado para preencher essa lacuna clínica.

Até a data da divulgação deste anúncio, os custos de pesquisa e desenvolvimento investidos diretamente nas microesferas de brivaracetam injetável totalizam aproximadamente 7,526,400 RMB.

III. Situação do mercado do medicamento

De acordo com o site do Centro de Avaliação de Medicamentos da Administração Nacional de Produtos Médicos, até a data da divulgação deste anúncio, não há medicamentos de brivaracetam de ação prolongada aprovados para comercialização no país.

IV. Aviso de risco

De acordo com os requisitos das leis e regulamentos relevantes para o registro de medicamentos na China, após obter a notificação de aprovação de ensaio clínico, é necessário conduzir ensaios clínicos e obter a revisão e aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos antes de poder ser produzido e comercializado. Devido à natureza especial do desenvolvimento de medicamentos, o ciclo do ensaio clínico até a produção e comercialização é longo e envolve muitas etapas, sendo suscetível a muitos fatores imprevisíveis. O progresso e os resultados dos ensaios clínicos, bem como a futura situação competitiva do mercado de produtos, apresentam muitas incertezas. A empresa cumprirá suas obrigações de divulgação de informações de forma oportuna, de acordo com o progresso de pesquisa e desenvolvimento, e solicita aos investidores que estejam atentos aos riscos de investimento.

Este anúncio é feito.

Jiangsu Health元 Pharmaceutical Group Co., Ltd.

27 de março de 2026

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