Hengrui Medicine SHR-3836 solução injectável inicia ensaio clínico de fase I. Indicação para mieloma múltiplo.

Dados da plataforma de registo e divulgação de informações de ensaios clínicos mostram que o SHR-3836 solução injetável da Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co., Ltd. iniciou um estudo clínico de fase I, aberto e multicêntrico, sobre a segurança, tolerância, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia em pacientes com mieloma múltiplo. O número de registo do ensaio clínico é CTR20261051, e a data de divulgação da informação pela primeira vez é 2026-03-20.

A forma farmacêutica é injetável, a via de administração é subcutânea, e o regime de tratamento consiste em múltiplas administrações. O principal objetivo deste ensaio é avaliar a dose máxima tolerada (MTD) da solução injetável SHR-3836 em mieloma múltiplo e determinar a dose recomendada para o estudo clínico de fase II (RP2D); os objetivos secundários incluem avaliar a sua segurança, tolerância, características farmacocinéticas, características farmacodinâmicas, imunogenicidade e eficácia.

A solução injetável SHR-3836 é um biofármaco, indicado para mieloma múltiplo. O mieloma múltiplo é uma doença maligna de proliferação de plasmócitos, caracterizada por dor óssea, anemia, danos à função renal, entre outros, e o diagnóstico depende de punção da medula óssea e eletroforese de imunofixação, sendo o tratamento principalmente quimioterapia e terapia alvo.

Os principais critérios de avaliação do ensaio incluem a MTD do tratamento monoterápico com SHR-3836 para MM (se disponível) e a RP2D; os critérios secundários incluem indicadores de segurança (eventos adversos, etc.), indicadores de PK (tempo de pico, etc.), indicadores de PD (concentração de sCD25, etc.), indicadores de imunogenicidade (anticorpos contra o fármaco) e indicadores de eficácia (taxa de resposta objetiva, etc.).

Atualmente, o estado do ensaio é ativo (ainda não recrutado), com um número alvo de 99 participantes.

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Editor: Xiao Lang Kuai Bao